Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra DAPT til dual pathway-hemming med lavdose Rivaroxaban i tillegg til aspirin hos pasienter med koronararteriesykdom (SWAP-AC)

25. april 2023 oppdatert av: University of Florida

Bytte fra standardbehandling med dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) med aspirin pluss en P2Y12-hemmer til dual pathway-hemming (DPI) med lavdose Rivaroxaban i tillegg til aspirin hos pasienter med koronararteriesykdom: The Switching anti-plate og anti-koagulant Terapistudie (SWAP-AC).

Nyere studier indikerer at anti-faktor-Xa-hemming med lavdose rivaroksaban kan ha en rolle i reduksjonen av iskemiske tilbakefall hos pasienter med aterosklerotiske sykdomsmanifestasjoner. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere muligheten for å bytte fra et DAPT- til DPI-regime og å sammenligne de farmakodynamiske profilene til disse behandlingsregimene. Dette vil være en prospektiv studie utført i kohorter av pasienter med CAD på behandling per standard behandling med DAPT. Pasienter vil bli randomisert til enten å opprettholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) pluss rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier indikerer at anti-faktor-Xa-hemming med lavdose rivaroksaban kan ha en rolle i reduksjonen av iskemiske tilbakefall hos pasienter med aterosklerotiske sykdomsmanifestasjoner. I COMPASS-studien ble pasienter med stabil koronar eller perifer arteriesykdom og ingen indikasjon for oral antikoagulasjon eller dobbel antiplatelet terapi (DAPT) randomisert til rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med aspirin, rivaroksaban 5 mg to ganger monoterapi eller aspirin monoterapi. Studien viste en signifikant 24 % relativ reduksjon i iskemiske utfall med rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig pluss aspirin kombinasjonsstrategi sammenlignet med aspirin alene. Disse observasjonene har reist praktiske betraktninger om hvordan man kan implementere resultatene av COMPASS-studien i klinisk praksis, spesielt for pasienter som fullfører en minimumsvarighet av DAPT og vurderer mellom å fortsette med et DAPT-regime versus å bytte til et dual pathway inhibition (DPI)-regime med aspirin pluss rivaroksaban. Derfor er målene med denne undersøkelsen å vurdere muligheten for å bytte fra et DAPT- til DPI-regime og å sammenligne de farmakodynamiske profilene til disse behandlingsregimene. Dette vil være en prospektiv studie utført i kohorter av pasienter med CAD på behandling per standard behandling med DAPT. Pasienter vil bli randomisert til enten å opprettholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) pluss rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Over 18 år

  • Har kjent CAD og har fullført den nødvendige varigheten av standardbehandling DAPT (aspirin i kombinasjon med enten klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) og fortsatt være i behandling:

    • ≥ 6 måneder etter en elektiv PCI
    • ≥ 12 måneder etter å ha opplevd en ACS (uavhengig av revaskularisering på tidspunktet for ACS; derfor kan pasienter behandlet med PCI, CABG eller medisinsk behandlet vurderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses å ha høy risiko for blødning, aktiv blødning eller historie med større blødninger Hjerneslag innen 1 måned eller noen historie med hemorragisk eller lakunarisk hjerneslag
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Behov for dobbel antiblodplatebehandling, annen ikke-aspirin antiblodplatebehandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Kjent ikke-kardiovaskulær sykdom som er assosiert med dårlig prognose (f.eks. metastatisk kreft) eller som øker risikoen for en uønsket reaksjon på studieintervensjoner.
  • Anamnese med overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon for rivaroksaban.
  • Systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP 3A4 og p-glykoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, som ketokonazol, og humant immunsviktvirus [HIV]-proteasehemmere, som ritonavir), eller sterke induktorer av CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin

  • Enhver kjent leversykdom assosiert med koagulopati
  • Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (f. kirurgisk steril, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner)
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel
  • Kjent kontraindikasjon for alle studierelaterte prosedyrer
  • Hemoglobin ≤9 mg/dL
  • Antall blodplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin og klopidogrel
aspirin 81 mg/qd pluss klopidogrel 75mg/qd i 30 dager
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter på aspirin og plavix vil bli randomisert til enten å fortsette med aspirin og plavix eller bytte til aspirin og rivaroxaban
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Eksperimentell: Aspirin og rivaroksaban fra aspirin og klopidogrel
aspirin 81mg/qd pluss rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dager
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Legemiddel: rivaroksaban
Pasienter på DAPT vil bli randomisert til enten å fortsette med DAPT eller bytte til aspirin og rivaroksaban
Andre navn:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og prasugrel
aspirin 81 mg/qd pluss prasugrel 10mg/qd i 30 dager
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter på aspirin og prasugrel vil bli randomisert til enten å fortsette med aspirin og prasugrel eller bytte til aspirin og rivaroksaban
Andre navn:
  • Effektiv
Eksperimentell: Aspirin og rivaroksaban fra aspirin og prasugrel
aspirin 81mg/qd pluss rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dager
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Legemiddel: rivaroksaban
Pasienter på DAPT vil bli randomisert til enten å fortsette med DAPT eller bytte til aspirin og rivaroksaban
Andre navn:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og ticagrelor
aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 60mg/bud i 30 dager
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Legemiddel: ticagrelor
Pasienter på aspirin og ticagrelor vil bli randomisert til enten å fortsette med aspirin og ticagrelor eller bytte til aspirin og rivaroksaban
Andre navn:
  • brilinta
Eksperimentell: Aspirin og rivaroksaban fra aspirin og ticagrelor
aspirin 81mg/qd pluss rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dager
Legemiddel: aspirin
alle pasienter vil forbli på aspirin
Legemiddel: rivaroksaban
Pasienter på DAPT vil bli randomisert til enten å fortsette med DAPT eller bytte til aspirin og rivaroksaban
Andre navn:
  • xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregasjon (MPA%) ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for denne studien vil være sammenligningen av MPA% målt ved LTA ved bruk av CATF-cocktailen som agonist mellom DAPT og lavdose rivaroxaban pluss aspirin for hvert DAPT-regime
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-RIVA02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere