Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttérés a DAPT-ről a kettős útvonalú gátlásra alacsony dózisú rivaroxabannal aszpirin mellett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (SWAP-AC)

2023. április 25. frissítette: University of Florida

Átállás a standard ellátásról az Aspirin Plus P2Y12 gátlót tartalmazó kettős thrombocyta-gátló kezelésről (DAPT) a kettős út gátlására (DPI) alacsony dózisú rivaroxabannal aszpirin mellett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: A thrombocyta-gátló és anti-coa váltás Terápia (SWAP-AC) tanulmány

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az anti-Xa-faktor gátlás alacsony dózisú rivaroxabannal szerepet játszhat az ischaemiás kiújulások csökkentésében olyan betegeknél, akiknek atheroscleroticus megnyilvánulásai vannak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a DAPT-ről DPI-re való átállás megvalósíthatóságát, és összehasonlítsa e kezelési rendek farmakodinámiás profilját. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet CAD-ben szenvedő betegek csoportjaiban végeznek a DAPT-kezelés standard szerinti kezeléséről. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák a DAPT-t vagy a DPI-t. A DPI aszpirin (81 mg/naponta) és rivaroxaban (2,5 mg/bid) kezelésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az anti-Xa-faktor gátlás alacsony dózisú rivaroxabannal szerepet játszhat az ischaemiás kiújulások csökkentésében olyan betegeknél, akiknek atheroscleroticus megnyilvánulásai vannak. A COMPASS-vizsgálatban stabil koszorúér- vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegeket, akiknél nem volt javallat orális antikoagulációra vagy kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára (DAPT), randomizálták naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabant aszpirinnel, kétszer 5 mg rivaroxabannal vagy aszpirin-monoterápiával kombinálva. A vizsgálat az ischaemiás kimenetelek szignifikáns, 24%-os relatív csökkenését mutatta naponta kétszer 2,5 mg rivaroxaban plusz aszpirin kombinációs stratégiával, összehasonlítva az aszpirinnel önmagában. Ezek a megfigyelések gyakorlati megfontolásokat vetettek fel a COMPASS-vizsgálat eredményeinek a klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozóan, különösen azoknál a betegeknél, akik egy minimális időtartamú DAPT-kezelést végeznek, és fontolgatják a DAPT-kezelés folytatását, illetve a kettős út gátlási (DPI) kezelési rendre való átállást. aszpirin plusz rivaroxaban. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a DAPT-ről DPI-re való átállás megvalósíthatóságát, és összehasonlítsa e kezelési rendek farmakodinámiás profilját. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet CAD-ben szenvedő betegek csoportjaiban végeznek a DAPT-kezelés standard szerinti kezeléséről. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák a DAPT-t vagy a DPI-t. A DPI aszpirin (81 mg/naponta) és rivaroxaban (2,5 mg/bid) kezelésből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves kor felett

  • Ismertek CAD-t, és teljesítették a szokásos DAPT (aszpirin klopidogrellel, prasugrellel vagy ticagrelorral kombinációban) előírt időtartamát, és továbbra is kezelés alatt állnak:

    • ≥ 6 hónappal az elektív PCI után
    • ≥ 12 hónappal az ACS átélése után (függetlenül az ACS idején bekövetkezett revaszkularizációtól; így PCI-vel, CABG-vel vagy orvosilag kezelt betegek is szóba jöhetnek)

Kizárási kritériumok:

  • magas a vérzés kockázata, aktív vérzés vagy a kórelőzményben szereplő súlyos vérzés Stroke 1 hónapon belül, vagy bármely kórtörténetében vérzéses vagy lacunáris stroke
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
  • Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, egyéb nem aszpirin tartalmú vérlemezke-gátló terápia vagy orális antikoaguláns terápia szükségessége
  • Ismert nem szív- és érrendszeri betegség, amely rossz prognózissal jár (pl. áttétes rák), vagy amely növeli a vizsgálati beavatkozások mellékhatásainak kockázatát.
  • Túlérzékenység a kórtörténetben vagy a rivaroxaban ismert ellenjavallata.
  • Szisztémás kezelés mind a CYP 3A4, mind a p-glikoprotein erős inhibitoraival (pl. szisztémás azol gombaellenes szerek, például ketokonazol és humán immundeficiencia vírus [HIV]-proteáz inhibitorai, például ritonavir), vagy a CYP 3A4 erős induktorai, pl.

rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin

  • Bármely ismert májbetegség, amely koagulopátiával társul
  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, szexuálisan aktívak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. műtétileg steril, vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálás)
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel
  • Ismert ellenjavallat bármely vizsgálattal kapcsolatos eljáráshoz
  • Hemoglobin ≤9 mg/dl
  • Vérlemezke-szám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin és klopidogrél
81 mg/nap aszpirin plusz 75 mg/nap klopidogrél 30 napig
Drog: Clopidogrel
Az aszpirint és plavixot szedő betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák az aszpirin és plavix szedését, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • Plavix
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Kísérleti: Aszpirin és rivaroxaban aszpirinből és klopidogrélből
81 mg/nap aszpirin plusz 2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer 30 napig
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Drog: rivaroxaban
A DAPT-kezelésben részesülő betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák a DAPT-kezelést, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • xarelto
Aktív összehasonlító: Aszpirin és prasugrel
81 mg/nap aszpirin plusz 10 mg/nap prasugrel 30 napig
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Drog: Prasugrel
Az aszpirint és prasugrelt szedő betegeket randomizálják, hogy folytassák az aszpirint és prasugrelt, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • Hatékony
Kísérleti: Aszpirin és rivaroxaban aszpirinből és prasugrelből
81 mg/nap aszpirin plusz 2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer 30 napig
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Drog: rivaroxaban
A DAPT-kezelésben részesülő betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák a DAPT-kezelést, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • xarelto
Aktív összehasonlító: Aszpirin és ticagrelor
aszpirin 81 mg/nap és ticagrelor 60 mg/bid 30 napig
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Drog: ticagrelor
Az aszpirint és ticagrelort szedő betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák az aszpirin és ticagrelor kezelést, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • brilinta
Kísérleti: Aszpirin és rivaroxaban az aszpirinből és a ticagrelorból
81 mg/nap aszpirin plusz 2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer 30 napig
Drog: aszpirin
minden beteg aszpirint fog kapni
Drog: rivaroxaban
A DAPT-kezelésben részesülő betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák a DAPT-kezelést, vagy váltsanak át aszpirinre és rivaroxabanra
Más nevek:
  • xarelto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális vérlemezke-aggregáció (MPA%) fényáteresztő-aggregometriával (LTA)
Időkeret: 30 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az LTA-val mért MPA%-nak a CATF-koktélt agonistaként alkalmazva a DAPT és az alacsony dózisú rivaroxaban plusz aszpirin között az egyes DAPT-kúrák esetében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Janssen, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS-RIVA02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel