Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z DAPT na hamowanie dwukierunkowe z małą dawką rywaroksabanu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z chorobą wieńcową (SWAP-AC)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Zamiana standardowego schematu podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 na dwukierunkowe hamowanie (DPI) z małą dawką rywaroksabanu w skojarzeniu z aspiryną u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: zmiana leku przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego Terapia (SWAP-AC) Badanie

Ostatnie badania wskazują, że hamowanie anty-czynnika Xa za pomocą małych dawek rywaroksabanu może odgrywać rolę w zmniejszaniu nawrotów niedokrwienia u pacjentów z objawami choroby miażdżycowej. Celem tego badania jest ocena wykonalności przejścia ze schematu DAPT na DPI oraz porównanie profili farmakodynamicznych tych schematów leczenia. Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone w kohortach pacjentów z chorobą wieńcową leczonych zgodnie ze standardem opieki DAPT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podtrzymującej DAPT lub DPI. DPI polega na leczeniu aspiryną (81mg/qd) plus rywaroksabanem (2,5mg/dwudz.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wskazują, że hamowanie anty-czynnika Xa za pomocą małych dawek rywaroksabanu może odgrywać rolę w zmniejszaniu nawrotów niedokrwienia u pacjentów z objawami choroby miażdżycowej. W badaniu COMPASS pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych, u których nie było wskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, monoterapię rywaroksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub monoterapię kwasem acetylosalicylowym. Badanie wykazało istotne 24% względne zmniejszenie skutków niedokrwiennych przy strategii skojarzonej rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę z aspiryną w porównaniu z samą aspiryną. Obserwacje te wzbudziły praktyczne rozważania na temat tego, jak wdrożyć wyniki badania COMPASS do praktyki klinicznej, szczególnie u pacjentów, którzy ukończyli DAPT przez minimalny czas i rozważają między kontynuacją schematu DAPT a przejściem na schemat podwójnego hamowania (DPI) z aspiryna plus rywaroksaban. Dlatego celem tego badania jest ocena wykonalności przejścia ze schematu DAPT na DPI oraz porównanie profili farmakodynamicznych tych schematów leczenia. Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone w kohortach pacjentów z chorobą wieńcową leczonych zgodnie ze standardem opieki DAPT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podtrzymującej DAPT lub DPI. DPI polega na leczeniu aspiryną (81mg/qd) plus rywaroksabanem (2,5mg/dwudz.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Powyżej 18 roku życia

  • Znali CAD i ukończyli wymagany czas trwania standardowej opieki DAPT (aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem) i nadal są leczeni:

    • ≥ 6 miesięcy po planowej PCI
    • ≥ 12 miesięcy po wystąpieniu OZW (niezależnie od rewaskularyzacji w czasie OZW; w związku z tym można rozważyć pacjentów leczonych przez PCI, CABG lub leczonych zachowawczo)

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że istnieje duże ryzyko krwawienia, czynne krwawienie lub poważne krwawienie w wywiadzie Udar w ciągu 1 miesiąca lub jakikolwiek udar krwotoczny lub lakunarny w wywiadzie
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej, innej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Znana choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która wiąże się ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) lub która zwiększa ryzyko niepożądanej reakcji na badane interwencje.
  • Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do rywaroksabanu.
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i p-glikoproteiny (np. działające ogólnoustrojowo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takie jak rytonawir) lub silnymi induktorami CYP 3A4, tj.

ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina

  • Każda znana choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem
  • Znane przeciwwskazanie do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Hemoglobina ≤9 mg/dl
  • Liczba płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna i klopidogrel
aspiryna 81 mg/qd plus klopidogrel 75mg/qd przez 30 dni
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmujący aspirynę i plavix zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i plavix lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i klopidogrelu
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto
Aktywny komparator: Aspiryna i prasugrel
aspiryna 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: Prasugrel
Pacjenci przyjmujący aspirynę i prasugrel zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i prasugrelem lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Efektywny
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i prasugrelu
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto
Aktywny komparator: Aspiryna i tikagrelor
aspiryna 81 mg/qd plus tikagrelor 60mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: tikagrelor
Pacjenci przyjmujący aspirynę i tikagrelor zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i tikagrelorem lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • brylanta
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i tikagreloru
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA%) metodą agregometrii przepuszczalności światła (LTA)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie MPA% mierzonego za pomocą LTA przy użyciu koktajlu CATF jako agonisty pomiędzy DAPT a małą dawką rywaroksabanu i aspiryny dla każdego schematu DAPT
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-RIVA02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj