Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van DAPT naar remming van twee routes met een lage dosis rivaroxaban in aanvulling op aspirine bij patiënten met coronaire hartziekte (SWAP-AC)

25 april 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Overstappen van standaardbehandelingsregimes met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine plus een P2Y12-remmer naar tweeweginhibitie (DPI) met een lage dosis rivaroxaban in aanvulling op aspirine bij patiënten met coronaire hartziekte: het wisselende antibloedplaatjes- en antistollingsmiddel Therapie (SWAP-AC) Studie

Recente onderzoeken geven aan dat remming van anti-factor-Xa met een lage dosis rivaroxaban mogelijk een rol speelt bij de vermindering van ischemische recidieven bij patiënten met manifestaties van atherosclerotische ziekten. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het overschakelen van een DAPT- naar een DPI-regime en het vergelijken van de farmacodynamische profielen van deze behandelingsregimes. Dit zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd in cohorten van patiënten met CAD op behandeling per zorgstandaard met DAPT. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT of DPI te behouden. DPI bestaat uit een behandeling met aspirine (81 mg/qd) plus rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken geven aan dat remming van anti-factor-Xa met een lage dosis rivaroxaban mogelijk een rol speelt bij de vermindering van ischemische recidieven bij patiënten met manifestaties van atherosclerotische ziekten. In het COMPASS-onderzoek werden patiënten met stabiele coronaire of perifere arterieziekte en geen indicatie voor orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gerandomiseerd naar rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met aspirine, rivaroxaban 5 mg tweemaal daags monotherapie of aspirine monotherapie. De studie toonde een significante relatieve vermindering van 24% in ischemische uitkomsten met de combinatiestrategie rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus aspirine in vergelijking met alleen aspirine. Deze observaties hebben geleid tot praktische overwegingen over hoe de resultaten van de COMPASS-studie in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd, met name voor patiënten die een minimale duur van DAPT hebben voltooid en overwegen om door te gaan met een DAPT-regime of over te schakelen naar een dual pathway-inhibitie (DPI)-regime met aspirine plus rivaroxaban. Daarom zijn de doelstellingen van dit onderzoek het beoordelen van de haalbaarheid van het overschakelen van een DAPT- naar een DPI-regime en het vergelijken van de farmacodynamische profielen van deze behandelingsregimes. Dit zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd in cohorten van patiënten met CAD op behandeling per zorgstandaard met DAPT. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT of DPI te behouden. DPI bestaat uit een behandeling met aspirine (81 mg/qd) plus rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Boven de 18 jaar

  • CAD hebben gekend en hun vereiste duur van standaardzorg DAPT (aspirine in combinatie met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) hebben voltooid en nog steeds in behandeling zijn:

    • ≥ 6 maanden na een electieve PCI
    • ≥ 12 maanden na het doormaken van een ACS (ongeacht revascularisatie op het moment van ACS; patiënten die worden behandeld door PCI, CABG of medisch worden behandeld, kunnen dus worden overwogen)

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt geacht een hoog risico op bloedingen, actieve bloedingen of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen te hebben Beroerte binnen 1 maand of een voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Behoefte aan dubbele antibloedplaatjestherapie, andere niet-aspirine antibloedplaatjestherapie of orale antistollingstherapie
  • Bekende niet-cardiovasculaire aandoening die gepaard gaat met een slechte prognose (bijv. gemetastaseerde kanker) of die het risico op een bijwerking op onderzoeksinterventies verhoogt.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor rivaroxaban.
  • Systemische behandeling met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als p-glycoproteïne (bijv. systemische azol-antimycotica, zoals ketoconazol, en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-proteaseremmers, zoals ritonavir), of sterke inductoren van CYP 3A4, d.w.z.

rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine

  • Elke bekende leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie toepassen (bijv. chirurgisch steriel, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende contra-indicatie voor studiegerelateerde procedures
  • Hemoglobine ≤9 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine en clopidogrel
aspirine 81 mg/qd plus clopidogrel 75 mg/qd gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten op aspirine en plavix worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met aspirine en plavix of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en clopidogrel
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto
Actieve vergelijker: Aspirine en prasugrel
aspirine 81 mg/qd plus prasugrel 10 mg/qd gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten op aspirine en prasugrel zullen gerandomiseerd worden om ofwel door te gaan met aspirine en prasugrel of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • Efficiënt
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en prasugrel
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto
Actieve vergelijker: Aspirine en ticagrelor
aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 60 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: ticagrelor
Patiënten die aspirine en ticagrelor gebruiken, worden gerandomiseerd om door te gaan met aspirine en ticagrelor of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • briljant
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en ticagrelor
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plaatjesaggregatie (MPA%) door lichttransmissie-aggregometrie (LTA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie zal de vergelijking zijn van MPA% gemeten door LTA met behulp van de CATF-cocktail als agonist tussen DAPT en een lage dosis rivaroxaban plus aspirine voor elk DAPT-regime.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Janssen, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-RIVA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren