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Passaggio dalla DAPT all'inibizione a doppio percorso con rivaroxaban a basso dosaggio in aggiunta all'aspirina nei pazienti con malattia coronarica (SWAP-AC)

25 aprile 2023 aggiornato da: University of Florida

Passaggio da regimi di doppia terapia antipiastrinica standard di cura (DAPT) con aspirina più un inibitore P2Y12 all'inibizione a doppia via (DPI) con rivaroxaban a basso dosaggio in aggiunta all'aspirina in pazienti con malattia coronarica: il passaggio da antipiastrinico a anticoagulante Studio sulla terapia (SWAP-AC).

Studi recenti indicano che l'inibizione dell'anti-fattore Xa con rivaroxaban a basso dosaggio può avere un ruolo nella riduzione delle recidive ischemiche nei pazienti con manifestazioni di malattia aterosclerotica. Gli obiettivi di questa indagine sono valutare la fattibilità del passaggio da un regime DAPT a DPI e confrontare i profili farmacodinamici di questi regimi terapeutici. Questo sarà uno studio prospettico condotto su coorti di pazienti con CAD in trattamento secondo lo standard di cura con DAPT. I pazienti saranno randomizzati per mantenere DAPT o DPI. Il DPI consiste nel trattamento con aspirina (81 mg/qd) più rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che l'inibizione dell'anti-fattore Xa con rivaroxaban a basso dosaggio può avere un ruolo nella riduzione delle recidive ischemiche nei pazienti con manifestazioni di malattia aterosclerotica. Nello studio COMPASS, i pazienti con malattia coronarica o arteriosa periferica stabile e nessuna indicazione per anticoagulanti orali o doppia terapia antipiastrinica (DAPT) sono stati randomizzati a rivaroxaban 2,5 mg bid in combinazione con aspirina, rivaroxaban 5 mg bid in monoterapia o aspirina in monoterapia. Lo studio ha mostrato una significativa riduzione relativa del 24% degli esiti ischemici con la strategia di combinazione di rivaroxaban 2,5 mg bid più aspirina rispetto alla sola aspirina. Queste osservazioni hanno sollevato considerazioni pratiche su come implementare i risultati dello studio COMPASS nella pratica clinica, in particolare per i pazienti che stanno completando una durata minima di DAPT e stanno valutando se continuare con un regime DAPT rispetto al passaggio a un regime di inibizione a doppia via (DPI) con aspirina più rivaroxaban. Pertanto, gli obiettivi di questa indagine sono valutare la fattibilità del passaggio da un regime DAPT a DPI e confrontare i profili farmacodinamici di questi regimi di trattamento. Questo sarà uno studio prospettico condotto su coorti di pazienti con CAD in trattamento secondo lo standard di cura con DAPT. I pazienti saranno randomizzati per mantenere DAPT o DPI. Il DPI consiste nel trattamento con aspirina (81 mg/qd) più rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Al di sopra dei 18 anni di età

  • Avere una CAD nota e aver completato la durata richiesta della DAPT standard di cura (aspirina in combinazione con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) ed essere ancora in trattamento:

    • ≥ 6 mesi dopo un PCI elettivo
    • ≥ 12 mesi dopo aver sperimentato una SCA (indipendentemente dalla rivascolarizzazione al momento della SCA; quindi possono essere presi in considerazione i pazienti trattati con PCI, CABG o gestiti dal punto di vista medico)

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto ad alto rischio di sanguinamento, sanguinamento attivo o storia di sanguinamento maggiore Ictus entro 1 mese o qualsiasi storia di ictus emorragico o lacunare
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Necessità di doppia terapia antipiastrinica, altra terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina o terapia anticoagulante orale
  • Malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi infausta (ad es. Cancro metastatico) o che aumenta il rischio di una reazione avversa agli interventi in studio.
  • Storia di ipersensibilità o controindicazione nota per rivaroxaban.
  • Trattamento sistemico con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della p-glicoproteina (per es.

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina

  • Qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile, sessualmente attivi e che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio con farmaco sperimentale
  • Controindicazione nota a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Emoglobina ≤9 mg/dL
  • Conta piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina e clopidogrel
aspirina 81 mg/qd più clopidogrel 75 mg/qd per 30 giorni
Droga: Clopidogrel
I pazienti trattati con aspirina e plavix saranno randomizzati per continuare con aspirina e plavix o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e clopidogrel
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto
Comparatore attivo: Aspirina e prasugrel
aspirina 81 mg/qd più prasugrel 10 mg/qd per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: Prasugrel
I pazienti trattati con aspirina e prasugrel saranno randomizzati per continuare con aspirina e prasugrel o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • Efficiente
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e prasugrel
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto
Comparatore attivo: Aspirina e ticagrelor
aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 60 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: ticagrelor
I pazienti trattati con aspirina e ticagrelor saranno randomizzati per continuare con aspirina e ticagrelor o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • brilinta
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e ticagrelor
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima aggregazione piastrinica (MPA%) mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di questo studio sarà il confronto della percentuale di MPA misurata mediante LTA utilizzando il cocktail CATF come agonista tra DAPT e rivaroxaban a basso dosaggio più aspirina per ciascun regime DAPT
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-RIVA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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