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冠動脈疾患患者におけるアスピリンの補助としての低用量リバロキサバンによる DAPT から二重経路阻害への切り替え (SWAP-AC)

2023年4月25日 更新者：University of Florida

冠動脈疾患患者におけるアスピリンと P2Y12 阻害剤による標準治療の二重抗血小板療法 (DAPT) レジメンから、低用量リバロキサバンによる二重経路阻害 (DPI) への切り替え: 冠動脈疾患患者の切り替え: 抗血小板および抗凝固剤の切り替え治療（SWAP-AC）研究

最近の研究では、低用量のリバロキサバンによる抗第 Xa 因子阻害が、アテローム性動脈硬化症の症状を示す患者の虚血性再発の減少に役割を果たす可能性があることが示されています。 この調査の目的は、DAPT から DPI レジメンへの切り替えの実現可能性を評価し、これらの治療レジメンの薬力学的プロファイルを比較することです。 これは、CAD患者のコホートで実施される、DAPTによる標準治療による治療に関する前向き研究です。 患者は無作為に割り付けられ、DAPT を維持するか、DPI を維持します。 DPI は、アスピリン (81mg/qd) とリバロキサバン (2.5mg/bid) による治療で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、低用量のリバロキサバンによる抗第 Xa 因子阻害が、アテローム性動脈硬化症の症状を示す患者の虚血性再発の減少に役割を果たす可能性があることが示されています。 COMPASS試験では、安定した冠動脈疾患または末梢動脈疾患を有し、経口抗凝固療法または二重抗血小板療法（DAPT）の適応がない患者が、リバロキサバン2.5mgの1日2回投与とアスピリンの併用、リバロキサバン5mgの1日2回の単剤療法、またはアスピリンの単剤療法に無作為に割り付けられました。 この研究では、アスピリン単独と比較して、リバロキサバン 2.5 mg の 1 日 2 回投与とアスピリンの併用戦略により、虚血転帰が 24% 有意に相対的に減少したことが示されました。 これらの観察結果は、特に最短期間の DAPT を完了し、DAPT レジメンを継続するか、二重経路阻害 (DPI) レジメンに切り替えるかを検討している患者に対して、COMPASS 試験の結果を臨床診療にどのように実装するかについての実際的な考慮事項を提起しました。アスピリン＋リバロキサバン。 したがって、この調査の目的は、DAPT から DPI レジメンへの切り替えの実現可能性を評価し、これらの治療レジメンの薬力学的プロファイルを比較することです。 これは、CAD患者のコホートで実施される、DAPTによる標準治療による治療に関する前向き研究です。 患者は無作為に割り付けられ、DAPT を維持するか、DPI を維持します。 DPI は、アスピリン (81mg/qd) とリバロキサバン (2.5mg/bid) による治療で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 18歳以上

  • CADを知っていて、必要な標準治療のDAPT（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルのいずれかと組み合わせたアスピリン）の必要な期間を完了し、まだ治療を受けている：

    • -選択的PCIの6か月以上後
    • -ACSを経験してから12か月以上（ACS時の血行再建術に関係なく、したがって、PCI、CABG、または医学的に管理された患者を考慮することができます）

除外基準:

  • 出血のリスクが高いとみなされる、活発な出血または大出血の病歴 1か月以内の脳卒中または出血性またはラクナ性脳卒中の病歴
  • 推定糸球体濾過率
  • 二重抗血小板療法、他の非アスピリン抗血小板療法、または経口抗凝固療法の必要性
  • -予後不良に関連する既知の非心血管疾患（例：転移性癌）または研究介入への有害反応のリスクを増加させます。
  • -リバロキサバンに対する過敏症または既知の禁忌の病歴。
  • CYP 3A4 と p-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤 (ケトコナゾールなどの全身性アゾール系抗真菌剤、リトナビルなどのヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤など)、または CYP 3A4 の強力な誘導剤による全身治療。

リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン

  • -凝固障害に関連する既知の肝疾患
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、性的に活発で効果的な避妊法を実践していない被験者（例： 外科的無菌、処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術)
  • -治験薬を使用した別の研究への同時参加
  • -研究に関連する手順に対する既知の禁忌
  • ヘモグロビン≦9mg/dL
  • 血小板数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリンとクロピドグレル
アスピリン 81 mg/日 + クロピドグレル 75 mg/日を 30 日間
薬：クロピドグレル
アスピリンとプラビックスを服用している患者は、アスピリンとプラビックスを継続するか、アスピリンとリバロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • プラビックス
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
実験的：アスピリンとクロピドグレルからのアスピリンとリバロキサバン
アスピリン 81mg/qd とリバロキサバン 2.5mg/bid を 30 日間
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
薬：リバロキサバン
DAPTを受けている患者は、DAPTを継続するか、アスピリンとリバロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：アスピリンとプラスグレル
アスピリン 81 mg/日 + プラスグレル 10 mg/日を 30 日間
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
薬：プラスグレル
アスピリンとプラスグレルを服用している患者は、アスピリンとプラスグレルを継続するか、アスピリンとリバーロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • 効率的
実験的：アスピリンとプラスグレルからのアスピリンとリバロキサバン
アスピリン 81mg/qd とリバロキサバン 2.5mg/bid を 30 日間
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
薬：リバロキサバン
DAPTを受けている患者は、DAPTを継続するか、アスピリンとリバロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：アスピリンとチカグレロール
アスピリン 81 mg/qd とチカグレロール 60 mg/bid を 30 日間
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
薬：ティカグレロル
アスピリンとチカグレロールを服用している患者は、アスピリンとチカグレロールを継続するか、アスピリンとリバーロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：アスピリンとチカグレロールからのアスピリンとリバロキサバン
アスピリン 81mg/qd とリバロキサバン 2.5mg/bid を 30 日間
薬：アスピリン
すべての患者はアスピリンを服用し続ける
薬：リバロキサバン
DAPTを受けている患者は、DAPTを継続するか、アスピリンとリバロキサバンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Light Transmittance Aggregometry (LTA) による最大血小板凝集 (MPA%)
時間枠：30日
この研究の主要なエンドポイントは、各 DAPT レジメンの DAPT と低用量リバーロキサバン + アスピリンとの間で、CATF カクテルをアゴニストとして使用して LTA によって測定された MPA% の比較です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

協力者

Janssen, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月6日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS-RIVA02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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