Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen DAPT:stä kaksoisreittiestämiseen pieniannoksisella rivaroksabaanilla aspiriinin lisäksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (SWAP-AC)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Vaihtaminen tavanomaisesta hoidosta kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) hoito-ohjelmasta, jossa on aspiriini plus P2Y12-estäjä (DPI) ja pieniannoksinen rivaroksabaani aspiriinin rinnalla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: verihiutaleiden ja kooman vastainen vaihto Terapia (SWAP-AC) -tutkimus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että anti-Xa-estämisellä pieniannoksisella rivaroksabaanilla voi olla merkitystä iskeemisten uusiutumisten vähentämisessä potilailla, joilla on ateroskleroottisen taudin ilmenemismuotoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta siirtyä DAPT-hoidosta DPI-hoitoon ja verrata näiden hoito-ohjelmien farmakodynaamisia profiileja. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan CAD-potilaiden kohortteilla hoidosta DAPT-hoidon standardien mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko ylläpitämään DAPT:tä tai käyttämään DPI:tä. DPI koostuu hoidosta aspiriinilla (81 mg/qd) ja rivaroksabaanilla (2,5 mg/bid).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että anti-Xa-estämisellä pieniannoksisella rivaroksabaanilla voi olla merkitystä iskeemisten uusiutumisten vähentämisessä potilailla, joilla on ateroskleroottisen taudin ilmenemismuotoja. COMPASS-tutkimuksessa potilaat, joilla oli stabiili sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti ja joilla ei ollut aihetta oraaliseen antikoagulaatiohoitoon tai kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT), satunnaistettiin saamaan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti yhdistelmänä aspiriinin, 5 mg rivaroksabaanin ja aspiriinimonoterapian kanssa. Tutkimus osoitti merkittävää 24 %:n suhteellista vähentymistä iskeemisissä tuloksissa rivaroksabaanin 2,5 mg kahdesti kahdesti + aspiriinin yhdistelmästrategialla verrattuna pelkkään aspiriiniin. Nämä havainnot ovat herättäneet käytännön pohdintoja siitä, miten COMPASS-tutkimuksen tulokset voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä erityisesti potilailla, jotka suorittavat DAPT-hoidon vähimmäiskeston ja harkitsevat DAPT-hoidon jatkamista vai vaihtamista kaksoisreittiestä (DPI) -hoitoon. aspiriini plus rivaroksabaani. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta siirtyä DAPT-hoidosta DPI-hoitoon ja verrata näiden hoito-ohjelmien farmakodynaamisia profiileja. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan CAD-potilaiden kohortteilla hoidosta DAPT-hoidon standardien mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko ylläpitämään DAPT:tä tai käyttämään DPI:tä. DPI koostuu hoidosta aspiriinilla (81 mg/qd) ja rivaroksabaanilla (2,5 mg/bid).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotias

  • Sinulla on todettu sepelvaltimotauti ja he ovat suorittaneet vaaditun standardinmukaisen DAPT-hoidon keston (aspiriini yhdistelmänä klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin kanssa) ja olet edelleen hoidossa:

    • ≥ 6 kuukautta valinnaisen PCI:n jälkeen
    • ≥ 12 kuukautta ACS:n kokemisen jälkeen (riippumatta revaskularisaatiosta ACS:n aikana; näin ollen voidaan harkita PCI-, CABG- tai lääketieteellisesti hoidettuja potilaita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvellaan olevan suuri verenvuodon, aktiivisen verenvuodon tai aiemmin esiintyneen vakavan verenvuodon riskissä Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiempi verenvuoto tai lakunaarinen aivohalvaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, muun ei-aspiriinihoidon tai oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
  • Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä.
  • Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille.
  • Systeeminen hoito sekä CYP 3A4:n että p-glykoproteiinin vahvoilla estäjillä (esim. systeemisillä atsoliantimykootteilla, kuten ketokonatsolilla ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviiri), tai vahvoilla CYP 3A4:n indusoreilla, ts.

rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini

  • Mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
  • Tunnettu vasta-aihe kaikille tutkimukseen liittyville toimenpiteille
  • Hemoglobiini ≤9 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini ja klopidogreeli
aspiriini 81 mg/qd plus klopidogreeli 75 mg/qd 30 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja plavixia, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja plavixia tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja klopidogreelistä
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Lääke: rivaroksabaani
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • xarelto
Active Comparator: Aspiriini ja prasugreeli
aspiriinia 81 mg/qd plus prasugreeli 10 mg/qd 30 päivän ajan
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Lääke: Prasugrel
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja prasugreelia, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja prasugreelia tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • Tehokas
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja prasugreelista
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Lääke: rivaroksabaani
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • xarelto
Active Comparator: Aspiriini ja tikagrelori
aspiriinia 81 mg/qd plus tikagreloria 60 mg/bid 30 päivän ajan
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Lääke: tikagrelori
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja tikagreloria, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja tikagreloria tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • brilinta
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja tikagrelorista
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
Lääke: aspiriini
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Lääke: rivaroksabaani
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
  • xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen verihiutaleaggregaatio (MPA %) valonläpäisyaggregometrian (LTA) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on MPA-prosenttien vertailu LTA:lla käyttämällä CATF-cocktail agonistina DAPT:n ja pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin välillä kussakin DAPT-ohjelmassa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-RIVA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa