Переход от ДАТТ к ингибированию двойного пути с помощью низких доз ривароксабана в качестве дополнения к аспирину у пациентов с ишемической болезнью сердца (SWAP-AC)
25 апреля 2023 г. обновлено: University of Florida
Переход от стандартных схем двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с аспирином плюс ингибитор P2Y12 к ингибированию двойного пути (DPI) с низкими дозами ривароксабана в дополнение к аспирину у пациентов с ишемической болезнью сердца: переключение антитромбоцитарного и антикоагулянтного препаратов Исследование терапии (SWAP-AC)
Недавние исследования показывают, что ингибирование анти-фактора Ха ривароксабаном в низких дозах может играть роль в уменьшении рецидивов ишемии у пациентов с проявлениями атеросклеротического заболевания.
Целями данного исследования являются оценка возможности перехода с ДАТТ на схему DPI и сравнение фармакодинамических профилей этих схем лечения.
Это будет проспективное исследование, проводимое на когортах пациентов с ИБС, получающих лечение в соответствии со стандартом лечения с помощью ДАТТ.
Пациенты будут рандомизированы либо для продолжения ДАТ, либо для DPI.
DPI состоит из лечения аспирином (81 мг/сутки) плюс ривароксабаном (2,5 мг/сутки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что ингибирование анти-фактора Ха ривароксабаном в низких дозах может играть роль в уменьшении рецидивов ишемии у пациентов с проявлениями атеросклеротического заболевания.
В исследовании COMPASS пациенты со стабильным поражением коронарных или периферических артерий и отсутствием показаний к приему пероральных антикоагулянтов или двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) были рандомизированы для получения ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации с аспирином, ривароксабана 5 мг 2 раза в сутки в качестве монотерапии или монотерапии аспирином.
Исследование показало значительное относительное снижение ишемических исходов на 24% при применении ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день плюс комбинированная стратегия с аспирином по сравнению с применением только аспирина.
Эти наблюдения вызвали практические соображения о том, как внедрить результаты исследования COMPASS в клиническую практику, особенно для пациентов, которые проходят ДАТТ минимальной продолжительности и раздумывают между продолжением режима ДАТ и переходом на режим ингибиторов двойного пути (DPI) с аспирин плюс ривароксабан.
Таким образом, целью данного исследования является оценка возможности перехода с ДАТТ на схему DPI и сравнение фармакодинамических профилей этих схем лечения.
Это будет проспективное исследование, проводимое на когортах пациентов с ИБС, получающих лечение в соответствии со стандартом лечения с помощью ДАТТ.
Пациенты будут рандомизированы либо для продолжения ДАТ, либо для DPI.
DPI состоит из лечения аспирином (81 мг/сутки) плюс ривароксабаном (2,5 мг/сутки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- старше 18 лет
Имеют ИБС и завершили требуемую продолжительность стандартной терапии ДАТТ (аспирин в сочетании с клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором) и все еще находятся на лечении:
- ≥ 6 месяцев после планового ЧКВ
- ≥ 12 месяцев после перенесенного ОКС (независимо от реваскуляризации во время ОКС; таким образом, могут быть рассмотрены пациенты, получавшие ЧКВ, АКШ или медикаментозное лечение)
Критерий исключения:
- Считается, что у вас высокий риск кровотечения, активное кровотечение или большое кровотечение в анамнезе. Инсульт в течение 1 месяца или любой геморрагический или лакунарный инсульт в анамнезе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, другой антитромбоцитарной терапии, не являющейся аспирином, или терапии пероральными антикоагулянтами.
- Известное несердечно-сосудистое заболевание, связанное с неблагоприятным прогнозом (например, рак с метастазами) или повышающее риск неблагоприятной реакции на исследуемые вмешательства.
- Гиперчувствительность в анамнезе или известные противопоказания для ривароксабана.
- Системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и р-гликопротеина (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир), или сильными индукторами CYP 3A4, т.е.
рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин
- Любое известное заболевание печени, связанное с коагулопатией
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, ведут активную половую жизнь и не применяют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, стерилизация партнера-мужчины)
- Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым препаратом
- Известные противопоказания к любым процедурам, связанным с исследованием
- Гемоглобин ≤9 мг/дл
- Количество тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин и клопидогрел
аспирин 81 мг/сутки плюс клопидогрел 75 мг/сутки в течение 30 дней
|
Пациенты, принимающие аспирин и плавикс, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и плавикса или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
все пациенты останутся на аспирине
|
|
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и клопидогреля
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
|
все пациенты останутся на аспирине
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин и прасугрел
аспирин 81 мг/сутки плюс прасугрел 10 мг/сутки в течение 30 дней
|
все пациенты останутся на аспирине
Пациенты, принимающие аспирин и прасугрел, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и прасугреля или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и прасугреля
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
|
все пациенты останутся на аспирине
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин и тикагрелор
аспирин 81 мг/сут плюс тикагрелор 60 мг/2 р/сут в течение 30 дней
|
все пациенты останутся на аспирине
Пациенты, принимающие аспирин и тикагрелор, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и тикагрелора или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и тикагрелора
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
|
все пациенты останутся на аспирине
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная агрегация тромбоцитов (MPA%) по данным агрегометрии пропускания света (LTA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение % МФК, измеренного с помощью LTA с использованием коктейля CATF в качестве агониста между ДАТТ и низкими дозами ривароксабана плюс аспирин для каждой схемы ДАТТ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Ривароксабан
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-RIVA02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .