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관상동맥질환 환자에서 아스피린과 함께 저용량 리바록사반을 병용하여 DAPT에서 이중 경로 억제로 전환 (SWAP-AC)

2023년 4월 25일 업데이트: University of Florida

관상 동맥 질환 환자에서 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 표준 치료 이중 항혈소판제 치료(DAPT) 요법에서 아스피린과 함께 저용량 리바록사반을 병용하는 이중 경로 억제(DPI)로 전환: 전환 항혈소판 및 항응고제 요법(SWAP-AC) 연구

최근 연구에 따르면 저용량 리바록사반을 사용한 항인자-Xa 억제는 죽상동맥경화증 증상이 있는 환자의 허혈성 재발을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다. 이 조사의 목적은 DAPT에서 DPI 요법으로의 전환 가능성을 평가하고 이러한 치료 요법의 약력학적 프로파일을 비교하는 것입니다. 이것은 DAPT로 치료 표준에 따라 치료를 받는 CAD 환자 코호트에서 수행되는 전향적 연구입니다. 환자는 DAPT를 유지하거나 DPI를 유지하도록 무작위 배정됩니다. DPI는 아스피린(81mg/qd)과 리바록사반(2.5mg/bid)을 병용하는 치료로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 저용량 리바록사반을 사용한 항인자-Xa 억제는 죽상동맥경화증 증상이 있는 환자의 허혈성 재발을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다. COMPASS 시험에서 안정적인 관상동맥 또는 말초동맥 질환이 있고 경구용 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 적응증이 없는 환자를 무작위로 리바록사반 2.5mg 1일 2회 병용요법과 아스피린, 리바록사반 5mg 1일 2회 단독요법 또는 아스피린 단독요법으로 분류했습니다. 이 연구에서는 리바록사반 2.5mg bid와 아스피린 병용 요법이 아스피린 단독 요법에 비해 허혈성 결과가 상대적으로 24% 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰 결과는 특히 최소 DAPT 기간을 완료하고 DAPT 요법을 지속할 것인지 아니면 이중 경로 억제(DPI) 요법으로 전환할 것인지를 고려하는 환자를 위해 임상 실습에서 COMPASS 시험 결과를 구현하는 방법에 대한 실질적인 고려 사항을 제기했습니다. 아스피린 + 리바록사반. 따라서 이 조사의 목적은 DAPT에서 DPI 요법으로의 전환 가능성을 평가하고 이러한 치료 요법의 약력학적 프로파일을 비교하는 것입니다. 이것은 DAPT로 치료 표준에 따라 치료를 받는 CAD 환자 코호트에서 수행되는 전향적 연구입니다. 환자는 DAPT를 유지하거나 DPI를 유지하도록 무작위 배정됩니다. DPI는 아스피린(81mg/qd)과 리바록사반(2.5mg/bid)을 병용하는 치료로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 18세 이상

  • CAD를 알고 표준 치료 DAPT(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러와 아스피린 병용)의 필수 기간을 완료했으며 여전히 치료를 받고 있습니다.

    • ≥ 선택적 PCI 후 6개월
    • ≥ ACS를 경험한 후 12개월(ACS 당시의 혈관재생술과 무관하므로 PCI, CABG 또는 의학적으로 관리되는 환자를 고려할 수 있음)

제외 기준:

  • 출혈 위험이 높다고 판단되는 활동성 출혈 또는 주요 출혈의 병력이 있는 경우 1개월 이내의 뇌졸중 또는 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 병력이 있는 경우
  • 예상 사구체 여과율
  • 이중 항혈소판 요법, 기타 비-아스피린 항혈소판 요법 또는 경구용 항응고제 요법의 필요성
  • 나쁜 예후(예: 전이성 암)와 관련이 있거나 연구 개입에 대한 부작용 위험을 증가시키는 알려진 비심혈관 질환.
  • 과민증의 병력 또는 리바록사반에 대한 알려진 금기 사항.
  • CYP 3A4 및 p-당단백의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비르와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-프로테아제 억제제) 또는 CYP 3A4의 강력한 유도제, 즉

리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀

  • 응고 병증과 관련된 모든 알려진 간 질환
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 방법(예: 외과적 불임, 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임)
  • 시험약과 함께 또 다른 연구에 동시 참여
  • 모든 연구 관련 절차에 대한 알려진 금기 사항
  • 헤모글로빈 ≤9 mg/dL
  • 혈소판 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린과 클로피도그렐
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 클로피도그렐 75mg/qd
의약품: 클로피도그렐
아스피린과 플라빅스를 복용 중인 환자는 아스피린과 플라빅스를 계속 사용하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
실험적: 아스피린과 클로피도그렐의 아스피린과 리바록사반
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 리바록사반 2.5mg/bid
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
의약품: 리바록사반
DAPT 환자는 DAPT를 계속하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 아스피린과 프라수그렐
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 프라수그렐 10mg/qd
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
의약품: 프라수그렐
아스피린과 프라수그렐을 복용 중인 환자는 아스피린과 프라수그렐을 계속 사용하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 효율적
실험적: 아스피린과 프라수그렐의 아스피린과 리바록사반
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 리바록사반 2.5mg/bid
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
의약품: 리바록사반
DAPT 환자는 DAPT를 계속하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 아스피린과 티카그렐러
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 티카그렐러 60mg/bid
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
의약품: 티카그렐러
아스피린과 티카그렐로를 복용 중인 환자는 아스피린과 티카그렐로를 계속 사용하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
실험적: 아스피린과 티카그렐러의 아스피린과 리바록사반
30일 동안 아스피린 81mg/qd + 리바록사반 2.5mg/bid
의약품: 아스피린
모든 환자는 아스피린에 남아 있을 것입니다
의약품: 리바록사반
DAPT 환자는 DAPT를 계속하거나 아스피린과 리바록사반으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTA(Light Transmittance Aggregometry)에 의한 최대 혈소판 응집(MPA%)
기간: 30 일
이 연구의 1차 종점은 각 DAPT 요법에 대해 DAPT와 저용량 리바록사반 플러스 아스피린 사이의 작용제로 CATF 칵테일을 사용하여 LTA에 의해 측정된 MPA%의 비교가 될 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Janssen, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-RIVA02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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