Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra DAPT til Dual Pathway-hæmning med lavdosis Rivaroxaban som supplement til aspirin hos patienter med koronararteriesygdom (SWAP-AC)

25. april 2023 opdateret af: University of Florida

Skift fra standardbehandling med dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus en P2Y12-hæmmer til dobbeltvejshæmning (DPI) med lavdosis Rivaroxaban som supplement til aspirin hos patienter med koronararteriesygdom: Skiftende blodplade- og antikoagulant Terapi (SWAP-AC) undersøgelse

Nylige undersøgelser indikerer, at anti-faktor-Xa-hæmning med lavdosis rivaroxaban kan have en rolle i reduktionen af ​​iskæmiske tilbagefald hos patienter med aterosklerotiske sygdomsmanifestationer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte fra et DAPT- til DPI-regime og at sammenligne de farmakodynamiske profiler af disse behandlingsregimer. Dette vil være en prospektiv undersøgelse udført i kohorter af patienter med CAD på behandling pr. standardbehandling med DAPT. Patienter vil blive randomiseret til enten at opretholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser indikerer, at anti-faktor-Xa-hæmning med lavdosis rivaroxaban kan have en rolle i reduktionen af ​​iskæmiske tilbagefald hos patienter med aterosklerotiske sygdomsmanifestationer. I COMPASS-studiet blev patienter med stabil koronar eller perifer arteriesygdom og ingen indikation for oral antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) randomiseret til rivaroxaban 2,5 mg to gange daglig i kombination med aspirin, rivaroxaban 5 mg to gange monoterapi eller aspirin monoterapi. Undersøgelsen viste en signifikant 24 % relativ reduktion i iskæmiske udfald med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin kombinationsstrategi sammenlignet med aspirin alene. Disse observationer har rejst praktiske overvejelser om, hvordan man implementerer resultaterne af COMPASS-studiet i klinisk praksis, især for patienter, der gennemfører en minimumsvarighed af DAPT og overvejer mellem at fortsætte med et DAPT-regime versus at skifte til et dobbeltvejshæmningsregime (DPI) med aspirin plus rivaroxaban. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte fra et DAPT- til DPI-regime og at sammenligne de farmakodynamiske profiler af disse behandlingsregimer. Dette vil være en prospektiv undersøgelse udført i kohorter af patienter med CAD på behandling pr. standardbehandling med DAPT. Patienter vil blive randomiseret til enten at opretholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Over 18 år

  • Har kendt CAD og har gennemført den nødvendige varighed af standardbehandling DAPT (aspirin i kombination med enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) og stadig være i behandling:

    • ≥ 6 måneder efter en elektiv PCI
    • ≥ 12 måneder efter at have oplevet en ACS (uanset revaskularisering på tidspunktet for ACS; derfor kan patienter behandlet med PCI, CABG eller medicinsk behandlet overvejes)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for at have høj risiko for blødning, aktiv blødning eller anamnese med større blødninger Slagtilfælde inden for 1 måned eller enhver historie med hæmoragisk eller lakunarisk slagtilfælde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Behov for dobbelt trombocythæmmende behandling, anden ikke-aspirin trombocythæmmende behandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f.eks. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en uønsket reaktion på undersøgelsesinterventioner.
  • Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation for rivaroxaban.
  • Systemisk behandling med stærke inhibitorer af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin

  • Enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
  • Kendt kontraindikation til alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Hæmoglobin ≤9 mg/dL
  • Blodpladetal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin og clopidogrel
aspirin 81 mg/qd plus clopidogrel 75mg/qd i 30 dage
Medicin: Clopidogrel
Patienter på aspirin og plavix vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og plavix eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og clopidogrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og prasugrel
aspirin 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: Prasugrel
Patienter på aspirin og prasugrel vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og prasugrel eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • Effektiv
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og prasugrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og ticagrelor
aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 60mg/bid i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: ticagrelor
Patienter på aspirin og ticagrelor vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og ticagrelor eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • brilinta
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og ticagrelor
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation (MPA%) ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: 30 dage
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være sammenligningen af ​​MPA% målt ved LTA ved hjælp af CATF-cocktailen som agonist mellem DAPT og lavdosis rivaroxaban plus aspirin for hver DAPT-kur
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-RIVA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner