Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte från DAPT till Dual Pathway-hämning med lågdos Rivaroxaban i tillägg till aspirin hos patienter med kranskärlssjukdom (SWAP-AC)

25 april 2023 uppdaterad av: University of Florida

Byte från standardbehandling med dubbla trombocytbehandlingsregimer (DAPT) med aspirin plus en P2Y12-hämmare till dubbelvägsinhibition (DPI) med lågdos Rivaroxaban i tillägg till aspirin hos patienter med kranskärlssjukdom: byte av blodplätt och antikoagulant Terapistudie (SWAP-AC).

Nyligen genomförda studier indikerar att anti-faktor-Xa-hämning med lågdos rivaroxaban kan ha en roll i minskningen av ischemiska återfall hos patienter med manifestationer av aterosklerotiska sjukdomar. Syftet med denna undersökning är att bedöma genomförbarheten av att byta från en DAPT- till DPI-regim och att jämföra de farmakodynamiska profilerna för dessa behandlingsregimer. Detta kommer att vara en prospektiv studie utförd i kohorter av patienter med CAD på behandling per standardvård med DAPT. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen behålla DAPT eller till DPI. DPI består av behandling med acetylsalicylsyra (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier indikerar att anti-faktor-Xa-hämning med lågdos rivaroxaban kan ha en roll i minskningen av ischemiska återfall hos patienter med manifestationer av aterosklerotiska sjukdomar. I COMPASS-studien randomiserades patienter med stabil kranskärls- eller perifer artärsjukdom och ingen indikation för oral antikoagulation eller dubbel trombocytbehandling (DAPT) till rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med acetylsalicylsyra, rivaroxaban 5 mg två gånger dagligen i monoterapi eller monoterapi med acetylsalicylsyra. Studien visade en signifikant 24% relativ minskning av ischemiska utfall med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra kombinationsstrategi jämfört med enbart acetylsalicylsyra. Dessa observationer har väckt praktiska överväganden om hur resultaten av COMPASS-studien ska implementeras i klinisk praxis, särskilt för patienter som slutför en minimiperiod av DAPT och överväger mellan att fortsätta med en DAPT-regim kontra att byta till en regim med dubbla vägar hämning (DPI) med aspirin plus rivaroxaban. Därför är syftet med denna undersökning att bedöma möjligheten att byta från en DAPT- till DPI-regim och att jämföra de farmakodynamiska profilerna för dessa behandlingsregimer. Detta kommer att vara en prospektiv studie utförd i kohorter av patienter med CAD på behandling per standardvård med DAPT. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen behålla DAPT eller till DPI. DPI består av behandling med acetylsalicylsyra (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Över 18 år

  • Har känt till CAD och har slutfört sin erforderliga varaktighet av standardvård DAPT (aspirin i kombination med antingen klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) och fortfarande är på behandling:

    • ≥ 6 månader efter en elektiv PCI
    • ≥ 12 månader efter att ha upplevt en ACS (oavsett revaskularisering vid tidpunkten för ACS; därför kan patienter behandlade med PCI, CABG eller medicinskt behandlade övervägas)

Exklusions kriterier:

  • Anses ha hög risk för blödning, aktiv blödning eller historia av större blödning Stroke inom 1 månad eller någon historia av hemorragisk eller lakunär stroke
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Behov av dubbel antitrombocythämmande terapi, annan icke-aspirin antitrombocythämmande terapi eller oral antikoagulantiaterapi
  • Känd icke-kardiovaskulär sjukdom som är associerad med dålig prognos (t.ex. metastaserande cancer) eller som ökar risken för en negativ reaktion på studieinsatser.
  • Anamnes med överkänslighet eller känd kontraindikation för rivaroxaban.
  • Systemisk behandling med starka hämmare av både CYP 3A4 och p-glykoprotein (t.ex. systemiska azolantimykotika, såsom ketokonazol, och humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare, såsom ritonavir), eller starka inducerare av CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin

  • Alla kända leversjukdomar associerade med koagulopati
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller är i fertil ålder, och som är sexuellt aktiva och inte utövar en effektiv preventivmetod (t.ex. kirurgiskt sterila, receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner)
  • Samtidigt deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel
  • Känd kontraindikation för alla studierelaterade procedurer
  • Hemoglobin ≤9 mg/dL
  • Antal blodplättar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin och klopidogrel
aspirin 81 mg/qd plus klopidogrel 75mg/qd i 30 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Patienter på aspirin och plavix kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med aspirin och plavix eller att byta till acetylsalicylsyra och rivaroxaban
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Experimentell: Aspirin och rivaroxaban från aspirin och klopidogrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dagar
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Läkemedel: rivaroxaban
Patienter på DAPT kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med DAPT eller byta till aspirin och rivaroxaban
Andra namn:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin och prasugrel
aspirin 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd i 30 dagar
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Läkemedel: Prasugrel
Patienter som tar aspirin och prasugrel kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med aspirin och prasugrel eller byta till acetylsalicylsyra och rivaroxaban
Andra namn:
  • Effektiv
Experimentell: Aspirin och rivaroxaban från aspirin och prasugrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dagar
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Läkemedel: rivaroxaban
Patienter på DAPT kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med DAPT eller byta till aspirin och rivaroxaban
Andra namn:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin och ticagrelor
aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 60mg/bid i 30 dagar
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Läkemedel: ticagrelor
Patienter som tar aspirin och ticagrelor kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med aspirin och ticagrelor eller att byta till acetylsalicylsyra och rivaroxaban
Andra namn:
  • brilinta
Experimentell: Aspirin och rivaroxaban från aspirin och ticagrelor
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dagar
Läkemedel: aspirin
alla patienter kommer att fortsätta på aspirin
Läkemedel: rivaroxaban
Patienter på DAPT kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med DAPT eller byta till aspirin och rivaroxaban
Andra namn:
  • xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal trombocytaggregation (MPA%) genom Light Transmittance Aggregometry (LTA)
Tidsram: 30 dagar
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara jämförelsen av MPA% mätt med LTA med CATF-cocktailen som agonist mellan DAPT och lågdos rivaroxaban plus acetylsalicylsyra för varje DAPT-regim
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Janssen, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-RIVA02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera