Přechod z DAPT na dvoucestnou inhibici s nízkou dávkou rivaroxabanu jako doplněk k aspirinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (SWAP-AC)
25. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida
Přechod ze standardní péče z režimů duální protidestičkové léčby (DAPT) s Aspirinem Plus a inhibitorem P2Y12 na inhibici duální dráhy (DPI) s nízkou dávkou rivaroxabanu jako doplněk k aspirinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Přechod proti trombocytům a antikoagulancii Studie terapie (SWAP-AC).
Nedávné studie naznačují, že inhibice anti-faktoru-Xa nízkou dávkou rivaroxabanu může mít roli ve snížení ischemických recidiv u pacientů s projevy aterosklerotického onemocnění.
Cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost přechodu z režimu DAPT na režim DPI a porovnat farmakodynamické profily těchto režimů léčby.
Půjde o prospektivní studii prováděnou na kohortách pacientů s CAD léčených podle standardní péče pomocí DAPT.
Pacienti budou randomizováni buď k udržení DAPT, nebo k DPI.
DPI spočívá v léčbě aspirinem (81 mg/qd) plus rivaroxabanem (2,5 mg/bid).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že inhibice anti-faktoru-Xa nízkou dávkou rivaroxabanu může mít roli ve snížení ischemických recidiv u pacientů s projevy aterosklerotického onemocnění.
Ve studii COMPASS byli pacienti se stabilním onemocněním koronárních nebo periferních tepen a bez indikace k perorální antikoagulaci nebo duální antiagregační léčbě (DAPT) randomizováni k rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem, rivaroxabanem 5 mg dvakrát denně nebo monoterapií aspirinem.
Studie prokázala významné 24% relativní snížení ischemických výsledků při kombinované strategii rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně plus aspirin ve srovnání se samotnou aspirinem.
Tato pozorování vyvolala praktické úvahy o tom, jak implementovat výsledky studie COMPASS do klinické praxe, zejména u pacientů, kteří dokončují minimální dobu trvání DAPT a zvažují mezi pokračováním v režimu DAPT a přechodem na režim inhibice duální cesty (DPI) s aspirin plus rivaroxaban.
Proto je cílem tohoto výzkumu posoudit proveditelnost přechodu z režimu DAPT na režim DPI a porovnat farmakodynamické profily těchto režimů léčby.
Půjde o prospektivní studii prováděnou na kohortách pacientů s CAD léčených podle standardní péče pomocí DAPT.
Pacienti budou randomizováni buď k udržení DAPT, nebo k DPI.
DPI spočívá v léčbě aspirinem (81 mg/qd) plus rivaroxabanem (2,5 mg/bid).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
Máte ICHS a dokončili požadovanou dobu standardní péče DAPT (aspirin v kombinaci s klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem) a stále jste na léčbě:
- ≥ 6 měsíců po elektivní PCI
- ≥ 12 měsíců po prodělaném AKS (bez ohledu na revaskularizaci v době AKS; lze tedy uvažovat o pacientech léčených PCI, CABG nebo lékařsky léčených)
Kritéria vyloučení:
- Má se za to, že má vysoké riziko krvácení, aktivní krvácení nebo závažné krvácení v anamnéze Cévní mozková příhoda do 1 měsíce nebo jakákoliv anamnéza hemoragické nebo lakunární mrtvice
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Potřeba duální antiagregační léčby, jiné antiagregační léčby bez aspirinu nebo perorální antikoagulační léčby
- Známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) nebo které zvyšuje riziko nežádoucí reakce na studijní intervence.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace pro rivaroxaban.
- Systémová léčba silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak p-glykoproteinu (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir), nebo silnými induktory CYP 3A4, tj.
rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin
- Jakékoli známé onemocnění jater spojené s koagulopatií
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku, jsou sexuálně aktivní a nepraktikují účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace partnera)
- Současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem
- Známá kontraindikace jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Hemoglobin ≤9 mg/dl
- Počet krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin a klopidogrel
aspirin 81 mg/qd plus klopidogrel 75 mg/qd po dobu 30 dnů
|
Pacienti užívající aspirin a plavix budou randomizováni tak, aby buď pokračovali s aspirinem a plavixem, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
|
|
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a klopidogrelu
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
|
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin a prasugrel
aspirin 81 mg/qd plus prasugrel 10 mg/qd po dobu 30 dnů
|
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Pacienti užívající aspirin a prasugrel budou randomizováni tak, aby buď pokračovali s aspirinem a prasugrelem, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a prasugrelu
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
|
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin a tikagrelor
aspirin 81 mg/qd plus tikagrelor 60 mg/bid po dobu 30 dnů
|
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Pacienti užívající aspirin a tikagrelor budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v léčbě aspirinem a tikagrelorem, nebo aby přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a tikagreloru
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
|
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální agregace krevních destiček (MPA %) pomocí agregometrie prostupu světla (LTA)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem této studie bude srovnání MPA % měřené pomocí LTA s použitím koktejlu CATF jako agonisty mezi DAPT a nízkou dávkou rivaroxabanu plus aspirinu pro každý režim DAPT
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- IIS-RIVA02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .