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幽门螺杆菌感染的经验疗法与量身定制疗法

2019年7月1日 更新者:Soo-Jeong Cho、Seoul National University Hospital

幽门螺杆菌感染的经验和基因型耐药性指导定制治疗的比较

我们的目的是比较基因型耐药性指导的定制疗法与经验疗法对根除幽门螺杆菌 (H. pylori) 的疗效。 pylori) 随机对照试验中的感染。

研究概览

详细说明

经验性治疗为常规三联疗法(质子泵抑制剂(PPI)标准剂量、阿莫西林1g和克拉霉素500mg,每天2次,连续10天)。 以基因型耐药为指导的个体化治疗是通过DPO-PCR检测选择的方法。 克拉霉素耐药结果阳性的患者采用四联疗法(PPI标准剂量,铋剂300mg每日2次,四环素500mg每日4次,甲硝唑500mg每日3次,连续10天),克拉霉素敏感患者采用三联疗法。

H. pylori难​​以培养,H. pylori的培养和作为耐药性测试方法的最低抑菌浓度试验都非常困难,需要很长时间。 最近,基于双引物寡核苷酸的多重 (DPO)-PCR 测试提出了基于克拉霉素敏感性的定制治疗。 这是一种通过PCR确认A2142G和A2143G突变的方法,已知这两个突变与克拉霉素23S rRNA点突变的耐药性高度相关。 该测试仅通过胃活检进行。 检查时间也短至数小时,敏感性和特异性约为80-85%。

幽门螺杆菌的抗生素耐药性,尤其是克拉霉素耐药性是其根除失败的主要原因,据报道韩国的克拉霉素耐药率约为37%。 韩国报道的标准三联疗法的根除率也不尽如人意,因为幽门螺杆菌的抗生素耐药率增加。 H. pylori 的理想根除率约为 90%,但在最近报道的初级根除的荟萃分析中,意向治疗分析的总体根除率为 74.6%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因胃肿瘤行内镜切除术的幽门螺杆菌患者
  • 诊断为消化性溃疡病、MALT淋巴瘤的幽门螺杆菌患者

排除标准:

  • 胃切除史
  • 年龄小于 20 岁或大于 80 岁的患者
  • 一个月内幽门螺杆菌根除疗法或其他抗生素疗法的历史
  • 既往对研究药物(阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素和埃索美拉唑)有过敏反应
  • 治疗药物禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:实证组
患者接受常规三联疗法,包括埃索美拉唑 40 mg、阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg,每天两次,持续 10 天
埃索美拉唑 40 毫克,阿莫西林 1 克,克拉霉素 500 毫克,每天两次,持续 10 天
有源比较器:基因型抗性指导的定制组

患者通过聚合酶链反应 (PCR) 鉴定的 23S 核糖体 RNA 中的耐药相关突变接受三联或四联疗法。

三联疗法包括埃索美拉唑 40 mg、阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg,每天两次,连续 10 天;四联疗法包括埃索美拉唑 40 mg 和铋 300 mg,每天两次,四环素 500 mg,每天 4 次,甲硝唑 500 mg,每天 3 次,连续 10 天。

埃索美拉唑 40 毫克,阿莫西林 1 克,克拉霉素 500 毫克,每天两次,持续 10 天
埃索美拉唑 40 毫克和铋 300 毫克,每日两次,四环素 500 毫克,每日四次,甲硝唑 500 毫克,每日三次,连续 10 天
克拉霉素23S rRNA点突变耐药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间:完成治疗后至少 4 周进行 13C-UBT
幽门螺杆菌感染根除率
完成治疗后至少 4 周进行 13C-UBT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D.、Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (预期的)

2019年8月31日

研究完成 (预期的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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