- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006340
Terapia empiryczna a dostosowana do zakażenia H. Pylori
Porównanie empirycznej i genotypowej oporności dostosowanej do potrzeb terapii zakażenia Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia empiryczna to konwencjonalna terapia potrójna (standardowa dawka inhibitora pompy protonowej (PPI), amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni). Dostosowana terapia pod kontrolą genotypu to metoda, którą wybiera test DPO-PCR. Podczas gdy chorzy, u których uzyskano dodatni wynik testu oporności na klarytromycynę, otrzymują terapię poczwórną (standardowa dawka PPI, bizmut 300 mg 2 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, metronidazol 500 mg 3 razy dziennie przez 10 dni), pacjenci wrażliwi na klarytromycynę otrzymują terapię potrójną.
Hodowla H. pylori jest trudna, hodowla H. pylori i test minimalnego stężenia hamującego jako metoda badania odporności są bardzo trudne i zajmują dużo czasu. Ostatnio zaproponowano dostosowane leczenie oparte na wrażliwości na klarytromycynę za pomocą testu multipleksowego (DPO) opartego na oligonukleotydach z podwójnym primingiem. Jest to metoda potwierdzenia mutacji A2142G i A2143G metodą PCR, o których wiadomo, że są silnie związane z opornością na mutację punktową 23S rRNA klarytromycyny. Ten test jest wykonywany tylko przez biopsję żołądka. Czas badania również jest krótki, bo rzędu kilku godzin, a czułość i swoistość oscylują wokół 80-85%.
Oporność H. pylori na antybiotyki, zwłaszcza oporność na klarytromycynę, jest przyczyną poważnych niepowodzeń w jej zwalczaniu, a odsetek oporności na klarytromycynę w Korei szacuje się na około 37%. Odnotowany w Korei wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii jest również niezadowalający, ponieważ rośnie odsetek oporności H. pylori na antybiotyki. Idealny wskaźnik eradykacji H. pylori wynosi około 90%, ale w metaanalizie niedawno zgłoszonej pierwotnej eradykacji ogólny wskaźnik eradykacji wyniósł 74,6% w analizie zamierzonej do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z H. pylori, którzy przeszli endoskopową resekcję z powodu nowotworu żołądka
- Pacjenci z H. pylori, u których rozpoznano chorobę wrzodową żołądka, chłoniaka MALT
Kryteria wyłączenia:
- historia gastrektomii
- pacjentów w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 80 lat
- historia leczenia eradykacyjnego H. pylori lub innej antybiotykoterapii w ciągu miesiąca
- wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki (amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, tetracyklina i esomeprazol)
- przeciwwskazania do leczenia lekami
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka współistniejąca choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa empiryczna
Pacjenci otrzymują konwencjonalną potrójną terapię zawierającą esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
|
esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
|
Aktywny komparator: Grupa dostosowana pod względem oporności genotypowej
Pacjenci otrzymują potrójną lub poczwórną terapię w wyniku mutacji związanych z opornością w rybosomalnym RNA 23S, które są identyfikowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Terapia potrójna zawiera esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a terapia poczwórna zawiera esomeprazol 40 mg i bizmut 300 mg dwa razy dziennie, tetracyklinę 500 mg cztery razy dziennie, metronidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni. |
esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
esomeprazol 40 mg i bizmut 300 mg 2 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, metronidazol 500 mg 3 razy dziennie przez 10 dni
Oporność na mutację punktową rRNA 23S klarytromycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 13C-UBT co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik eradykacji zakażenia H. pylori
|
13C-UBT co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1811-029-983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na potrójna terapia
-
Universidad de los Andes, ChileMunicipalidad de Lo Barnechea, ChileRekrutacyjny
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustZakończony
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyProblemy z destrukcyjnym zachowaniem w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of South CarolinaUniversity of Georgia; Oregon Research Institute; The University of QueenslandZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Destrukcyjne zaburzenia zachowania w dzieciństwie | Interakcje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone
-
University of ManchesterNieznanySchizofrenia | Rodzicielstwo | PsychozaZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineZakończonyZaburzenie zachowania | Maltretowanie dzieci
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalZakończony