Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia empiryczna a dostosowana do zakażenia H. Pylori

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Porównanie empirycznej i genotypowej oporności dostosowanej do potrzeb terapii zakażenia Helicobacter pylori

Naszym celem było porównanie skuteczności dostosowanej terapii opartej na oporności genotypowej z terapią empiryczną w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia empiryczna to konwencjonalna terapia potrójna (standardowa dawka inhibitora pompy protonowej (PPI), amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni). Dostosowana terapia pod kontrolą genotypu to metoda, którą wybiera test DPO-PCR. Podczas gdy chorzy, u których uzyskano dodatni wynik testu oporności na klarytromycynę, otrzymują terapię poczwórną (standardowa dawka PPI, bizmut 300 mg 2 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, metronidazol 500 mg 3 razy dziennie przez 10 dni), pacjenci wrażliwi na klarytromycynę otrzymują terapię potrójną.

Hodowla H. pylori jest trudna, hodowla H. pylori i test minimalnego stężenia hamującego jako metoda badania odporności są bardzo trudne i zajmują dużo czasu. Ostatnio zaproponowano dostosowane leczenie oparte na wrażliwości na klarytromycynę za pomocą testu multipleksowego (DPO) opartego na oligonukleotydach z podwójnym primingiem. Jest to metoda potwierdzenia mutacji A2142G i A2143G metodą PCR, o których wiadomo, że są silnie związane z opornością na mutację punktową 23S rRNA klarytromycyny. Ten test jest wykonywany tylko przez biopsję żołądka. Czas badania również jest krótki, bo rzędu kilku godzin, a czułość i swoistość oscylują wokół 80-85%.

Oporność H. pylori na antybiotyki, zwłaszcza oporność na klarytromycynę, jest przyczyną poważnych niepowodzeń w jej zwalczaniu, a odsetek oporności na klarytromycynę w Korei szacuje się na około 37%. Odnotowany w Korei wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii jest również niezadowalający, ponieważ rośnie odsetek oporności H. pylori na antybiotyki. Idealny wskaźnik eradykacji H. pylori wynosi około 90%, ale w metaanalizie niedawno zgłoszonej pierwotnej eradykacji ogólny wskaźnik eradykacji wyniósł 74,6% w analizie zamierzonej do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z H. pylori, którzy przeszli endoskopową resekcję z powodu nowotworu żołądka
  • Pacjenci z H. pylori, u których rozpoznano chorobę wrzodową żołądka, chłoniaka MALT

Kryteria wyłączenia:

  • historia gastrektomii
  • pacjentów w wieku poniżej 20 lat lub starszych niż 80 lat
  • historia leczenia eradykacyjnego H. pylori lub innej antybiotykoterapii w ciągu miesiąca
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki (amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, tetracyklina i esomeprazol)
  • przeciwwskazania do leczenia lekami
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężka współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa empiryczna
Pacjenci otrzymują konwencjonalną potrójną terapię zawierającą esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Produkt złożony: potrójna terapia
esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Grupa dostosowana pod względem oporności genotypowej

Pacjenci otrzymują potrójną lub poczwórną terapię w wyniku mutacji związanych z opornością w rybosomalnym RNA 23S, które są identyfikowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Terapia potrójna zawiera esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a terapia poczwórna zawiera esomeprazol 40 mg i bizmut 300 mg dwa razy dziennie, tetracyklinę 500 mg cztery razy dziennie, metronidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni.
Produkt złożony: potrójna terapia
esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Produkt złożony: poczwórna terapia
esomeprazol 40 mg i bizmut 300 mg 2 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, metronidazol 500 mg 3 razy dziennie przez 10 dni
Test diagnostyczny: test multipleksowy oparty na oligonukleotydach (DPO)-PCR z podwójnym primingiem
Oporność na mutację punktową rRNA 23S klarytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 13C-UBT co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wskaźnik eradykacji zakażenia H. pylori
13C-UBT co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1811-029-983

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj