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Empirische vs. maßgeschneiderte Therapie für H.-pylori-Infektion

1. Juli 2019 aktualisiert von: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Vergleich der empirischen und genotypischen Resistenz-gesteuerten maßgeschneiderten Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten maßgeschneiderten Therapie mit einer empirischen Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion in randomisierten kontrollierten Studien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Empirische Therapie ist eine konventionelle Dreifachtherapie (Protonenpumpenhemmer (PPI) Standarddosis, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage). Genotypische Resistenz-gesteuerte maßgeschneiderte Therapie ist die Methode, die für den DPO-PCR-Test ausgewählt wird. Während die Patienten mit positivem Ergebnis der Clarithromycin-Resistenz die Vierfachtherapie erhalten (PPI-Standarddosis, Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage), erhalten Clarithromycin-empfindliche Patienten die Dreifachtherapie.

H. pylori ist schwierig zu kultivieren, die Kultivierung von H. pylori und der minimale Hemmkonzentrationstest als Resistenztestverfahren sind sehr schwierig und dauern lange. Kürzlich wurde eine maßgeschneiderte Behandlung basierend auf der Clarithromycin-Empfindlichkeit durch einen Dual-Priming-Oligonukleotid-basierten Multiplex (DPO)-PCR-Test vorgeschlagen. Dies ist eine Methode zur Bestätigung der Mutation von A2142G und A2143G durch PCR, von denen bekannt ist, dass sie in hohem Maße mit der Resistenz der Clarithromycin-23S-rRNA-Punktmutation zusammenhängen. Dieser Test wird nur durch Magenbiopsie durchgeführt. Die Untersuchungszeit ist mit mehreren Stunden ebenfalls kurz und die Sensitivität und Spezifität liegen bei etwa 80–85 %.

Die Antibiotikaresistenz von H. pylori, insbesondere die Clarithromycin-Resistenz, ist ein Grund für das große Scheitern seiner Ausrottung, und Koreas Clarithromycin-Resistenzrate wird mit etwa 37 % angegeben. Die in Korea gemeldete Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist ebenfalls unbefriedigend, da die Antibiotikaresistenzrate von H. pylori zunimmt. Die ideale Eradikationsrate für H. pylori beträgt ungefähr 90 %, aber in der Metaanalyse der kürzlich berichteten primären Eradikation betrug die Gesamteradikationsrate in der Intention-to-treat-Analyse 74,6 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori, die sich einer endoskopischen Resektion wegen Magentumoren unterzogen hatten
  • Patienten mit H. pylori, die bei Magengeschwüren ein MALT-Lymphom diagnostiziert hatten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gastrektomie
  • Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
  • Vorgeschichte von H. pylori-Eradikationstherapien oder anderer Antibiotikatherapie innerhalb eines Monats
  • frühere allergische Reaktion auf die Studienmedikamente (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin und Esomeprazol)
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Empirische Gruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle Dreifachtherapie mit 40 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich für 10 Tage
Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Aktiver Komparator: Genotypische Resistenz-geführte maßgeschneiderte Gruppe

Die Patienten erhalten eine Dreifach- oder Vierfachtherapie durch Resistenz-assoziierte Mutationen in 23S-ribosomaler RNA, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) identifiziert werden.

Die Dreifachtherapie enthält Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage und die Vierfachtherapie enthält Esomeprazol 40 mg und Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage.

Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Esomeprazol 40 mg und Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage
Resistenz der Clarithromycin-23S-rRNA-Punktmutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 13C-UBT mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Eradikationsrate der H. pylori-Infektion
13C-UBT mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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