- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006340
Empirische vs. maßgeschneiderte Therapie für H.-pylori-Infektion
Vergleich der empirischen und genotypischen Resistenz-gesteuerten maßgeschneiderten Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Empirische Therapie ist eine konventionelle Dreifachtherapie (Protonenpumpenhemmer (PPI) Standarddosis, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage). Genotypische Resistenz-gesteuerte maßgeschneiderte Therapie ist die Methode, die für den DPO-PCR-Test ausgewählt wird. Während die Patienten mit positivem Ergebnis der Clarithromycin-Resistenz die Vierfachtherapie erhalten (PPI-Standarddosis, Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage), erhalten Clarithromycin-empfindliche Patienten die Dreifachtherapie.
H. pylori ist schwierig zu kultivieren, die Kultivierung von H. pylori und der minimale Hemmkonzentrationstest als Resistenztestverfahren sind sehr schwierig und dauern lange. Kürzlich wurde eine maßgeschneiderte Behandlung basierend auf der Clarithromycin-Empfindlichkeit durch einen Dual-Priming-Oligonukleotid-basierten Multiplex (DPO)-PCR-Test vorgeschlagen. Dies ist eine Methode zur Bestätigung der Mutation von A2142G und A2143G durch PCR, von denen bekannt ist, dass sie in hohem Maße mit der Resistenz der Clarithromycin-23S-rRNA-Punktmutation zusammenhängen. Dieser Test wird nur durch Magenbiopsie durchgeführt. Die Untersuchungszeit ist mit mehreren Stunden ebenfalls kurz und die Sensitivität und Spezifität liegen bei etwa 80–85 %.
Die Antibiotikaresistenz von H. pylori, insbesondere die Clarithromycin-Resistenz, ist ein Grund für das große Scheitern seiner Ausrottung, und Koreas Clarithromycin-Resistenzrate wird mit etwa 37 % angegeben. Die in Korea gemeldete Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist ebenfalls unbefriedigend, da die Antibiotikaresistenzrate von H. pylori zunimmt. Die ideale Eradikationsrate für H. pylori beträgt ungefähr 90 %, aber in der Metaanalyse der kürzlich berichteten primären Eradikation betrug die Gesamteradikationsrate in der Intention-to-treat-Analyse 74,6 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit H. pylori, die sich einer endoskopischen Resektion wegen Magentumoren unterzogen hatten
- Patienten mit H. pylori, die bei Magengeschwüren ein MALT-Lymphom diagnostiziert hatten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gastrektomie
- Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
- Vorgeschichte von H. pylori-Eradikationstherapien oder anderer Antibiotikatherapie innerhalb eines Monats
- frühere allergische Reaktion auf die Studienmedikamente (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin und Esomeprazol)
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
- schwangere oder stillende Frauen
- schwere Begleiterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Empirische Gruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle Dreifachtherapie mit 40 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich für 10 Tage
|
Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
|
Aktiver Komparator: Genotypische Resistenz-geführte maßgeschneiderte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Dreifach- oder Vierfachtherapie durch Resistenz-assoziierte Mutationen in 23S-ribosomaler RNA, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) identifiziert werden. Die Dreifachtherapie enthält Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage und die Vierfachtherapie enthält Esomeprazol 40 mg und Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage. |
Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Esomeprazol 40 mg und Wismut 300 mg zweimal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage
Resistenz der Clarithromycin-23S-rRNA-Punktmutation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 13C-UBT mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Eradikationsrate der H. pylori-Infektion
|
13C-UBT mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1811-029-983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion
-
ImevaXAbgeschlossenMit Helicobacter pylori infizierte Personen | Helicobacter pylori-naive ProbandenDeutschland
-
TakedaAbgeschlossen
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, nicht rekrutierendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAbgeschlossen
-
Shandong UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriChina
-
TakedaAbgeschlossen
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriJapan
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutierung
Klinische Studien zur Dreifachtherapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernAustralien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich