- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006340
Empirisk vs skræddersyet terapi for H. Pylori-infektion
Sammenligning af empirisk og genotypisk resistensstyret skræddersyet terapi for Helicobacter Pylori-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Empirisk terapi er konventionel tredobbelt terapi (protonpumpehæmmer (PPI) standarddosis, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage). Genotypisk resistensstyret skræddersyet terapi er metoden, som vælges ved DPO-PCR-test. Mens de patienter, der har positive resultater af clarithromycinresistens, modtager den firedobbelte terapi (PPI standarddosis, bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 dage), modtager clarithromycin-modtagelige patienter den tredobbelte terapi.
H. pylori er vanskelig at dyrke, dyrkning af H. pylori og test af minimal hæmmende koncentration som resistenstestmetode er meget vanskelig og tager lang tid. For nylig er skræddersyet behandling baseret på clarithromycin-følsomhed blevet foreslået ved dobbelt-priming oligonukleotid-baseret multiplex (DPO)-PCR-test. Dette er en metode til at bekræfte mutationen af A2142G og A2143G ved PCR, som er kendt for at være stærkt relateret til resistensen af clarithromycin 23S rRNA-punktmutation. Denne test udføres kun ved gastrisk biopsi. Undersøgelsestiden er også kort som adskillige timer, og sensitivitet og specificitet er omkring 80-85%.
Antibiotikaresistens af H. pylori, især clarithromycinresistens, er en årsag til stor fejl i udryddelsen, og Koreas clarithromycinresistensrate er rapporteret at være omkring 37%. Udryddelsesraten for standard tripelterapi rapporteret i Korea er også utilfredsstillende, da antibiotikaresistensraten for H. pylori stiger. Den ideelle udryddelsesrate for H. pylori er ca. 90%, men i metaanalysen af den nyligt rapporterede primære udryddelse var den samlede udryddelsesrate 74,6% i intention-to-treat-analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med H. pylori, som havde gennemgået endoskopisk resektion for gastrisk neoplasma
- Patienter med H. pylori, som havde diagnosticeret mavesår, MALT lymfom
Ekskluderingskriterier:
- historie om gastrektomi
- patienter i alderen yngre end 20 år eller ældre end 80 år
- historie med H. pylori-udryddelsesterapier eller anden antibiotikabehandling inden for en måned
- tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tetracyclin og esomeprazol)
- kontraindikation til behandling af lægemidler
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlig samtidig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Empirisk gruppe
Patienter får konventionel tripelbehandling indeholdende esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
|
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
|
Aktiv komparator: Genotypisk resistensstyret skræddersyet gruppe
Patienter modtager tredobbelt eller firedobbelt terapi ved resistensassocierede mutationer i 23S ribosomalt RNA, som identificeres ved polymerasekædereaktion (PCR). Tredobbelt behandling indeholder esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage og firedobbelt behandling indeholder esomeprazol 40 mg og bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, 50010 mg dagligt, 50010 mg dagligt. |
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
esomeprazol 40 mg og bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 dage
Resistens af clarithromycin 23S rRNA punktmutation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 13C-UBT mindst 4 uger efter afsluttet behandling
|
Udryddelseshastighed af H. pylori-infektion
|
13C-UBT mindst 4 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1811-029-983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pyloriKina
Kliniske forsøg med tredobbelt terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater