Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk vs skræddersyet terapi for H. Pylori-infektion

1. juli 2019 opdateret af: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Sammenligning af empirisk og genotypisk resistensstyret skræddersyet terapi for Helicobacter Pylori-infektion

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​skræddersyet skræddersyet terapi med genotypisk resistens mod empirisk terapi til udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion i randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Empirisk terapi er konventionel tredobbelt terapi (protonpumpehæmmer (PPI) standarddosis, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage). Genotypisk resistensstyret skræddersyet terapi er metoden, som vælges ved DPO-PCR-test. Mens de patienter, der har positive resultater af clarithromycinresistens, modtager den firedobbelte terapi (PPI standarddosis, bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 dage), modtager clarithromycin-modtagelige patienter den tredobbelte terapi.

H. pylori er vanskelig at dyrke, dyrkning af H. pylori og test af minimal hæmmende koncentration som resistenstestmetode er meget vanskelig og tager lang tid. For nylig er skræddersyet behandling baseret på clarithromycin-følsomhed blevet foreslået ved dobbelt-priming oligonukleotid-baseret multiplex (DPO)-PCR-test. Dette er en metode til at bekræfte mutationen af ​​A2142G og A2143G ved PCR, som er kendt for at være stærkt relateret til resistensen af ​​clarithromycin 23S rRNA-punktmutation. Denne test udføres kun ved gastrisk biopsi. Undersøgelsestiden er også kort som adskillige timer, og sensitivitet og specificitet er omkring 80-85%.

Antibiotikaresistens af H. pylori, især clarithromycinresistens, er en årsag til stor fejl i udryddelsen, og Koreas clarithromycinresistensrate er rapporteret at være omkring 37%. Udryddelsesraten for standard tripelterapi rapporteret i Korea er også utilfredsstillende, da antibiotikaresistensraten for H. pylori stiger. Den ideelle udryddelsesrate for H. pylori er ca. 90%, men i metaanalysen af ​​den nyligt rapporterede primære udryddelse var den samlede udryddelsesrate 74,6% i intention-to-treat-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med H. pylori, som havde gennemgået endoskopisk resektion for gastrisk neoplasma
  • Patienter med H. pylori, som havde diagnosticeret mavesår, MALT lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • historie om gastrektomi
  • patienter i alderen yngre end 20 år eller ældre end 80 år
  • historie med H. pylori-udryddelsesterapier eller anden antibiotikabehandling inden for en måned
  • tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tetracyclin og esomeprazol)
  • kontraindikation til behandling af lægemidler
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Empirisk gruppe
Patienter får konventionel tripelbehandling indeholdende esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
Kombinationsprodukt: tredobbelt terapi
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: Genotypisk resistensstyret skræddersyet gruppe

Patienter modtager tredobbelt eller firedobbelt terapi ved resistensassocierede mutationer i 23S ribosomalt RNA, som identificeres ved polymerasekædereaktion (PCR).

Tredobbelt behandling indeholder esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage og firedobbelt behandling indeholder esomeprazol 40 mg og bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, 50010 mg dagligt, 50010 mg dagligt.
Kombinationsprodukt: tredobbelt terapi
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
Kombinationsprodukt: firedobbelt terapi
esomeprazol 40 mg og bismuth 300 mg to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt, metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 dage
Diagnostisk test: dobbelt-primende oligonukleotid-baseret multiplex (DPO)-PCR-test
Resistens af clarithromycin 23S rRNA punktmutation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 13C-UBT mindst 4 uger efter afsluttet behandling
Udryddelseshastighed af H. pylori-infektion
13C-UBT mindst 4 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1811-029-983

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner