- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006340
Empirisk vs skreddersydd terapi for H. Pylori-infeksjon
Sammenligning av empirisk og genotypisk motstandsveiledet skreddersydd terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Empirisk terapi er konvensjonell trippelterapi (protonpumpehemmer (PPI) standarddose, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager). Genotypisk resistensveiledet skreddersydd terapi er metoden som velges ved DPO-PCR-test. Mens pasientene som har positive resultater av klaritromycinresistens mottar firedobbel terapi (PPI standarddose, vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 dager), får klaritromycinfølsomme pasienter trippelbehandlingen.
H. pylori er vanskelig å dyrke, dyrking av H. pylori og test av minimum hemmende konsentrasjon som resistenstestmetode er svært vanskelig og tar lang tid. Nylig har skreddersydd behandling basert på klaritromycin-følsomhet blitt foreslått ved hjelp av dual-priming oligonukleotid-basert multipleks (DPO)-PCR-test. Dette er en metode for å bekrefte mutasjonen av A2142G og A2143G ved PCR, som er kjent for å være sterkt relatert til motstanden til klaritromycin 23S rRNA-punktmutasjon. Denne testen utføres kun ved gastrisk biopsi. Undersøkelsestiden er også kort som flere timer, og sensitivitet og spesifisitet er ca. 80-85 %.
Antibiotikaresistens av H. pylori, spesielt klaritromycinresistens, er en årsak til stor svikt i utryddelsen, og Koreas klaritromycinresistensgrad er rapportert å være omtrent 37 %. Utryddelsesraten for standard trippelterapi rapportert i Korea er også utilfredsstillende ettersom antibiotikaresistensraten for H. pylori øker. Den ideelle utryddelsesraten for H. pylori er ca. 90 %, men i metaanalysen av den nylig rapporterte primære utryddelsen var den totale utryddelsesraten 74,6 % i intensjonsbehandlingsanalysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med H. pylori som hadde gjennomgått endoskopisk reseksjon for gastrisk neoplasma
- Pasienter med H. pylori som hadde diagnosen magesår, MALT lymfom
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrektomi
- pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 80 år
- historie med H. pylori-utryddelsesterapier eller annen antibiotikabehandling innen en måned
- tidligere allergisk reaksjon på studiemedikamentene (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin og esomeprazol)
- kontraindikasjon for behandlingsmedisiner
- gravide eller ammende kvinner
- alvorlig samtidig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Empirisk gruppe
Pasienter får konvensjonell trippelbehandling som inneholder esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
|
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
|
Aktiv komparator: Genotypisk motstandsveiledet skreddersydd gruppe
Pasienter får trippel- eller firedobbelterapi ved resistensassosierte mutasjoner i 23S ribosomalt RNA som identifiseres ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Trippelterapi inneholder esomeprazol 40 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager og firedobbelt terapi inneholder esomeprazol 40 mg og vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, 50010 mg daglig, metronidazol 3 ganger daglig. |
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
esomeprazol 40 mg og vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 dager
Resistens av klaritromycin 23S rRNA punktmutasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utryddelsesrate
Tidsramme: 13C-UBT minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Utryddelseshastighet av H. pylori-infeksjon
|
13C-UBT minst 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1811-029-983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på trippelterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering