Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empirisk vs skreddersydd terapi for H. Pylori-infeksjon

1. juli 2019 oppdatert av: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Sammenligning av empirisk og genotypisk motstandsveiledet skreddersydd terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon

Vi hadde som mål å sammenligne effekten av genotypisk resistensveiledet skreddersydd terapi vs empirisk terapi for utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon i randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Empirisk terapi er konvensjonell trippelterapi (protonpumpehemmer (PPI) standarddose, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager). Genotypisk resistensveiledet skreddersydd terapi er metoden som velges ved DPO-PCR-test. Mens pasientene som har positive resultater av klaritromycinresistens mottar firedobbel terapi (PPI standarddose, vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 dager), får klaritromycinfølsomme pasienter trippelbehandlingen.

H. pylori er vanskelig å dyrke, dyrking av H. pylori og test av minimum hemmende konsentrasjon som resistenstestmetode er svært vanskelig og tar lang tid. Nylig har skreddersydd behandling basert på klaritromycin-følsomhet blitt foreslått ved hjelp av dual-priming oligonukleotid-basert multipleks (DPO)-PCR-test. Dette er en metode for å bekrefte mutasjonen av A2142G og A2143G ved PCR, som er kjent for å være sterkt relatert til motstanden til klaritromycin 23S rRNA-punktmutasjon. Denne testen utføres kun ved gastrisk biopsi. Undersøkelsestiden er også kort som flere timer, og sensitivitet og spesifisitet er ca. 80-85 %.

Antibiotikaresistens av H. pylori, spesielt klaritromycinresistens, er en årsak til stor svikt i utryddelsen, og Koreas klaritromycinresistensgrad er rapportert å være omtrent 37 %. Utryddelsesraten for standard trippelterapi rapportert i Korea er også utilfredsstillende ettersom antibiotikaresistensraten for H. pylori øker. Den ideelle utryddelsesraten for H. pylori er ca. 90 %, men i metaanalysen av den nylig rapporterte primære utryddelsen var den totale utryddelsesraten 74,6 % i intensjonsbehandlingsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med H. pylori som hadde gjennomgått endoskopisk reseksjon for gastrisk neoplasma
  • Pasienter med H. pylori som hadde diagnosen magesår, MALT lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrektomi
  • pasienter yngre enn 20 år eller eldre enn 80 år
  • historie med H. pylori-utryddelsesterapier eller annen antibiotikabehandling innen en måned
  • tidligere allergisk reaksjon på studiemedikamentene (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin og esomeprazol)
  • kontraindikasjon for behandlingsmedisiner
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Empirisk gruppe
Pasienter får konvensjonell trippelbehandling som inneholder esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
Aktiv komparator: Genotypisk motstandsveiledet skreddersydd gruppe

Pasienter får trippel- eller firedobbelterapi ved resistensassosierte mutasjoner i 23S ribosomalt RNA som identifiseres ved polymerasekjedereaksjon (PCR).

Trippelterapi inneholder esomeprazol 40 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager og firedobbelt terapi inneholder esomeprazol 40 mg og vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, 50010 mg daglig, metronidazol 3 ganger daglig.

esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
esomeprazol 40 mg og vismut 300 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig, metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 dager
Resistens av klaritromycin 23S rRNA punktmutasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: 13C-UBT minst 4 uker etter avsluttet behandling
Utryddelseshastighet av H. pylori-infeksjon
13C-UBT minst 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på trippelterapi

3
Abonnere