Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирическая и индивидуальная терапия инфекции H. Pylori

1 июля 2019 г. обновлено: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Сравнение эмпирической и генотипической индивидуальной терапии инфекции Helicobacter Pylori, управляемой генотипом

Мы стремились сравнить эффективность индивидуальной терапии, основанной на генотипической резистентности, и эмпирической терапии для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Эмпирическая терапия представляет собой традиционную тройную терапию (стандартная доза ингибитора протонной помпы (ИПП), амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней). Индивидуальная терапия, ориентированная на генотипическую резистентность, — это метод, выбранный с помощью теста ДПО-ПЦР. В то время как пациенты с положительным результатом резистентности к кларитромицину получают четырехкомпонентную терапию (стандартная доза ИПП, висмут 300 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день в течение 10 дней), чувствительные к кларитромицину пациенты получают тройную терапию.

H. pylori трудно культивировать, культивирование H. pylori и тест на минимальную ингибирующую концентрацию в качестве метода теста на устойчивость очень сложны и занимают много времени. Недавно было предложено специальное лечение, основанное на чувствительности к кларитромицину, с помощью теста мультиплексной ПЦР на основе олигонуклеотидов с двойным праймированием (DPO). Это метод подтверждения мутаций A2142G и A2143G с помощью ПЦР, которые, как известно, тесно связаны с точечной мутацией кларитромицина 23S рРНК 23S. Этот тест выполняется только путем биопсии желудка. Время исследования также невелико – несколько часов, а чувствительность и специфичность – около 80–85%.

Резистентность H. pylori к антибиотикам, особенно резистентность к кларитромицину, является причиной серьезных неудач в ее ликвидации, и, как сообщается, уровень резистентности к кларитромицину в Корее составляет около 37%. Уровень эрадикации стандартной тройной терапии, зарегистрированный в Корее, также неудовлетворителен, поскольку уровень устойчивости H. pylori к антибиотикам увеличивается. Идеальный уровень эрадикации H. pylori составляет примерно 90%, но в мета-анализе недавно зарегистрированной первичной эрадикации общий уровень эрадикации составил 74,6% в анализе намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с H. pylori, перенесшие эндоскопическую резекцию по поводу новообразования желудка.
  • Пациенты с H. pylori, у которых диагностирована язвенная болезнь, MALT-лимфома

Критерий исключения:

  • история гастрэктомии
  • пациенты моложе 20 лет или старше 80 лет
  • история эрадикационной терапии H. pylori или другой терапии антибиотиками в течение месяца
  • предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, тетрациклин и эзомепразол)
  • противопоказания к лечебным препаратам
  • беременные или кормящие женщины
  • тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Эмпирическая группа
Пациенты получают стандартную тройную терапию, включающую эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 10 дней.
эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
Активный компаратор: Индивидуальная группа с учетом генотипической резистентности

Пациенты получают тройную или четырехкратную терапию по резистентным мутациям в 23S рибосомной РНК, которые идентифицируются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Тройная терапия включает эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 10 дней, а четырехкомпонентная терапия включает эзомепразол 40 мг и висмут 300 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день в течение 10 дней.

эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
эзомепразол 40 мг и висмут 300 мг 2 раза в сутки, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Устойчивость к точечной мутации 23S рРНК кларитромицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: 13C-UBT по крайней мере через 4 недели после завершения лечения
Скорость эрадикации инфекции H. pylori
13C-UBT по крайней мере через 4 недели после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться