- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006340
Эмпирическая и индивидуальная терапия инфекции H. Pylori
Сравнение эмпирической и генотипической индивидуальной терапии инфекции Helicobacter Pylori, управляемой генотипом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эмпирическая терапия представляет собой традиционную тройную терапию (стандартная доза ингибитора протонной помпы (ИПП), амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней). Индивидуальная терапия, ориентированная на генотипическую резистентность, — это метод, выбранный с помощью теста ДПО-ПЦР. В то время как пациенты с положительным результатом резистентности к кларитромицину получают четырехкомпонентную терапию (стандартная доза ИПП, висмут 300 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день в течение 10 дней), чувствительные к кларитромицину пациенты получают тройную терапию.
H. pylori трудно культивировать, культивирование H. pylori и тест на минимальную ингибирующую концентрацию в качестве метода теста на устойчивость очень сложны и занимают много времени. Недавно было предложено специальное лечение, основанное на чувствительности к кларитромицину, с помощью теста мультиплексной ПЦР на основе олигонуклеотидов с двойным праймированием (DPO). Это метод подтверждения мутаций A2142G и A2143G с помощью ПЦР, которые, как известно, тесно связаны с точечной мутацией кларитромицина 23S рРНК 23S. Этот тест выполняется только путем биопсии желудка. Время исследования также невелико – несколько часов, а чувствительность и специфичность – около 80–85%.
Резистентность H. pylori к антибиотикам, особенно резистентность к кларитромицину, является причиной серьезных неудач в ее ликвидации, и, как сообщается, уровень резистентности к кларитромицину в Корее составляет около 37%. Уровень эрадикации стандартной тройной терапии, зарегистрированный в Корее, также неудовлетворителен, поскольку уровень устойчивости H. pylori к антибиотикам увеличивается. Идеальный уровень эрадикации H. pylori составляет примерно 90%, но в мета-анализе недавно зарегистрированной первичной эрадикации общий уровень эрадикации составил 74,6% в анализе намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с H. pylori, перенесшие эндоскопическую резекцию по поводу новообразования желудка.
- Пациенты с H. pylori, у которых диагностирована язвенная болезнь, MALT-лимфома
Критерий исключения:
- история гастрэктомии
- пациенты моложе 20 лет или старше 80 лет
- история эрадикационной терапии H. pylori или другой терапии антибиотиками в течение месяца
- предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, тетрациклин и эзомепразол)
- противопоказания к лечебным препаратам
- беременные или кормящие женщины
- тяжелое сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Эмпирическая группа
Пациенты получают стандартную тройную терапию, включающую эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная группа с учетом генотипической резистентности
Пациенты получают тройную или четырехкратную терапию по резистентным мутациям в 23S рибосомной РНК, которые идентифицируются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Тройная терапия включает эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 10 дней, а четырехкомпонентная терапия включает эзомепразол 40 мг и висмут 300 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день в течение 10 дней. |
эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
эзомепразол 40 мг и висмут 300 мг 2 раза в сутки, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Устойчивость к точечной мутации 23S рРНК кларитромицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: 13C-UBT по крайней мере через 4 недели после завершения лечения
|
Скорость эрадикации инфекции H. pylori
|
13C-UBT по крайней мере через 4 недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1811-029-983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .