Thérapie empirique ou sur mesure pour l'infection à H. Pylori
Comparaison de la thérapie sur mesure guidée par la résistance empirique et génotypique pour l'infection à Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement empirique est une trithérapie conventionnelle (inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dose standard, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg 2 fois/jour pendant 10 jours). La thérapie personnalisée guidée par la résistance génotypique est la méthode choisie par le test DPO-PCR. Alors que les patients qui ont un résultat positif de résistance à la clarithromycine reçoivent la quadruple thérapie (dose standard d'IPP, bismuth 300 mg deux fois par jour, tétracycline 500 mg quatre fois par jour, métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours), les patients sensibles à la clarithromycine reçoivent la trithérapie.
H. pylori est difficile à cultiver, la culture de H. pylori et le test de concentration minimale inhibitrice comme méthode de test de résistance sont très difficiles et prennent beaucoup de temps. Récemment, un traitement personnalisé basé sur la sensibilité à la clarithromycine a été proposé par un test PCR multiplex à base d'oligonucléotides (DPO) à double amorçage. Il s'agit d'une méthode pour confirmer la mutation de A2142G et A2143G par PCR, qui sont connues pour être fortement liées à la résistance de la mutation ponctuelle de l'ARNr 23S de la clarithromycine. Ce test est réalisé uniquement par biopsie gastrique. La durée de l'examen est également courte (plusieurs heures), et la sensibilité et la spécificité sont d'environ 80 à 85 %.
La résistance aux antibiotiques de H. pylori, en particulier la résistance à la clarithromycine, est une cause d'échec majeur de son éradication, et le taux de résistance à la clarithromycine en Corée serait d'environ 37 %. Le taux d'éradication de la trithérapie standard signalé en Corée est également insatisfaisant car le taux de résistance aux antibiotiques de H. pylori augmente. Le taux d'éradication idéal pour H. pylori est d'environ 90 %, mais dans la méta-analyse de l'éradication primaire récemment rapportée, le taux d'éradication global était de 74,6 % dans l'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de H. pylori ayant subi une résection endoscopique pour néoplasme gastrique
- Patients atteints de H. pylori qui avaient reçu un diagnostic d'ulcère gastro-duodénal, de lymphome du MALT
Critère d'exclusion:
- antécédents de gastrectomie
- patients âgés de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans
- antécédents de thérapies d'éradication de H. pylori ou d'autres traitements antibiotiques dans un délai d'un mois
- réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole, tétracycline et ésoméprazole)
- contre-indication aux médicaments de traitement
- femmes enceintes ou allaitantes
- maladie concomitante grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe empirique
Les patients reçoivent une trithérapie conventionnelle contenant de l'ésoméprazole 40 mg, de l'amoxicilline 1 g et de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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Comparateur actif: Groupe sur mesure guidé par la résistance génotypique
Les patients reçoivent une thérapie triple ou quadruple par des mutations associées à la résistance dans l'ARN ribosomique 23S qui sont identifiées par réaction en chaîne par polymérase (PCR). La trithérapie contient de l'ésoméprazole 40 mg, de l'amoxicilline 1 g et de la clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours et la quadruple thérapie contient de l'ésoméprazole 40 mg et du bismuth 300 mg deux fois par jour, de la tétracycline 500 mg quatre fois par jour, du métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours. |
ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours
ésoméprazole 40 mg et bismuth 300 mg deux fois par jour, tétracycline 500 mg quatre fois par jour, métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours
Résistance à la mutation ponctuelle de l'ARNr 23S de la clarithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: 13C-UBT au moins 4 semaines après la fin du traitement
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Taux d'éradication de l'infection à H. pylori
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13C-UBT au moins 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811-029-983
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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