ヘリコバクター・ピロリ感染に対する経験的療法とテーラード療法
ヘリコバクター・ピロリ感染に対する経験的耐性と遺伝子型耐性のガイド付きテーラード療法の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
経験的治療は、従来の 3 剤療法(プロトンポンプ阻害薬(PPI)の標準用量、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、10 日間)です。 遺伝子型耐性ガイドテーラード療法は、DPO-PCR検査によって選択される方法です。 クラリスロマイシン耐性が陽性の患者は4回の治療(PPI標準用量、ビスマス300mgを1日2回、テトラサイクリン500mgを1日4回、メトロニダゾール500mgを1日3回、10日間)を受けますが、クラリスロマイシン感受性の患者は3回の治療を受けます。
ピロリ菌は培養が難しく、ピロリ菌の培養や抵抗性試験法としての最小発育阻止濃度試験は非常に難しく、時間がかかります。 最近、クラリスロマイシン感受性に基づくテーラード治療が、デュアルプライミングオリゴヌクレオチドベースのマルチプレックス(DPO)-PCR テストによって提案されました。 クラリスロマイシン23S rRNA点変異の耐性との関連性が高いことが知られているA2142GとA2143Gの変異をPCRで確認する方法です。 この検査は胃生検のみで行われます。 検査時間も数時間と短く、感度・特異度は80~85%程度です。
H. pylori の抗生物質耐性、特にクラリスロマイシン耐性は根絶の大きな失敗の原因であり、韓国のクラリスロマイシン耐性率は約 37% と報告されています。 ピロリ菌の抗生物質耐性率が増加するにつれて、韓国で報告された標準的な3剤療法の根絶率も満足のいくものではありません。 H. pylori の理想的な除菌率は約 90% ですが、最近報告された一次除菌のメタアナリシスでは、全体の除菌率は 74.6% であり、治療を意図した分析でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃腫瘍の内視鏡的切除を受けたH. pylori患者
- 消化性潰瘍疾患、MALTリンパ腫で診断されたH. pylori患者
除外基準:
- 胃切除歴
- 20歳未満または80歳以上の患者
- H. pylori 除菌療法またはその他の抗生物質療法の 1 か月以内の履歴
- -治験薬に対する以前のアレルギー反応(アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、テトラサイクリン、およびエソメプラゾール)
- 治療薬の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:経験的グループ
患者は、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、およびクラリスロマイシン 500 mg を含む従来の 3 剤療法を 1 日 2 回、10 日間受ける
|
エソメプラゾール40mg、アモキシシリン1g、クラリスロマイシン500mgを1日2回、10日間
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アクティブコンパレータ:遺伝子型抵抗性ガイド付きテーラードグループ
患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって識別される 23S リボソーム RNA の耐性関連変異による 3 重または 4 重の治療を受けます。 トリプル療法には、エソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、10 日間、4 倍療法には、エソメプラゾール 40 mg とビスマス 300 mg を 1 日 2 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、10 日間投与します。 |
エソメプラゾール40mg、アモキシシリン1g、クラリスロマイシン500mgを1日2回、10日間
エソメプラゾール 40 mg とビスマス 300 mg を 1 日 2 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、10 日間
クラリスロマイシン 23S rRNA 点突然変異の耐性
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠:治療終了後4週間以上経過した13C-UBT
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ピロリ菌感染の除菌率
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治療終了後4週間以上経過した13C-UBT
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D.、Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1811-029-983
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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