Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia empírica versus personalizada para la infección por H. Pylori

1 de julio de 2019 actualizado por: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Comparación de la terapia personalizada guiada por resistencia empírica y genotípica para la infección por Helicobacter Pylori

Nuestro objetivo fue comparar la eficacia de la terapia personalizada guiada por la resistencia genotípica frente a la terapia empírica para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) infección en ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento empírico es la triple terapia convencional (dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones (IBP), amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días). La terapia personalizada guiada por la resistencia genotípica es el método elegido por la prueba DPO-PCR. Mientras que los pacientes que tienen un resultado positivo de resistencia a la claritromicina reciben la terapia cuádruple (dosis estándar de PPI, 300 mg de bismuto dos veces al día, 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día, 500 mg de metronidazol tres veces al día durante 10 días), los pacientes susceptibles a la claritromicina reciben la terapia triple.

H. pylori es difícil de cultivar, el cultivo de H. pylori y la prueba de concentración inhibitoria mínima como método de prueba de resistencia son muy difíciles y toman mucho tiempo. Recientemente, se ha propuesto un tratamiento personalizado basado en la susceptibilidad a la claritromicina mediante la prueba de PCR multiplex basada en oligonucleótidos (DPO) de doble cebado. Este es un método para confirmar la mutación de A2142G y A2143G por PCR, que se sabe que están muy relacionados con la resistencia de la mutación puntual del ARNr 23S de claritromicina. Esta prueba se realiza únicamente mediante biopsia gástrica. El tiempo de examen también es breve, de varias horas, y la sensibilidad y la especificidad son de alrededor del 80-85%.

La resistencia a los antibióticos de H. pylori, especialmente la resistencia a la claritromicina, es una de las principales causas del fracaso de su erradicación, y se informa que la tasa de resistencia a la claritromicina en Corea es de alrededor del 37%. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar informada en Corea también es insatisfactoria a medida que aumenta la tasa de resistencia a los antibióticos de H. pylori. La tasa ideal de erradicación de H. pylori es de aproximadamente el 90 %, pero en el metanálisis de la erradicación primaria informada recientemente, la tasa de erradicación general fue del 74,6 % en el análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con H. pylori sometidos a resección endoscópica por neoplasia gástrica
  • Pacientes con H. pylori con diagnóstico de úlcera péptica, linfoma MALT

Criterio de exclusión:

  • historia de la gastrectomia
  • pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años
  • antecedentes de terapias de erradicación de H. pylori u otra terapia con antibióticos dentro de un mes
  • reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina y esomeprazol)
  • contraindicación para los medicamentos de tratamiento
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • enfermedad grave concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo empírico
Los pacientes reciben terapia triple convencional que contiene esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días.
esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
Comparador activo: Grupo personalizado guiado por resistencia genotípica

Los pacientes reciben terapia triple o cuádruple por mutaciones asociadas a resistencia en el ARN ribosomal 23S que se identifican por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

La terapia triple contiene esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días y la terapia cuádruple contiene esomeprazol 40 mg y bismuto 300 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días.

esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
esomeprazol 40 mg y bismuto 300 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días
Resistencia de la mutación puntual del ARNr 23S de claritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 13C-UBT al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Tasa de erradicación de la infección por H. pylori
13C-UBT al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre triple terapia

3
Suscribir