- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006340
Terapia empírica versus personalizada para la infección por H. Pylori
Comparación de la terapia personalizada guiada por resistencia empírica y genotípica para la infección por Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento empírico es la triple terapia convencional (dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones (IBP), amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días). La terapia personalizada guiada por la resistencia genotípica es el método elegido por la prueba DPO-PCR. Mientras que los pacientes que tienen un resultado positivo de resistencia a la claritromicina reciben la terapia cuádruple (dosis estándar de PPI, 300 mg de bismuto dos veces al día, 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día, 500 mg de metronidazol tres veces al día durante 10 días), los pacientes susceptibles a la claritromicina reciben la terapia triple.
H. pylori es difícil de cultivar, el cultivo de H. pylori y la prueba de concentración inhibitoria mínima como método de prueba de resistencia son muy difíciles y toman mucho tiempo. Recientemente, se ha propuesto un tratamiento personalizado basado en la susceptibilidad a la claritromicina mediante la prueba de PCR multiplex basada en oligonucleótidos (DPO) de doble cebado. Este es un método para confirmar la mutación de A2142G y A2143G por PCR, que se sabe que están muy relacionados con la resistencia de la mutación puntual del ARNr 23S de claritromicina. Esta prueba se realiza únicamente mediante biopsia gástrica. El tiempo de examen también es breve, de varias horas, y la sensibilidad y la especificidad son de alrededor del 80-85%.
La resistencia a los antibióticos de H. pylori, especialmente la resistencia a la claritromicina, es una de las principales causas del fracaso de su erradicación, y se informa que la tasa de resistencia a la claritromicina en Corea es de alrededor del 37%. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar informada en Corea también es insatisfactoria a medida que aumenta la tasa de resistencia a los antibióticos de H. pylori. La tasa ideal de erradicación de H. pylori es de aproximadamente el 90 %, pero en el metanálisis de la erradicación primaria informada recientemente, la tasa de erradicación general fue del 74,6 % en el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con H. pylori sometidos a resección endoscópica por neoplasia gástrica
- Pacientes con H. pylori con diagnóstico de úlcera péptica, linfoma MALT
Criterio de exclusión:
- historia de la gastrectomia
- pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años
- antecedentes de terapias de erradicación de H. pylori u otra terapia con antibióticos dentro de un mes
- reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina y esomeprazol)
- contraindicación para los medicamentos de tratamiento
- mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedad grave concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo empírico
Los pacientes reciben terapia triple convencional que contiene esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días.
|
esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
|
Comparador activo: Grupo personalizado guiado por resistencia genotípica
Los pacientes reciben terapia triple o cuádruple por mutaciones asociadas a resistencia en el ARN ribosomal 23S que se identifican por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La terapia triple contiene esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días y la terapia cuádruple contiene esomeprazol 40 mg y bismuto 300 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días. |
esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
esomeprazol 40 mg y bismuto 300 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días
Resistencia de la mutación puntual del ARNr 23S de claritromicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 13C-UBT al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Tasa de erradicación de la infección por H. pylori
|
13C-UBT al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1811-029-983
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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