- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006340
Terapia empirica vs su misura per l'infezione da H. Pylori
Confronto tra terapia su misura guidata dalla resistenza empirica e genotipica per l'infezione da Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia empirica è la terapia tripla convenzionale (dose standard di inibitore della pompa protonica (PPI), amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni). La terapia su misura guidata dalla resistenza genotipica è il metodo scelto dal test DPO-PCR. Mentre i pazienti che hanno un risultato positivo di resistenza alla claritromicina ricevono la terapia quadrupla (dose standard PPI, bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni), i pazienti sensibili alla claritromicina ricevono la terapia tripla.
H. pylori è difficile da coltivare, la coltivazione di H. pylori e il test di concentrazione minima inibente come metodo di test di resistenza sono molto difficili e richiedono molto tempo. Recentemente, è stato proposto un trattamento su misura basato sulla suscettibilità alla claritromicina mediante il test PCR multiplex (DPO) basato su oligonucleotidi dual-priming. Questo è un metodo per confermare la mutazione di A2142G e A2143G mediante PCR, che sono noti per essere altamente correlati alla resistenza della mutazione puntiforme 23S rRNA della claritromicina. Questo test viene eseguito solo mediante biopsia gastrica. Anche il tempo dell'esame è breve di diverse ore e la sensibilità e la specificità sono di circa l'80-85%.
La resistenza agli antibiotici dell'H. pylori, in particolare la resistenza alla claritromicina, è una delle principali cause del fallimento della sua eradicazione e il tasso di resistenza alla claritromicina in Corea è di circa il 37%. Anche il tasso di eradicazione della tripla terapia standard riportato in Corea è insoddisfacente poiché aumenta il tasso di resistenza agli antibiotici di H. pylori. Il tasso di eradicazione ideale per H. pylori è di circa il 90%, ma nella meta-analisi dell'eradicazione primaria recentemente riportata, il tasso di eradicazione complessivo era del 74,6% nell'intenzione di trattare l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con H. pylori sottoposti a resezione endoscopica per neoplasia gastrica
- Pazienti con H. pylori che avevano diagnosticato ulcera peptica, linfoma MALT
Criteri di esclusione:
- storia di gastrectomia
- pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
- storia di terapie di eradicazione di H. pylori o altra terapia antibiotica entro un mese
- precedente reazione allergica ai farmaci in studio (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tetraciclina ed esomeprazolo)
- controindicazione ai farmaci terapeutici
- donne in gravidanza o in allattamento
- grave malattia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo empirico
I pazienti ricevono una terapia tripla convenzionale contenente esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
|
esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
|
|
Comparatore attivo: Gruppo su misura guidato dalla resistenza genotipica
I pazienti ricevono una terapia tripla o quadrupla mediante mutazioni associate alla resistenza nell'RNA ribosomiale 23S che sono identificate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR). La terapia tripla contiene esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni e la terapia quadrupla contiene esomeprazolo 40 mg e bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. |
esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
esomeprazolo 40 mg e bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
Resistenza della mutazione puntiforme dell'rRNA della claritromicina 23S
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 13C-UBT almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
|
13C-UBT almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1811-029-983
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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