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Terapia empirica vs su misura per l'infezione da H. Pylori

1 luglio 2019 aggiornato da: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Confronto tra terapia su misura guidata dalla resistenza empirica e genotipica per l'infezione da Helicobacter Pylori

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della terapia su misura guidata dalla resistenza genotipica rispetto alla terapia empirica per l'eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in studi controllati randomizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia empirica è la terapia tripla convenzionale (dose standard di inibitore della pompa protonica (PPI), amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni). La terapia su misura guidata dalla resistenza genotipica è il metodo scelto dal test DPO-PCR. Mentre i pazienti che hanno un risultato positivo di resistenza alla claritromicina ricevono la terapia quadrupla (dose standard PPI, bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni), i pazienti sensibili alla claritromicina ricevono la terapia tripla.

H. pylori è difficile da coltivare, la coltivazione di H. pylori e il test di concentrazione minima inibente come metodo di test di resistenza sono molto difficili e richiedono molto tempo. Recentemente, è stato proposto un trattamento su misura basato sulla suscettibilità alla claritromicina mediante il test PCR multiplex (DPO) basato su oligonucleotidi dual-priming. Questo è un metodo per confermare la mutazione di A2142G e A2143G mediante PCR, che sono noti per essere altamente correlati alla resistenza della mutazione puntiforme 23S rRNA della claritromicina. Questo test viene eseguito solo mediante biopsia gastrica. Anche il tempo dell'esame è breve di diverse ore e la sensibilità e la specificità sono di circa l'80-85%.

La resistenza agli antibiotici dell'H. pylori, in particolare la resistenza alla claritromicina, è una delle principali cause del fallimento della sua eradicazione e il tasso di resistenza alla claritromicina in Corea è di circa il 37%. Anche il tasso di eradicazione della tripla terapia standard riportato in Corea è insoddisfacente poiché aumenta il tasso di resistenza agli antibiotici di H. pylori. Il tasso di eradicazione ideale per H. pylori è di circa il 90%, ma nella meta-analisi dell'eradicazione primaria recentemente riportata, il tasso di eradicazione complessivo era del 74,6% nell'intenzione di trattare l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con H. pylori sottoposti a resezione endoscopica per neoplasia gastrica
  • Pazienti con H. pylori che avevano diagnosticato ulcera peptica, linfoma MALT

Criteri di esclusione:

  • storia di gastrectomia
  • pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  • storia di terapie di eradicazione di H. pylori o altra terapia antibiotica entro un mese
  • precedente reazione allergica ai farmaci in studio (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tetraciclina ed esomeprazolo)
  • controindicazione ai farmaci terapeutici
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo empirico
I pazienti ricevono una terapia tripla convenzionale contenente esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Gruppo su misura guidato dalla resistenza genotipica

I pazienti ricevono una terapia tripla o quadrupla mediante mutazioni associate alla resistenza nell'RNA ribosomiale 23S che sono identificate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).

La terapia tripla contiene esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni e la terapia quadrupla contiene esomeprazolo 40 mg e bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni.

esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
esomeprazolo 40 mg e bismuto 300 mg due volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
Resistenza della mutazione puntiforme dell'rRNA della claritromicina 23S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 13C-UBT almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
13C-UBT almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su triplice terapia

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