- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006340
Empirisk vs skräddarsydd terapi för H. Pylori-infektion
Jämförelse av empirisk och genotypisk resistensstyrd skräddarsydd terapi för Helicobacter Pylori-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Empirisk terapi är konventionell trippelterapi (protonpumpshämmare (PPI) standarddos, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar). Genotypisk resistensstyrd skräddarsydd terapi är den metod som väljs genom DPO-PCR-test. Medan patienter som har positiva resultat av klaritromycinresistens får fyrfaldig behandling (PPI standarddos, vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, metronidazol 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar), får klaritromycinkänsliga patienter trippelterapin.
H. pylori är svår att odla, odling av H. pylori och test av minsta hämmande koncentration som resistenstestmetod är mycket svåra och tar lång tid. Nyligen har skräddarsydd behandling baserad på klaritromycinkänslighet föreslagits genom dubbelt primande oligonukleotidbaserat multiplex (DPO)-PCR-test. Detta är en metod för att bekräfta mutationen av A2142G och A2143G genom PCR, som är kända för att vara starkt relaterade till motståndet av klaritromycin 23S rRNA-punktmutation. Detta test utförs endast genom gastrisk biopsi. Undersökningstiden är också kort som flera timmar, och sensitivitet och specificitet är cirka 80-85%.
Antibiotikaresistens hos H. pylori, särskilt klaritromycinresistens, är en orsak till ett stort misslyckande med att utrota dess, och Koreas klaritromycinresistensnivå rapporteras vara cirka 37 %. Utrotningshastigheten för standard trippelterapi som rapporterats i Korea är också otillfredsställande eftersom antibiotikaresistenshastigheten för H. pylori ökar. Den ideala utrotningsgraden för H. pylori är cirka 90 %, men i metaanalysen av den nyligen rapporterade primära utrotningen var den totala utrotningsgraden 74,6 % i intention-to-treat-analysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med H. pylori som hade genomgått endoskopisk resektion för gastrisk neoplasm
- Patienter med H. pylori som hade diagnosen magsår, MALT-lymfom
Exklusions kriterier:
- historia av gastrectomy
- patienter som är yngre än 20 år eller äldre än 80 år
- historia av H. pylori-utrotningsterapier eller annan antibiotikabehandling inom en månad
- tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlen (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin och esomeprazol)
- kontraindikation för behandling av läkemedel
- gravida eller ammande kvinnor
- allvarlig samtidig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Empirisk grupp
Patienterna får konventionell trippelbehandling som innehåller esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
|
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg två gånger om dagen i 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Genotypisk resistensstyrd skräddarsydd grupp
Patienter får trippel- eller fyrfaldig behandling genom resistensassocierade mutationer i 23S ribosomalt RNA som identifieras genom polymeraskedjereaktion (PCR). Trippelterapi innehåller esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar och fyrfaldig behandling innehåller esomeprazol 40 mg och vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, 5001g dagar dagligen, metronidazol 0 gånger dagligen. |
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg två gånger om dagen i 10 dagar
esomeprazol 40 mg och vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, metronidazol 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar
Resistens av klaritromycin 23S rRNA punktmutation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: 13C-UBT minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Utrotningshastighet av H. pylori-infektion
|
13C-UBT minst 4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1811-029-983
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .