Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empirisk vs skräddarsydd terapi för H. Pylori-infektion

1 juli 2019 uppdaterad av: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Jämförelse av empirisk och genotypisk resistensstyrd skräddarsydd terapi för Helicobacter Pylori-infektion

Vi syftade till att jämföra effektiviteten av genotypresistensstyrd skräddarsydd terapi kontra empirisk terapi för utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) infektion i randomiserade kontrollerade studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Empirisk terapi är konventionell trippelterapi (protonpumpshämmare (PPI) standarddos, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar). Genotypisk resistensstyrd skräddarsydd terapi är den metod som väljs genom DPO-PCR-test. Medan patienter som har positiva resultat av klaritromycinresistens får fyrfaldig behandling (PPI standarddos, vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, metronidazol 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar), får klaritromycinkänsliga patienter trippelterapin.

H. pylori är svår att odla, odling av H. pylori och test av minsta hämmande koncentration som resistenstestmetod är mycket svåra och tar lång tid. Nyligen har skräddarsydd behandling baserad på klaritromycinkänslighet föreslagits genom dubbelt primande oligonukleotidbaserat multiplex (DPO)-PCR-test. Detta är en metod för att bekräfta mutationen av A2142G och A2143G genom PCR, som är kända för att vara starkt relaterade till motståndet av klaritromycin 23S rRNA-punktmutation. Detta test utförs endast genom gastrisk biopsi. Undersökningstiden är också kort som flera timmar, och sensitivitet och specificitet är cirka 80-85%.

Antibiotikaresistens hos H. pylori, särskilt klaritromycinresistens, är en orsak till ett stort misslyckande med att utrota dess, och Koreas klaritromycinresistensnivå rapporteras vara cirka 37 %. Utrotningshastigheten för standard trippelterapi som rapporterats i Korea är också otillfredsställande eftersom antibiotikaresistenshastigheten för H. pylori ökar. Den ideala utrotningsgraden för H. pylori är cirka 90 %, men i metaanalysen av den nyligen rapporterade primära utrotningen var den totala utrotningsgraden 74,6 % i intention-to-treat-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med H. pylori som hade genomgått endoskopisk resektion för gastrisk neoplasm
  • Patienter med H. pylori som hade diagnosen magsår, MALT-lymfom

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrectomy
  • patienter som är yngre än 20 år eller äldre än 80 år
  • historia av H. pylori-utrotningsterapier eller annan antibiotikabehandling inom en månad
  • tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlen (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin och esomeprazol)
  • kontraindikation för behandling av läkemedel
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Empirisk grupp
Patienterna får konventionell trippelbehandling som innehåller esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg två gånger om dagen i 10 dagar
Aktiv komparator: Genotypisk resistensstyrd skräddarsydd grupp

Patienter får trippel- eller fyrfaldig behandling genom resistensassocierade mutationer i 23S ribosomalt RNA som identifieras genom polymeraskedjereaktion (PCR).

Trippelterapi innehåller esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar och fyrfaldig behandling innehåller esomeprazol 40 mg och vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, 5001g dagar dagligen, metronidazol 0 gånger dagligen.

esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg två gånger om dagen i 10 dagar
esomeprazol 40 mg och vismut 300 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen, metronidazol 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar
Resistens av klaritromycin 23S rRNA punktmutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: 13C-UBT minst 4 veckor efter avslutad behandling
Utrotningshastighet av H. pylori-infektion
13C-UBT minst 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera