Empiirinen vs. räätälöity hoito H. Pylori-infektiolle
Empiirisen ja genotyyppisen resistenssin ohjatun räätälöidyn hoidon vertailu Helicobacter pylori -infektiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Empiirinen hoito on tavanomainen kolmoishoito (protonipumpun estäjän (PPI) standardiannos, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan). Genotyyppiresistenssiohjattu räätälöity hoito on menetelmä, joka valitaan DPO-PCR-testillä. Potilaat, joilla on positiivinen tulos klaritromysiiniresistenssistä, saavat nelinkertaista hoitoa (PPI-standardiannos, vismutti 300 mg kahdesti vuorokaudessa, tetrasykliini 500 mg neljä kertaa päivässä, metronidatsoli 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan), klaritromysiinille herkät potilaat saavat kolminkertaista hoitoa.
H. pylori on vaikea viljellä, H. pylorin viljely ja minimiinhibiittoripitoisuuden testi resistenssitestimenetelmänä ovat erittäin vaikeita ja vievät kauan. Äskettäin on ehdotettu räätälöityä klaritromysiiniherkkyyteen perustuvaa hoitoa kaksoispohjustusoligonukleotidipohjaisella multipleksillä (DPO)-PCR-testillä. Tämä on menetelmä A2142G:n ja A2143G:n mutaation vahvistamiseksi PCR:llä, joiden tiedetään olevan vahvasti sukua klaritromysiini 23S:n rRNA-pistemutaation resistenssille. Tämä testi suoritetaan vain mahalaukun biopsialla. Tutkimusaika on myös lyhyt, useita tunteja, ja herkkyys ja spesifisyys ovat noin 80-85 %.
H. pylorin antibioottiresistenssi, erityisesti klaritromysiiniresistenssi, on syynä sen hävittämisen suureen epäonnistumiseen, ja Korean klaritromysiiniresistenssin on raportoitu olevan noin 37 %. Koreassa raportoitu tavanomaisen kolmoishoidon hävitysaste on myös epätyydyttävä, koska H. pylorin antibioottiresistenssi lisääntyy. Ihanteellinen H. pylorin hävitysaste on noin 90 %, mutta äskettäin raportoidun primaarisen eradikaation meta-analyysissä kokonaishävitysaste oli 74,6 % aikomuksesta hoitaa analyysia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -potilaat, joille oli tehty endoskooppinen resektio mahalaukun kasvaimen vuoksi
- H. pylori -potilaat, joilla oli diagnosoitu peptinen haavatauti, MALT-lymfooma
Poissulkemiskriteerit:
- mahalaukun poiston historia
- alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- anamneesissa H. pylori -hävityshoitoja tai muita antibioottihoitoja kuukauden sisällä
- aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeille (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, tetrasykliini ja esomepratsoli)
- vasta-aihe hoitolääkkeille
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Empiirinen ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista kolmoishoitoa, joka sisältää 40 mg esomepratsolia, 1 g amoksisilliinia ja 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
|
esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Genotyyppiresistenssiohjattu räätälöity ryhmä
Potilaat saavat kolmin- tai nelinkertaista hoitoa 23S-ribosomaalisen RNA:n resistenssiin liittyvillä mutaatioilla, jotka tunnistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Kolmoishoito sisältää esomepratsolia 40 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja nelinkertainen hoito sisältää esomepratsolia 40 mg ja vismuttia 300 mg kahdesti vuorokaudessa, tetrasykliiniä 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa, metronidatsolia 3 kertaa päivässä 100 mg päivässä. |
esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
esomepratsoli 40 mg ja vismutti 300 mg kahdesti vuorokaudessa, tetrasykliini 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
Klaritromysiini 23S rRNA -pistemutaation resistenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: 13C-UBT vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
H. pylori -infektion hävittämisnopeus
|
13C-UBT vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811-029-983
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .