Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empirická vs. přizpůsobená terapie pro infekci H. pylori

1. července 2019 aktualizováno: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Srovnání empirické a genotypové rezistence řízené terapie na míru pro infekci Helicobacter pylori

Naším cílem bylo porovnat účinnost přizpůsobené terapie řízené genotypovou rezistencí vs. empirická terapie pro eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) v randomizovaných kontrolovaných studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Empirická terapie je konvenční trojkombinace (standardní dávka inhibitoru protonové pumpy (PPI), amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů). Genotypová rezistence řízená terapie na míru je metoda, kterou volí DPO-PCR test. Zatímco pacienti s pozitivním výsledkem rezistence na klarithromycin dostávají čtyřnásobnou terapii (PPI standardní dávka, bismut 300 mg 2x denně, tetracyklin 500 mg 4x denně, metronidazol 500 mg 3x denně po dobu 10 dnů), pacienti citliví na klarithromycin dostávají trojkombinaci.

H. pylori se obtížně kultivuje, kultivace H. pylori a test minimální inhibiční koncentrace jako metoda testu rezistence jsou velmi obtížné a trvají dlouhou dobu. Nedávno byla navržena přizpůsobená léčba založená na citlivosti klarithromycinu pomocí multiplexního (DPO)-PCR testu založeného na oligonukleotidech s dvojitým primováním. Toto je metoda k potvrzení mutace A2142G a A2143G pomocí PCR, o kterých je známo, že mají vysokou souvislost s rezistencí bodové mutace clarithromycinu 23S rRNA. Toto vyšetření se provádí pouze biopsií žaludku. Doba vyšetření je také krátká, jen několik hodin, a senzitivita a specificita je asi 80–85 %.

Antibiotická rezistence H. pylori, zejména rezistence na klarithromycin, je příčinou velkého selhání její eradikace a míra rezistence na klarithromycin v Koreji se uvádí asi 37 %. Míra eradikace standardní trojité terapie hlášená v Koreji je také neuspokojivá, protože se zvyšuje míra rezistence H. pylori na antibiotika. Ideální míra eradikace H. pylori je přibližně 90 %, ale v metaanalýze nedávno hlášené primární eradikace byla celková míra eradikace 74,6 % v analýze záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s H. pylori, kteří podstoupili endoskopickou resekci pro žaludeční novotvar
  • Pacienti s H. pylori, kteří měli diagnostikovanou vředovou chorobu, MALT lymfom

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrektomie
  • pacientů mladších 20 let nebo starších 80 let
  • anamnézu eradikační terapie H. pylori nebo jiné antibiotické terapie do jednoho měsíce
  • předchozí alergická reakce na studované léky (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, tetracyklin a esomeprazol)
  • kontraindikace k léčbě léky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • závažné souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Empirická skupina
Pacienti dostávají konvenční trojkombinaci obsahující esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Kombinovaný produkt: trojitá terapie
esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Skupina šitá na míru podle genotypové rezistence

Pacienti dostávají trojitou nebo čtyřnásobnou terapii mutacemi spojenými s rezistencí v 23S ribozomální RNA, které jsou identifikovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).

Trojkombinovaná léčba obsahuje esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a čtyřnásobná léčba obsahuje esomeprazol 40 mg a vizmut 300 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně, metronidazol třikrát denně 100 mg
Kombinovaný produkt: trojitá terapie
esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Kombinovaný produkt: čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg a bismut 300 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů
Diagnostický test: multiplexní (DPO)-PCR test založený na dual-priming oligonukleotidu
Odolnost bodové mutace clarithromycinu 23S rRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 13C-UBT alespoň 4 týdny po ukončení léčby
Míra eradikace infekce H. pylori
13C-UBT alespoň 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1811-029-983

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit