- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006340
Empirikus vs. testreszabott terápia a H. Pylori fertőzésre
A Helicobacter Pylori fertőzés empirikus és genotípusos rezisztencia irányított, testreszabott terápiájának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az empirikus terápia a hagyományos hármas terápia (protonpumpa-gátló (PPI) standard dózis, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin naponta kétszer 10 napon keresztül). A genotípusos rezisztencia-vezérelt testreszabott terápia a DPO-PCR teszttel választott módszer. Míg a klaritromicinrezisztencia pozitív eredménnyel rendelkező betegek négyszeres kezelésben részesülnek (PPI standard dózis, bizmut 300 mg naponta kétszer, tetraciklin 500 mg naponta négyszer, metronidazol 500 mg naponta háromszor 10 napon keresztül), addig a klaritromicinre érzékeny betegek hármas terápiát kapnak.
A H. pylori tenyésztése nehézkes, a H. pylori tenyésztése és a minimális gátló koncentráció teszt mint rezisztencia vizsgálati módszer nagyon nehézkes és hosszú időt vesz igénybe. A közelmúltban a klaritromicin érzékenységen alapuló testreszabott kezelést javasoltak kettős indító oligonukleotid-alapú multiplex (DPO)-PCR teszttel. Ez egy módszer az A2142G és A2143G mutációjának PCR-rel történő megerősítésére, amelyekről ismert, hogy szorosan összefüggenek a klaritromicin 23S rRNS pontmutációjának rezisztenciájával. Ezt a vizsgálatot csak gyomorbiopsziával végezzük. A vizsgálati idő is rövid, több óra, az érzékenység és specificitás 80-85% körüli.
A H. pylori antibiotikum-rezisztenciája, különösen a klaritromicinrezisztencia a felszámolása jelentős sikertelenségének oka, és a jelentések szerint Korea klaritromicinrezisztenciája körülbelül 37%. A Koreában jelentett standard hármas terápia eradikációs aránya szintén nem kielégítő, mivel a H. pylori antibiotikum-rezisztencia aránya növekszik. A H. pylori ideális eradikációs aránya megközelítőleg 90%, de a közelmúltban jelentett elsődleges eradikáció metaanalízisében a teljes eradikációs arány 74,6% volt a kezelési szándék alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- H. pylori-ban szenvedő betegek, akiknél gyomordaganat miatt endoszkópos reszekción estek át
- H. pylori-ban szenvedő betegek, akiknél peptikus fekélybetegséget, MALT limfómát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- gastrectomia története
- 20 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
- H. pylori eradikációs terápiák vagy más antibiotikum terápia anamnézisében egy hónapon belül
- korábbi allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerekkel szemben (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tetraciklin és ezomeprazol)
- ellenjavallat a terápiás gyógyszerekhez
- terhes vagy szoptató nők
- súlyos egyidejű betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Empirikus csoport
A betegek hagyományos hármas terápiát kapnak, amely 40 mg esomeprazolt, 1 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint tartalmaz naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
|
Aktív összehasonlító: Genotípusos rezisztencia által irányított személyre szabott csoport
A betegek hármas vagy négyszeres terápiát kapnak a 23S riboszomális RNS rezisztenciával összefüggő mutációi révén, amelyeket polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítanak. A hármas terápia 40 mg esomeprazolt, 1 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint tartalmaz naponta kétszer 10 napon keresztül, a négyszeres terápia pedig napi kétszer 40 mg esomeprazolt és 300 mg bizmutot, naponta négyszer 500 mg tetraciklint, naponta háromszor 500 mg metronidazolt 0 napon keresztül. |
ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
ezomeprazol 40 mg és bizmut 300 mg naponta kétszer, tetraciklin 500 mg naponta négyszer, metronidazol 500 mg naponta háromszor 10 napig
A klaritromicin 23S rRNS pontmutációjának rezisztenciája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felszámolási arány
Időkeret: 13C-UBT legalább 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A H. pylori fertőzés felszámolási aránya
|
13C-UBT legalább 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1811-029-983
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
Klinikai vizsgálatok a hármas terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve