Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empirikus vs. testreszabott terápia a H. Pylori fertőzésre

2019. július 1. frissítette: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

A Helicobacter Pylori fertőzés empirikus és genotípusos rezisztencia irányított, testreszabott terápiájának összehasonlítása

Célunk volt a genotípusos rezisztencia-vezérelt testreszabott terápia és az empirikus terápia hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés randomizált, kontrollos vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az empirikus terápia a hagyományos hármas terápia (protonpumpa-gátló (PPI) standard dózis, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin naponta kétszer 10 napon keresztül). A genotípusos rezisztencia-vezérelt testreszabott terápia a DPO-PCR teszttel választott módszer. Míg a klaritromicinrezisztencia pozitív eredménnyel rendelkező betegek négyszeres kezelésben részesülnek (PPI standard dózis, bizmut 300 mg naponta kétszer, tetraciklin 500 mg naponta négyszer, metronidazol 500 mg naponta háromszor 10 napon keresztül), addig a klaritromicinre érzékeny betegek hármas terápiát kapnak.

A H. pylori tenyésztése nehézkes, a H. pylori tenyésztése és a minimális gátló koncentráció teszt mint rezisztencia vizsgálati módszer nagyon nehézkes és hosszú időt vesz igénybe. A közelmúltban a klaritromicin érzékenységen alapuló testreszabott kezelést javasoltak kettős indító oligonukleotid-alapú multiplex (DPO)-PCR teszttel. Ez egy módszer az A2142G és A2143G mutációjának PCR-rel történő megerősítésére, amelyekről ismert, hogy szorosan összefüggenek a klaritromicin 23S rRNS pontmutációjának rezisztenciájával. Ezt a vizsgálatot csak gyomorbiopsziával végezzük. A vizsgálati idő is rövid, több óra, az érzékenység és specificitás 80-85% körüli.

A H. pylori antibiotikum-rezisztenciája, különösen a klaritromicinrezisztencia a felszámolása jelentős sikertelenségének oka, és a jelentések szerint Korea klaritromicinrezisztenciája körülbelül 37%. A Koreában jelentett standard hármas terápia eradikációs aránya szintén nem kielégítő, mivel a H. pylori antibiotikum-rezisztencia aránya növekszik. A H. pylori ideális eradikációs aránya megközelítőleg 90%, de a közelmúltban jelentett elsődleges eradikáció metaanalízisében a teljes eradikációs arány 74,6% volt a kezelési szándék alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori-ban szenvedő betegek, akiknél gyomordaganat miatt endoszkópos reszekción estek át
  • H. pylori-ban szenvedő betegek, akiknél peptikus fekélybetegséget, MALT limfómát diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • gastrectomia története
  • 20 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
  • H. pylori eradikációs terápiák vagy más antibiotikum terápia anamnézisében egy hónapon belül
  • korábbi allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerekkel szemben (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tetraciklin és ezomeprazol)
  • ellenjavallat a terápiás gyógyszerekhez
  • terhes vagy szoptató nők
  • súlyos egyidejű betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Empirikus csoport
A betegek hagyományos hármas terápiát kapnak, amely 40 mg esomeprazolt, 1 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint tartalmaz naponta kétszer 10 napon keresztül.
ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
Aktív összehasonlító: Genotípusos rezisztencia által irányított személyre szabott csoport

A betegek hármas vagy négyszeres terápiát kapnak a 23S riboszomális RNS rezisztenciával összefüggő mutációi révén, amelyeket polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítanak.

A hármas terápia 40 mg esomeprazolt, 1 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint tartalmaz naponta kétszer 10 napon keresztül, a négyszeres terápia pedig napi kétszer 40 mg esomeprazolt és 300 mg bizmutot, naponta négyszer 500 mg tetraciklint, naponta háromszor 500 mg metronidazolt 0 napon keresztül.

ezomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
ezomeprazol 40 mg és bizmut 300 mg naponta kétszer, tetraciklin 500 mg naponta négyszer, metronidazol 500 mg naponta háromszor 10 napig
A klaritromicin 23S rRNS pontmutációjának rezisztenciája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány
Időkeret: 13C-UBT legalább 4 héttel a kezelés befejezése után
A H. pylori fertőzés felszámolási aránya
13C-UBT legalább 4 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a hármas terápia

3
Iratkozz fel