- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006340
Empirische versus op maat gemaakte therapie voor H. Pylori-infectie
Vergelijking van empirische en genotypische resistentie Begeleide therapie op maat voor infectie met Helicobacter pylori
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Empirische therapie is conventionele drievoudige therapie (standaarddosis protonpompremmer (PPI), amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen). Genotypische resistentie-geleide therapie op maat is de methode die wordt gekozen door de DPO-PCR-test. Terwijl de patiënten met een positief resultaat van claritromycineresistentie de viervoudige therapie krijgen (PPI standaarddosis, bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen), krijgen patiënten die gevoelig zijn voor claritromycine de drievoudige therapie.
H. pylori is moeilijk te kweken, het kweken van H. pylori en minimale remmende concentratietest als resistentietestmethode is erg moeilijk en duurt lang. Onlangs is een op maat gemaakte behandeling op basis van gevoeligheid voor claritromycine voorgesteld door middel van dual-priming oligonucleotide-gebaseerde multiplex (DPO)-PCR-test. Dit is een methode om de mutatie van A2142G en A2143G door middel van PCR te bevestigen, waarvan bekend is dat ze sterk gerelateerd zijn aan de resistentie van clarithromycine 23S rRNA-puntmutatie. Deze test wordt alleen uitgevoerd door middel van een maagbiopsie. De onderzoekstijd is ook kort, enkele uren, en de sensitiviteit en specificiteit zijn ongeveer 80-85%.
Antibioticaresistentie van H. pylori, met name claritromycineresistentie, is een oorzaak van de grote mislukking van de uitroeiing ervan, en het claritromycineresistentiepercentage in Korea bedraagt naar verluidt ongeveer 37%. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie dat in Korea wordt gerapporteerd, is ook onbevredigend, aangezien het percentage antibioticaresistentie van H. pylori toeneemt. Het ideale uitroeiingspercentage voor H. pylori is ongeveer 90%, maar in de meta-analyse van de recent gerapporteerde primaire uitroeiing was het totale uitroeiingspercentage 74,6% in de intention-to-treat-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met H. pylori die endoscopische resectie hadden ondergaan voor maagneoplasmata
- Patiënten met H. pylori bij wie een maagzweer was vastgesteld, MALT-lymfoom
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gastrectomie
- patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- geschiedenis van H. pylori-uitroeiingstherapieën of andere antibioticatherapie binnen een maand
- eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen (amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tetracycline en esomeprazol)
- contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen
- zwangere of zogende vrouwen
- ernstige gelijktijdige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Empirische groep
Patiënten krijgen conventionele drievoudige therapie met esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Genotypische weerstandsgeleide groep op maat
Patiënten krijgen een drievoudige of viervoudige therapie door middel van resistentie-geassocieerde mutaties in 23S ribosomaal RNA die worden geïdentificeerd door polymerasekettingreactie (PCR). Drievoudige therapie bevat esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en viervoudige therapie bevat esomeprazol 40 mg en bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen. |
esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
esomeprazol 40 mg en bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
Resistentie van claritromycine 23S rRNA-puntmutatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 13C-UBT minimaal 4 weken na afronding van de behandeling
|
Uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie
|
13C-UBT minimaal 4 weken na afronding van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1811-029-983
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .