Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empirische versus op maat gemaakte therapie voor H. Pylori-infectie

1 juli 2019 bijgewerkt door: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Vergelijking van empirische en genotypische resistentie Begeleide therapie op maat voor infectie met Helicobacter pylori

We wilden de werkzaamheid van genotypische resistentie-geleide therapie op maat vergelijken met empirische therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie in gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Empirische therapie is conventionele drievoudige therapie (standaarddosis protonpompremmer (PPI), amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen). Genotypische resistentie-geleide therapie op maat is de methode die wordt gekozen door de DPO-PCR-test. Terwijl de patiënten met een positief resultaat van claritromycineresistentie de viervoudige therapie krijgen (PPI standaarddosis, bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen), krijgen patiënten die gevoelig zijn voor claritromycine de drievoudige therapie.

H. pylori is moeilijk te kweken, het kweken van H. pylori en minimale remmende concentratietest als resistentietestmethode is erg moeilijk en duurt lang. Onlangs is een op maat gemaakte behandeling op basis van gevoeligheid voor claritromycine voorgesteld door middel van dual-priming oligonucleotide-gebaseerde multiplex (DPO)-PCR-test. Dit is een methode om de mutatie van A2142G en A2143G door middel van PCR te bevestigen, waarvan bekend is dat ze sterk gerelateerd zijn aan de resistentie van clarithromycine 23S rRNA-puntmutatie. Deze test wordt alleen uitgevoerd door middel van een maagbiopsie. De onderzoekstijd is ook kort, enkele uren, en de sensitiviteit en specificiteit zijn ongeveer 80-85%.

Antibioticaresistentie van H. pylori, met name claritromycineresistentie, is een oorzaak van de grote mislukking van de uitroeiing ervan, en het claritromycineresistentiepercentage in Korea bedraagt ​​naar verluidt ongeveer 37%. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie dat in Korea wordt gerapporteerd, is ook onbevredigend, aangezien het percentage antibioticaresistentie van H. pylori toeneemt. Het ideale uitroeiingspercentage voor H. pylori is ongeveer 90%, maar in de meta-analyse van de recent gerapporteerde primaire uitroeiing was het totale uitroeiingspercentage 74,6% in de intention-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met H. pylori die endoscopische resectie hadden ondergaan voor maagneoplasmata
  • Patiënten met H. pylori bij wie een maagzweer was vastgesteld, MALT-lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gastrectomie
  • patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
  • geschiedenis van H. pylori-uitroeiingstherapieën of andere antibioticatherapie binnen een maand
  • eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen (amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tetracycline en esomeprazol)
  • contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen
  • zwangere of zogende vrouwen
  • ernstige gelijktijdige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Empirische groep
Patiënten krijgen conventionele drievoudige therapie met esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Genotypische weerstandsgeleide groep op maat

Patiënten krijgen een drievoudige of viervoudige therapie door middel van resistentie-geassocieerde mutaties in 23S ribosomaal RNA die worden geïdentificeerd door polymerasekettingreactie (PCR).

Drievoudige therapie bevat esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en viervoudige therapie bevat esomeprazol 40 mg en bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen.

esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
esomeprazol 40 mg en bismut 300 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
Resistentie van claritromycine 23S rRNA-puntmutatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 13C-UBT minimaal 4 weken na afronding van de behandeling
Uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie
13C-UBT minimaal 4 weken na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren