- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006340
Terapia Empírica vs Adaptada para Infecção por H. Pylori
Comparação da terapia personalizada guiada pela resistência empírica e genotípica para a infecção por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia empírica é a terapia tripla convencional (dose padrão de inibidor da bomba de prótons (IBP), amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias). A terapia personalizada guiada pela resistência genotípica é o método escolhido pelo teste DPO-PCR. Enquanto os pacientes com resultado positivo de resistência à claritromicina recebem a terapia quádrupla (dose padrão de PPI, bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias), os pacientes suscetíveis à claritromicina recebem a terapia tripla.
H. pylori é difícil de cultivar, o cultivo de H. pylori e o teste de concentração inibitória mínima como método de teste de resistência são muito difíceis e levam muito tempo. Recentemente, o tratamento personalizado baseado na suscetibilidade à claritromicina foi proposto pelo teste multiplex baseado em oligonucleotídeos (DPO)-PCR dual-priming. Este é um método para confirmar a mutação de A2142G e A2143G por PCR, que são conhecidos por serem altamente relacionados à resistência da mutação pontual do rRNA 23S da claritromicina. Este teste é realizado apenas por biópsia gástrica. O tempo de exame também é curto, de várias horas, e a sensibilidade e especificidade são de cerca de 80-85%.
A resistência antibiótica de H. pylori, especialmente a resistência à claritromicina, é uma das principais causas do fracasso de sua erradicação, e a taxa de resistência à claritromicina na Coréia é de cerca de 37%. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão relatada na Coréia também é insatisfatória, pois a taxa de resistência a antibióticos do H. pylori aumenta. A taxa de erradicação ideal para H. pylori é de aproximadamente 90%, mas na meta-análise da erradicação primária recentemente relatada, a taxa de erradicação geral foi de 74,6% na análise de intenção de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com H. pylori submetidos a ressecção endoscópica para neoplasia gástrica
- Pacientes com H. pylori que tiveram diagnóstico de úlcera péptica, linfoma MALT
Critério de exclusão:
- história de gastrectomia
- pacientes com menos de 20 anos ou mais de 80 anos
- história de terapias de erradicação de H. pylori ou outra terapia com antibióticos dentro de um mês
- reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina e esomeprazol)
- contra-indicação para medicamentos de tratamento
- mulheres grávidas ou lactantes
- doença concomitante grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo empírico
Os pacientes recebem terapia tripla convencional contendo esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
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esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
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Comparador Ativo: Grupo personalizado guiado por resistência genotípica
Os pacientes recebem terapia tripla ou quádrupla por mutações associadas à resistência no RNA ribossômico 23S que são identificadas pela reação em cadeia da polimerase (PCR). A terapia tripla contém esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias e a terapia quádrupla contém esomeprazol 40 mg e bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias. |
esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
esomeprazol 40 mg e bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias
Resistência à mutação pontual do rRNA 23S da claritromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação
Prazo: 13C-UBT pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Taxa de erradicação da infecção por H. pylori
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13C-UBT pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1811-029-983
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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