Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Empírica vs Adaptada para Infecção por H. Pylori

1 de julho de 2019 atualizado por: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Comparação da terapia personalizada guiada pela resistência empírica e genotípica para a infecção por Helicobacter Pylori

Nosso objetivo foi comparar a eficácia da terapia personalizada guiada pela resistência genotípica versus a terapia empírica para a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) infecção em ensaios controlados randomizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia empírica é a terapia tripla convencional (dose padrão de inibidor da bomba de prótons (IBP), amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias). A terapia personalizada guiada pela resistência genotípica é o método escolhido pelo teste DPO-PCR. Enquanto os pacientes com resultado positivo de resistência à claritromicina recebem a terapia quádrupla (dose padrão de PPI, bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias), os pacientes suscetíveis à claritromicina recebem a terapia tripla.

H. pylori é difícil de cultivar, o cultivo de H. pylori e o teste de concentração inibitória mínima como método de teste de resistência são muito difíceis e levam muito tempo. Recentemente, o tratamento personalizado baseado na suscetibilidade à claritromicina foi proposto pelo teste multiplex baseado em oligonucleotídeos (DPO)-PCR dual-priming. Este é um método para confirmar a mutação de A2142G e A2143G por PCR, que são conhecidos por serem altamente relacionados à resistência da mutação pontual do rRNA 23S da claritromicina. Este teste é realizado apenas por biópsia gástrica. O tempo de exame também é curto, de várias horas, e a sensibilidade e especificidade são de cerca de 80-85%.

A resistência antibiótica de H. pylori, especialmente a resistência à claritromicina, é uma das principais causas do fracasso de sua erradicação, e a taxa de resistência à claritromicina na Coréia é de cerca de 37%. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão relatada na Coréia também é insatisfatória, pois a taxa de resistência a antibióticos do H. pylori aumenta. A taxa de erradicação ideal para H. pylori é de aproximadamente 90%, mas na meta-análise da erradicação primária recentemente relatada, a taxa de erradicação geral foi de 74,6% na análise de intenção de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com H. pylori submetidos a ressecção endoscópica para neoplasia gástrica
  • Pacientes com H. pylori que tiveram diagnóstico de úlcera péptica, linfoma MALT

Critério de exclusão:

  • história de gastrectomia
  • pacientes com menos de 20 anos ou mais de 80 anos
  • história de terapias de erradicação de H. pylori ou outra terapia com antibióticos dentro de um mês
  • reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina e esomeprazol)
  • contra-indicação para medicamentos de tratamento
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • doença concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo empírico
Os pacientes recebem terapia tripla convencional contendo esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Comparador Ativo: Grupo personalizado guiado por resistência genotípica

Os pacientes recebem terapia tripla ou quádrupla por mutações associadas à resistência no RNA ribossômico 23S que são identificadas pela reação em cadeia da polimerase (PCR).

A terapia tripla contém esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias e a terapia quádrupla contém esomeprazol 40 mg e bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias.

esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
esomeprazol 40 mg e bismuto 300 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 dias
Resistência à mutação pontual do rRNA 23S da claritromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação
Prazo: 13C-UBT pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento
Taxa de erradicação da infecção por H. pylori
13C-UBT pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Jeong Cho, M.D., ph.D., Department of Internal Medicine and Liver Research Institute,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever