阿布韦肽(ABT)和利福平(RIF)在健康成人受试者中的药物相互作用
2021年9月23日 更新者:Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
评估阿布韦肽 (ABT) 和利福平(RIF)在健康成人受试者中的药物相互作用的 4 期、单中心、开放标签、平行研究
本研究旨在评估 RIF 和 ABT 之间的药物相互作用。
这将是一项针对健康成人受试者的单中心、开放标签、平行研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述和比较 320mg ABT 和 600mg RIF 给药后的 RIF 和 ABT 药代动力学。12 名受试者将在第 1、2、3、8 天接受 320mg ABT(治疗 1)。
12 名受试者将从第 1 天到第 16 天每天接受 600mg RIF,持续 16 天,并在第 7、8、9 和 14 天接受 320mg ABT(治疗 2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄在18-65岁之间;
- 由负责任且经验丰富的医生根据包括体格检查、实验室检查、胸部 X 光检查、腹部 B 超检查和心电图在内的医学评估确定为健康;无严重肝肾功能异常,白蛋白值正常,其他指标均在正常范围内;
- 体重≥50公斤且BMI在18.5-27.0范围内的受试者 kg/m^2(含);
- 同意研究期间不饮酒;
- 男女受试者及其育龄伴侣均同意在研究期间采取避孕措施;
- 有生育能力的女性在接受第一剂研究药物之前的筛选访视中必须具有阴性血清妊娠试验;
- ALT、AST、ALP和TBIL≤1×ULN;
- 愿意并能够参与研究的所有方面,包括使用静脉药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊以及遵守所有方案要求(通过提供书面知情同意书证明)。
排除标准:
- 抗HIV-1抗体阳性结果;
- 研究前乙型肝炎表面抗原阳性结果;
- 丙型肝炎抗体阳性结果;
- RPR阳性表现为梅毒感染;
- 结核病(TB)或肺部疾病史;
- 目前患有严重慢性疾病、代谢性疾病(如糖尿病)、心血管疾病、神经精神疾病;
- 任何已知的对研究药物或利福平的过敏或抗体;
- 怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性;
- 酗酒或滥用药物;
- 在筛选访问的 30 天或 5 个半衰期内参与实验性药物试验;
- 当前活动性或慢性胃肠功能障碍,或肝肾功能障碍,将影响研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 排除有胆囊切除术、消化性溃疡、炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者;
- 在给药前 7 天或 5 个半衰期使用其他处方药或非处方药,包括维生素、草药或膳食补充剂,除非研究者认为该药物不会干扰研究程序或损害安全性主题的;
- 根据研究者的判断,可能会影响研究依从性或评估安全性/有效性的能力的任何其他临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组:ABT
第 1、2、3 和 8 天静脉滴注 320 mg ABT。
|
320 毫克,静脉输注
其他名称:
|
实验性的:第 2 组:ABT+RIF
从第 1 天到第 16 天每天一次 600 毫克利福平。在第 7、8、9 和 14 天静脉输注 320 毫克 ABT。
|
320 毫克,静脉输注
其他名称:
600 毫克每日一次
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
服用 ABT 320 毫克后,服用和服用 RIF 600 毫克 qd 后 ABT 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:最多 17 天
|
药代动力学(PK)参数
|
最多 17 天
|
RIF 600mg qd 服用和不服用 ABT 320mg 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:最多 17 天
|
PK参数
|
最多 17 天
|
ABT 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 在 ABT 320mg 给药后,有和没有 RIF 600mg qd
大体时间:最多 17 天
|
PK参数
|
最多 17 天
|
RIF 600mg qd 施用和不施用 ABT 320mg 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:最多 17 天
|
PK参数
|
最多 17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
实验室参数异常的受试者人数
大体时间:最多 17 天
|
具有 3/4 级实验室参数的受试者数量
|
最多 17 天
|
发生不良事件的受试者数量。
大体时间:最多 17 天
|
不良事件是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件,暂时与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗相关。
|
最多 17 天
|
不良事件严重程度的受试者人数
大体时间:最多 17 天
|
用于对成人和儿童不良事件的严重程度进行分级的 AIDS 分部表将用于评估严重程度。
|
最多 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Hongzhou Lu, Ph.D、Shanghai Public Health Clinical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FB-ABWT-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ABT的临床试验
-
AbbVie完全的
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎 | 丙型肝炎病毒 | 丙型肝炎病毒 | 直接作用抗病毒剂(DAA)-经验丰富
-
Abbott完全的