A interação medicamentosa entre albuvirtida (ABT) e rifampicina (RIF) em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, idade entre 18 e 65 anos;
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica que inclui exame físico, exames laboratoriais, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal e ECG; Nenhuma disfunção hepática e renal grave, valor de albumina normal e outros indicadores estão na faixa normal;
• Indivíduos com peso ≥50 kg e IMC na faixa de 18,5-27,0 kg/m^2 (inclusive)；
• Concorda em não consumir álcool durante o estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino e seus parceiros com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos durante o estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo;
• ALT, AST, ALP e TBIL≤1×ULN;
• Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicação intravenosa, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Um resultado de anticorpo anti-HIV-1 positivo;
• Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo;
• Um resultado positivo de anticorpo para hepatite C;
• Infecção por sífilis manifestada por RPR positivo;
• História de tuberculose (TB) ou doença pulmonar;
• Doenças crônicas graves atualmente ativas, doenças metabólicas (como diabetes), doenças cardiovasculares, doenças neurológicas e psiquiátricas;
• Qualquer alergia conhecida ou anticorpos ao medicamento do estudo ou rifampicina;
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo;
• Álcool ativo ou abuso de drogas;
• Participação em ensaio(s) de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem;
• Disfunção gastrointestinal atualmente ativa ou crônica, ou distúrbios da função hepática e renal, afetariam a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ou pancreatite devem ser excluídos;
• Use outros medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo vitaminas, fitoterápicos ou suplementos dietéticos, 7 dias antes da dosagem ou 5 meia-vida, a menos que o investigador acredite que o medicamento não irá interferir no procedimento do estudo ou comprometer a segurança do assunto;
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia.