Léková interakce mezi albuvirtidem (ABT) a rifampinem (RIF) u zdravých dospělých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, věk mezi 18 a 65 lety；
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, RTG hrudníku, B-ultrazvuku břicha a EKG; Žádná závažná dysfunkce jater a ledvin, normální hodnota albuminu a další ukazatele nejsou v normálním rozmezí；
• Subjekty vážící ≥50 kg a jejich BMI v rozmezí 18,5-27,0 kg/m^2 (včetně)；
• Souhlasí s tím, že během studie nebude požívat alkohol;
• Jak muži, tak ženy a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během studie；
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě před podáním první dávky studovaného léku；
• ALT、AST、ALP a TBIL≤1×ULN；
• Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně použití intravenózní medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek protilátek proti HIV-1；
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B před studií；
• Pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C；
• Infekce syfilis projevující se pozitivní RPR；
• Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo onemocnění plic；
• V současnosti aktivní těžká chronická onemocnění, metabolická onemocnění (jako je diabetes), kardiovaskulární onemocnění, neurologická a psychiatrická onemocnění；
• Jakákoli známá alergie nebo protilátky na studovaný lék nebo rifampicin；
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie；
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog;
• Účast v experimentální studii (zkouškách) léků do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy；
• V současnosti aktivní nebo chronická gastrointestinální dysfunkce nebo poruchy funkce jater a ledvin by ovlivnily absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léčiva. Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou cholecystektomie, peptikulu, zánětlivého onemocnění střev nebo pankreatitidy；
• Používejte jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně vitamínů, rostlinných léků nebo doplňků stravy, 7 dní před dávkováním nebo 5 poločasem rozpadu, pokud se zkoušející domnívá, že lék nebude narušovat postup studie nebo neohrozí bezpečnost předmětu;
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.