- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006353
L'interazione farmacologica tra Albuvirtide (ABT) e Rifampicina (RIF) in soggetti adulti sani
23 settembre 2021 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Uno studio parallelo di fase 4, monocentrico, in aperto, per valutare l'interazione farmacologica tra albuvirtide (ABT) e rifampicina (RIF) in soggetti adulti sani
Questo studio è progettato per stimare l'interazione farmacologica tra RIF e ABT.
Questo sarà uno studio parallelo a centro singolo, in aperto, in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è descrivere e confrontare la farmacocinetica di RIF e ABT dopo la somministrazione di 320 mg di ABT e 600 mg di RIF.12 soggetti riceveranno 320 mg di ABT nei giorni 1、2、3、8 (trattamento 1).
E 12 soggetti riceveranno 600 mg di RIF al giorno per 16 giorni dal giorno 1 al 16 e riceveranno 320 mg di ABT nei giorni 7、8、9 e 14 (trattamento 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età compresa tra 18 e 65 anni;
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che comprende esame fisico, test di laboratorio, radiografia del torace, ecografia B addominale ed ECG; Nessuna grave disfunzione epatica e renale, il normale valore dell'albumina e altri indicatori rientrano nell'intervallo normale;
- Soggetti di peso ≥50 kg e il loro indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m^2 (incluso);
- Accetta di non consumare alcol durante lo studio;
- Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile accettano di utilizzare la contraccezione durante lo studio;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio;
- ALT、AST、ALP e TBIL≤1×ULN;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci per via endovenosa, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Un risultato positivo per gli anticorpi anti-HIV-1;
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio;
- Un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C;
- Infezione da sifilide come manifesta da RPR positivo;
- Storia di tubercolosi (TB) o malattia polmonare;
- Malattie croniche gravi attualmente attive, malattie metaboliche (come il diabete), malattie cardiovascolari, malattie neurologiche e psichiatriche;
- Qualsiasi allergia nota o anticorpi al farmaco in studio o alla rifampicina;
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
- Abuso attivo di alcol o droghe;
- Partecipazione a uno o più studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni o 5 emivite dalla visita di screening;
- Disfunzione gastrointestinale attualmente attiva o cronica, o disturbi della funzionalità epatica e renale, influenzerebbero l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con una storia di colecistectomia, pepticolite, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite;
- Utilizzare altri farmaci da prescrizione o da banco, comprese vitamine, medicinali a base di erbe o integratori alimentari, 7 giorni prima della somministrazione o 5 emivita, a meno che lo sperimentatore non ritenga che il farmaco non interferirà con la procedura dello studio o ne comprometterà la sicurezza del soggetto;
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: ABT
Infusione endovenosa di 320 mg di ABT nei giorni 1, 2, 3 e 8.
|
320 mg, infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 2: ABT+RIF
600 mg di rifampicina una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 16. Infusione endovenosa di 320 mg di ABT al giorno 7, 8, 9 e 14.
|
320 mg, infusione endovenosa
Altri nomi:
600mg q.d.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ABT dopo la somministrazione di ABT 320 mg con e senza RIF 600 mg qd
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Parametri farmacocinetici (PK).
|
Fino a 17 giorni
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della somministrazione di RIF 600 mg qd con e senza ABT 320 mg
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Parametri PK
|
Fino a 17 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ABT dopo la somministrazione di ABT 320 mg con e senza RIF 600 mg qd
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Parametri PK
|
Fino a 17 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della somministrazione di RIF 600 mg una volta al giorno con e senza ABT 320 mg
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Parametri PK
|
Fino a 17 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con risultati anomali per i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Numero di soggetti con parametri di laboratorio di Grado 3/4
|
Fino a 17 giorni
|
Numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto dello studio clinico, associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
|
Fino a 17 giorni
|
Numero di soggetti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Per valutare la gravità verrà utilizzata la tabella Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici.
|
Fino a 17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB-ABWT-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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