La interacción farmacológica entre albuvirtida (ABT) y rifampicina (RIF) en sujetos adultos sanos

Un estudio paralelo de fase 4, unicéntrico, abierto, para evaluar la interacción farmacológica entre albuvirtida (ABT) y rifampicina (RIF) en sujetos adultos sanos

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Patrocinador principal: Shanghai Public Health Clinical Center

Fuente Shanghai Public Health Clinical Center
Resumen breve

Este estudio está diseñado para estimar la interacción farmacológica entre RIF y ABT. Esta será una estudio unicéntrico, abierto y paralelo en sujetos adultos sanos.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es describir y comparar la farmacocinética de RIF y ABT siguiendo administración de 320 mg de ABT y 600 mg de RIF. 12 sujetos recibirán 320 mg de ABT los días 1、2、3、8 (Tratamiento 1). Y 12 sujetos recibirán 600 mg de RIF al día durante 16 días desde el día 1 al 16, y recibir 320 mg de ABT los días 7、8、9 y 14 (tratamiento 2).

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio Julio de 2019
Fecha de Terminación Diciembre de 2020
Fecha de finalización primaria Junio ​​de 2020
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Peak Plasma Concentration (Cmax) of ABT following ABT 320mg administration with and without RIF 600mg qd Up to 17 days
Concentración máxima en plasma (Cmáx) de RIF 600 mg una vez al día en la administración con y sin ABT 320 mg Hasta 17 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ABT después de la administración de 320 mg de ABT con y sin RIF 600 mg una vez al día Hasta 17 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de la administración de RIF 600 mg una vez al día con y sin ABT 320 mg Hasta 17 dias
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Number of subjects with abnormal findings for laboratory parameters Up to 17 days
Número de sujetos con eventos adversos. Hasta 17 dias
Número de sujetos con gravedad de eventos adversos Hasta 17 dias
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: ABT

Descripción: 320 mg, Intravenous infusion

Otro nombre: albuvirtide

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: RIF

Descripción: 600 mg una vez al día

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo 2: ABT + RIF

Otro nombre: rifampicina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Hombres y mujeres, edad entre 18 y 65 años ;

- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en un evaluación que incluye examen físico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax, abdomen B-ultrasonido y ECG; Sin disfunción hepática y renal grave, valor normal de albúmina, y otros indicadores están en el rango normal ;

- Sujetos que pesen ≥50 kg y su IMC dentro del rango 18.5-27.0 kg / m ^ 2 (inclusive) ;

- Se compromete a no consumir alcohol durante el estudio ;

- Tanto hombres como mujeres y sus parejas en edad fértil acuerdan usar anticoncepción durante el estudio ;

- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en Visita de selección antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio ;

- ALT 、 AST 、 ALP y TBIL≤1 × ULN ;

- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicación intravenosa, realización de evaluaciones subjetivas, asistencia a las visitas a la clínica y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

- Un resultado positivo de anticuerpos anti-VIH-1 ;

- Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio ;

- Un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C ;

- Infección por sífilis manifestada por RPR positivo ;

- Historia de tuberculosis (TB) o enfermedad pulmonar ;

- Enfermedades crónicas graves actualmente activas, enfermedades metabólicas (como diabetes), enfermedades cardiovasculares, neurológicas y psiquiátricas ;

- Cualquier alergia o anticuerpos conocidos al fármaco del estudio o rifampicina ;

- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas. durante el estudio ;

- Abuso activo de alcohol o drogas ;

- Participación en un ensayo (s) de medicamentos experimentales dentro de los 30 días o 5 vidas medias del Visita de selección ;

- Disfunción gastrointestinal actualmente activa o crónica, o función hepática y renal. trastornos, afectaría la absorción, el metabolismo y / o la excreción del estudio droga. Sujetos con antecedentes de colecistectomía, úlcera péptica, intestino inflamatorio debe excluirse la enfermedad o la pancreatitis ;

- Use otros medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, medicamentos o suplementos dietéticos, 7 días antes de la dosificación o 5 semividas, a menos que el El investigador cree que el medicamento no interferirá con el procedimiento del estudio o comprometer la seguridad del sujeto ;

- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, potencialmente comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad / eficacia.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Hongzhou Lu, Ph.D Study Director Shanghai Public Health Clinical Center
Contacto general

Apellido: Hongzhou Lu, M.D., Ph.D

Teléfono: +86-021-37990333

Teléfono Ext.: 3222

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Shanghai Public Health Clinical Center Jun Chen, M.D. 086-021-37990333 [email protected]
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Julio de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai

Nombre completo del investigador: Hongzhou Lu

Título del investigador: profesor

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Group 1: ABT

Tipo: Experimental

Descripción: Intravenous infusion of 320 mg ABT on Day 1, 2, 3, and 8.

Etiqueta: Grupo 2: ABT + RIF

Tipo: Experimental

Descripción: 600 mg de rifampicina una vez al día desde el día 1 al 16. Infusión intravenosa de 320 mg de ABT los días 7, 8, 9 y 14.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov