De geneesmiddelinteractie tussen albuvirtide (ABT) en rifampicine (RIF) bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
• Gezond zoals vastgesteld door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, X-thorax, abdominale B-echografie en ECG; Geen ernstige lever- en nierdisfunctie, normale albuminewaarde en andere indicatoren liggen binnen het normale bereik;
• Proefpersonen met een gewicht van ≥50 kg en hun BMI binnen het bereik van 18,5-27,0 kg/m^2 (inclusief);
• Stemt ermee in geen alcohol te gebruiken tijdens het onderzoek;
• Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek;
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen;
• ALT、AST、ALP en TBIL≤1×ULN;
• Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van intraveneuze medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Een positief anti-hiv-1-antilichaamresultaat;
• Een positief pre-studie Hepatitis B-oppervlakte-antigeenresultaat;
• Een positief hepatitis C-antilichaamresultaat;
• Syfilis-infectie zoals manifest door positieve RPR;
• Geschiedenis van tuberculose (tbc) of longziekte;
• Momenteel actieve ernstige chronische ziekten, stofwisselingsziekten (zoals diabetes), hart- en vaatziekten, neurologische en psychiatrische ziekten;
• Elke bekende allergie of antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel of rifampicine;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Actief alcohol- of drugsmisbruik;
• Deelname aan een of meer experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek;
• Momenteel actieve of chronische gastro-intestinale disfunctie, of lever- en nierfunctiestoornissen, zouden de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, maagzweer, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten;
• Gebruik andere medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen, 7 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijd, tenzij de onderzoeker van mening is dat het medicijn de studieprocedure niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen van het onderwerp;
• Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.