Interakcja leków między albuwirtydem (ABT) a ryfampiną (RIF) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
• Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę lekarską obejmującą badanie fizykalne, badania laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i EKG; Brak poważnych dysfunkcji wątroby i nerek, normalna wartość albuminy i inne wskaźniki mieszczą się w normalnym zakresie;
• Osoby o masie ciała ≥50 kg i BMI w przedziale 18,5-27,0 kg/m^2 (włącznie);
• Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu podczas badania;
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
• ALT、AST、ALP i TBIL≤1×ULN;
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w podawaniu leków dożylnych, przeprowadzaniu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik przeciwciał anty-HIV-1;
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem;
• Pozytywny wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
• Zakażenie kiłą objawiające się dodatnim RPR;
• Historia gruźlicy (TB) lub choroby płuc;
• Obecnie czynne ciężkie choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca), choroby układu krążenia, choroby neurologiczne i psychiatryczne;
• Jakakolwiek znana alergia lub przeciwciała na badany lek lub ryfampicynę;
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
• Udział w eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej;
• Obecnie czynna lub przewlekła dysfunkcja przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności wątroby i nerek mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku. Należy wykluczyć pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie, wrzodem żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit lub zapaleniem trzustki;
• Zastosuj inne leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym witaminy, leki ziołowe lub suplementy diety, 7 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania, chyba że badacz uważa, że ​​lek nie zakłóci procedury badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu przedmiotu;
• Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.