- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006353
Albuvirtidin (ABT) ja rifampiinin (RIF) välinen lääkevuorovaikutus terveillä aikuisilla
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Vaihe 4, yhden keskuksen, avoin, rinnakkaistutkimus albuvirtidin (ABT) ja rifampiinin (RIF) välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan RIF:n ja ABT:n välistä lääkevuorovaikutusta.
Tämä on yhden keskuksen avoin, rinnakkaistutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla RIF- ja ABT-farmakokinetiikkaa 320 mg ABT:n ja 600 mg RIF:n antamisen jälkeen.12-potilaat saavat 320 mg ABT:tä päivinä 1, 2, 3, 8 (hoito 1).
Ja 12 potilasta saa 600 mg RIF:ää päivittäin 16 päivän ajan päivästä 1–16 ja 320 mg ABT:tä päivinä 7, 8, 9 ja 14 (hoito 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta;
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni ja EKG; Ei vakavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, normaali albumiiniarvo ja muut indikaattorit ovat normaalilla alueella;
- Koehenkilöt, jotka painavat ≥50 kg ja heidän BMI-alueensa 18,5-27,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
- suostuu olemaan juomatta alkoholia tutkimuksen aikana;
- Sekä mies- että naishenkilöt sekä heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista;
- ALT, AST, ALP ja TBIL≤ 1 × ULN;
- Haluan ja kykenevät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien suonensisäisen lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen anti-HIV-1-vasta-ainetulos;
- Positiivinen tulos ennen tutkimusta hepatiitti B:n pinta-antigeenista;
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos;
- Syfilis-infektio positiivisen RPR:n perusteella;
- Aiempi tuberkuloosi (TB) tai keuhkosairaus;
- Tällä hetkellä aktiiviset vakavat krooniset sairaudet, aineenvaihduntataudit (kuten diabetes), sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset ja psykiatriset sairaudet;
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai vasta-aineet tutkimuslääkkeelle tai rifampisiinille;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä;
- Tällä hetkellä aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maksan ja munuaisten toimintahäiriöt vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
- Käytä muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset lääkkeet tai ravintolisät, 7 päivää ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa, ellei tutkija usko, että lääke ei häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta aiheesta!
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ABT
Laskimonsisäinen 320 mg ABT:n infuusio päivinä 1, 2, 3 ja 8.
|
320 mg, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: ABT+RIF
600 mg rifampisiinia kerran päivässä päivinä 1–16. Laskimonsisäinen 320 mg ABT:n infuusio päivinä 7, 8, 9 ja 14.
|
320 mg, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
600mg q.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ABT:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ABT 320 mg:n antamisen jälkeen RIF-annoksella 600 mg qd ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
|
Jopa 17 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) RIF 600 mg qd annoksella ABT 320 mg:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
PK-parametrit
|
Jopa 17 päivää
|
ABT:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ABT 320 mg:n annon jälkeen RIF 600 mg qd kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
PK-parametrit
|
Jopa 17 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, kun RIF 600 mg qd annoksella ABT 320 mg ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
PK-parametrit
|
Jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratorioparametrien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3/4 laboratorioparametrit
|
Jopa 17 päivää
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuskohteessa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 17 päivää
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin käytetään AIDS-jakotaulukkoa.
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB-ABWT-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset ABT
-
AbbVieValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
AbbVieValmisC-hepatiittivirus (HCV)Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Puola, Portugali, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Vietnam
-
AbbVieHyväksytty markkinointiin
-
AbbVieValmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
-
AbbottValmis