Studie for å vurdere akseptabiliteten av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) i humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) infiserte pediatriske deltakere, ved bruk av matchende placebo-tabletter
1. juli 2021 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En studie for å vurdere akseptabiliteten av skårede filmdrasjerte Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) hos HIV 1-infiserte pediatriske deltakere i alderen ≥6 til
Hovedformålet med denne studien er å vurdere evnen til å svelge den skårede filmdrasjerte darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosekombinasjonstablett (FDC), uavhengig av inntaksmåte (hel og delt tablett).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 24 pediatriske deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1).
Denne studien utføres for å innhente data som er nødvendig for å hjelpe til med videre utvikling av D/C/F/TAF ved å vurdere akseptabiliteten av den skårede filmdrasjerte D/C/F/TAF FDC-tabletten administrert som en matchende placebotablett i en pediatrisk populasjon.
På dag 1 vil hver deltaker sekvensielt ta 2 placebotabletter og sekvensen av placebotabletter, svelget hel eller som delt tablett, tilordnes ved datamaskingenerert randomisering.
Etter hver inntaksperiode (innen 15 minutter og før neste inntaksperiode, etter behov), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et akseptabelt spørreskjema.
Alle forsøk bør gjøres for at deltakeren skal fylle ut spørreskjemaet (merke riktig boks for å samsvare med effekten av å ta placebotabletten).
Omsorgspersoner kan forklare ordlyden/teksten i spørreskjemaet for å hjelpe til med utfyllingen.
Hvis en deltaker og hans eller hennes omsorgsperson har problemer med å fylle ut spørreskjemaet, kan personalet på studiestedet hjelpe.
Primært evnen til å svelge den skårede filmdrasjerte D/C/F/TAF FDC-tabletten, uavhengig av inntaksmåte vil bli vurdert.
Deltakernes sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)/samtykkeskjemaet og frem til det siste studierelaterte besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Spania, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsvekt på minst 25 kg (kg) og mindre enn (<) 40 kg
- Har dokumentert kronisk humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon
- Må være på et stabilt antiretroviralt (ARV)-regime i minst 3 måneder før screening
- Har dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 400 kopier/milliliter (ml) innen 6 måneder før screening
- Foreldre eller deres juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å la barnet delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå studiens natur (vanligvis 7 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv tilstand (eksempel, aktiv oral infeksjon [candidiasis], betydelig fysisk eller psykisk sykdom eller andre funn under screening) som kan hindre deltakeren i å svelge, eller begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene og resultatene, eller som etter vurderingen av etterforskeren, kan deltakelse kompromittere deltakerens sikkerhet eller velvære
- Tar ikke-tillatte terapier
- Er et familiemedlem til en ansatt eller etterforsker av studiestedet med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt i Johnson & Johnson
- Har noen kjente allergier mot hjelpestoffene i placebotabletten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D/C/F/TAF (hel placebotablett og deretter delt placebotablett)
Deltakerne vil motta filmdrasjerte 10 milligram (mg) FDC-matchende placebotabletter (inntaksperiode 1) svelget hele etterfulgt av FDC med skårede filmdrasjerte D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter ( Inntaksperiode 2) svelget som en delt tablett på dag 1.
Begge inntakene vil være adskilt med minst 15 minutter.
|
Deltakerne vil motta matchende placebotablett (hel og delt) med D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som inntaksperiode 1 og inntaksperiode 2.
|
|
Eksperimentell: D/C/F/TAF (delt placebotablett og deretter hele placebotablett)
Deltakerne vil motta filmdrasjerte 10 mg FDC matchende placebotabletter (inntaksperiode 1) svelget som en delt tablett etterfulgt av FDC av skåret filmdrasjerte D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter ( Inntaksperiode 2) svelget hel på dag 1.
Begge inntakene vil være adskilt med minst 15 minutter.
|
Deltakerne vil motta matchende placebotablett (hel og delt) med D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som inntaksperiode 1 og inntaksperiode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er i stand til å svelge den skårede filmbelagte D/C/F/TAF FDC-tabletten uavhengig av inntaksmåte
Tidsramme: Dag 1
|
Evnen til å svelge den skårede filmdrasjerte tabletten uavhengig av inntaksmåte (hel eller delt tablett) vil bli vurdert.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av inntak av hele tabletten av deltakeren og av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
|
Akseptabiliteten av inntak av hel tablett vil bli vurdert basert på et 3-punkts spørreskjema som indikerer hvor vanskelig/lett det er å svelge tabletten ('vanskelig', 'verken vanskelig eller lett', 'lett') å ta denne pillen.
|
Dag 1
|
|
Akseptabilitet av inntak av Split Tablet av deltakeren og av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
|
Akseptabiliteten av inntak av delt tablett vil bli vurdert basert på et 3-punkts spørreskjema som indikerer hvor vanskelig/lett det var å svelge tabletten ('hard', 'verken vanskelig eller lett', 'lett') å ta de 2 delene av denne. pille.
|
Dag 1
|
|
Aksept av deltakerens daglige inntak av hele nettbrettet
Tidsramme: Dag 1
|
Akseptabilitet av hel tablett som beskriver hvordan det ville vært om å ta denne pillen én gang daglig over en lengre periode ('Ikke akseptabelt', 'Akseptabelt', 'Godt å ta' til 'Kan ikke vurdere dette spørsmålet').
|
Dag 1
|
|
Akseptabilitet av daglig inntak av Split Tablet av deltakeren
Tidsramme: Dag 1
|
Akseptabiliteten av Split-tablett som beskriver hvordan det ville vært å ta denne pillen én gang daglig over en lengre periode ("Ikke akseptabelt", "Akseptabelt", "Godt å ta" til "Kan ikke vurdere dette spørsmålet").
|
Dag 1
|
|
Enkelt å dele nettbrettet av deltakerens omsorgsperson
Tidsramme: Dag 1
|
Enkelt å dele nettbrettet av deltakerens omsorgsperson vil bli vurdert basert på et 3-punkts spørreskjema som indikerer hvor vanskelig det var for deltakerens omsorgsperson å bryte nettbrettet for hånd ('hard', 'ok', 'lett').
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med svelgevansker som rapportert av observatøren
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med svelgevansker som rapportert av observatøren.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108636
- 2019-001384-68 (EudraCT-nummer)
- TMC114FD2HTX1006 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .