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Studio per valutare l'accettabilità delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) nei partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), utilizzando compresse di placebo corrispondenti

1 luglio 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio per valutare l'accettabilità di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) compresse rivestite con film con combinazione a dose fissa (FDC) in partecipanti pediatrici con infezione da HIV 1 di età compresa tra ≥ 6 e

Lo scopo principale di questo studio è valutare la capacità di deglutire la compressa di combinazione a dose fissa (FDC) rivestita con film di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF), indipendentemente dalla modalità di assunzione (compressa intera e divisa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito su 24 partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Questo studio è stato condotto per ottenere i dati necessari per assistere nell'ulteriore sviluppo pediatrico di D/C/F/TAF valutando l'accettabilità della compressa rivestita con film D/C/F/TAF FDC somministrata come compressa placebo corrispondente in un popolazione pediatrica. Al giorno 1, ogni partecipante assumerà in sequenza 2 compresse placebo e la sequenza della compressa placebo, ingerita intera o come compressa divisa, viene assegnata mediante randomizzazione generata dal computer. Dopo ogni periodo di assunzione (entro 15 minuti e prima del successivo periodo di assunzione, a seconda dei casi), ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di accettabilità. Deve essere fatto ogni tentativo affinché il partecipante completi il ​​questionario (contrassegnando la casella corretta in modo che corrisponda all'impatto dell'assunzione della compressa placebo). I caregiver possono spiegare la formulazione/il testo del questionario per facilitare la compilazione. Se un partecipante e il suo caregiver hanno difficoltà nel completare il questionario, allora il personale del sito di studio può aiutare. Verrà valutata principalmente la capacità di deglutire la compressa rivestita con film D/C/F/TAF FDC, indipendentemente dalla modalità di assunzione. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso in poi fino all'ultima visita correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso corporeo di almeno 25 chilogrammi (kg) e inferiore a (<) 40 kg
  • Ha documentato un'infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
  • Deve essere in regime antiretrovirale stabile (ARV) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Ha documentato l'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico < 400 copie/millilitro (mL) entro 6 mesi prima dello screening
  • I genitori o il loro rappresentante legalmente riconosciuto devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a consentire al bambino di partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione attiva (ad esempio, infezione orale attiva [candidosi], malattia fisica o psicologica significativa o altri risultati durante lo screening) che potrebbe impedire al partecipante di deglutire, o limitare o confondere le valutazioni e gli esiti specificati dal protocollo o per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite
  • È un familiare di un dipendente o ricercatore del centro dello studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale ricercatore o centro dello studio, oppure è un familiare di un dipendente di Johnson & Johnson
  • Avere allergie note agli eccipienti della compressa placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D/C/F/TAF (compressa di placebo intera poi compressa di placebo divisa)
I partecipanti riceveranno compresse placebo rivestite con film da 10 milligrammi (mg) FDC (periodo di assunzione 1) deglutite intere seguite da FDC di compresse placebo rivestite con film D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg corrispondenti ( Periodo di assunzione 2) ingerito come compressa divisa il Giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 15 minuti.
Droga: D/C/F/TAF FDC placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente (intera e divisa) di D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC il giorno 1 come periodo di assunzione 1 e periodo di assunzione 2.
Sperimentale: D/C/F/TAF (compressa di placebo divisa poi compressa di placebo intera)
I partecipanti riceveranno compresse placebo rivestite con film da 10 mg FDC corrispondenti (periodo di assunzione 1) ingerite come compresse divise seguite da FDC di compresse placebo rivestite con film D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg corrispondenti ( Periodo di assunzione 2) deglutito intero il giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 15 minuti.
Droga: D/C/F/TAF FDC placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente (intera e divisa) di D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC il giorno 1 come periodo di assunzione 1 e periodo di assunzione 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono in grado di deglutire la compressa D/C/F/TAF FDC rivestita con film segnata, indipendentemente dalla modalità di assunzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Sarà valutata la capacità di deglutire la compressa rivestita con film divisibile indipendentemente dalla modalità di assunzione (compressa intera o divisa).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'assunzione dell'intera compressa da parte del partecipante e dell'assistente
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità dell'assunzione della compressa intera sarà valutata sulla base di un questionario a 3 punti che indica quanto sia difficile/facile deglutire la compressa ("difficile", "né difficile né facile", "facile") per prendere questa pillola.
Giorno 1
Accettabilità dell'assunzione della compressa divisa da parte del partecipante e dell'assistente
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità dell'assunzione della compressa divisa sarà valutata sulla base di un questionario a 3 punti che indica quanto è stato difficile/facile deglutire la compressa ("duro", "né duro né facile", "facile") per prendere i 2 pezzi di questo pillola.
Giorno 1
Accettabilità dell'assunzione giornaliera dell'intero tablet da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
Accettabilità dell'intera compressa che descrive come sarebbe se prendessi questa pillola una volta al giorno per un periodo più lungo ("Non accettabile", "Accettabile", "Buono da prendere" a "Impossibile valutare questa domanda").
Giorno 1
Accettabilità dell'assunzione giornaliera della compressa divisa da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
Accettabilità della compressa divisa che descrive come sarebbe se prendessi questa pillola una volta al giorno per un periodo più lungo ("Non accettabile", "Accettabile", "Buono da prendere" a "Impossibile valutare questa domanda").
Giorno 1
Facilità di divisione del tablet da parte dell'assistente del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di divisione del tablet da parte del caregiver del partecipante sarà valutata sulla base di un questionario a 3 punti che indica quanto sia stato difficile per il caregiver del partecipante rompere il tablet a mano ("difficile", "ok", "facile").
Giorno 1
Numero di partecipanti con difficoltà di deglutizione come riportato dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con difficoltà di deglutizione come riportato dall'osservatore.
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Prove cliniche su D/C/F/TAF FDC placebo

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