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Studie zur Bewertung der Akzeptanz von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) bei mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierten pädiatrischen Teilnehmern unter Verwendung passender Placebo-Tabletten

1. Juli 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) mit Bruchrille bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥6 bis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit, die Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Tablette mit fester Kombination (FDC) mit Bruchrille zu schlucken, unabhängig von der Art der Einnahme (ganze und geteilte Tablette).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 24 mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierten pädiatrischen Teilnehmern durchgeführt. Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zu erhalten, die zur Unterstützung der weiteren pädiatrischen Entwicklung von D/C/F/TAF erforderlich sind, indem die Akzeptanz der mit Bruchkerben versehenen Filmtablette mit D/C/F/TAF-FDC bewertet wird, die als passende Placebotablette in einem verabreicht wird pädiatrische Population. An Tag 1 nimmt jeder Teilnehmer nacheinander 2 Placebo-Tabletten ein, und die Reihenfolge der Placebo-Tabletten, ganz geschluckt oder als geteilte Tablette, wird durch computergenerierte Randomisierung zugewiesen. Nach jeder Einnahmeperiode (innerhalb von 15 Minuten und ggf. vor der nächsten Einnahmeperiode) werden die Teilnehmer gebeten, einen Akzeptanzfragebogen auszufüllen. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, dass der Teilnehmer den Fragebogen ausfüllt (das richtige Kästchen ankreuzt, das seiner Auswirkung auf die Einnahme der Placebo-Tablette entspricht). Betreuer können den Wortlaut/Text im Fragebogen erklären, um das Ausfüllen zu erleichtern. Wenn ein Teilnehmer und seine Betreuer Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben, kann das Personal des Studienzentrums helfen. Unabhängig von der Art der Einnahme wird in erster Linie die Fähigkeit beurteilt, die Filmtablette D/C/F/TAF FDC mit Bruchrille zu schlucken. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmungserklärung bis zum letzten studienbezogenen Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Körpergewicht von mindestens 25 Kilogramm (kg) und weniger als (<) 40 kg haben
  • Hat eine chronische Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) dokumentiert
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen antiretroviralen (ARV) -Regime sein
  • Hat Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 400 Kopien/Milliliter (ml) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dokumentiert
  • Eltern oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, dem Kind die Teilnahme an der Studie zu gestatten. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive Zustand (z. B. aktive orale Infektion [Candidiasis], signifikante körperliche oder psychische Erkrankung oder andere Befunde während des Screenings), die den Teilnehmer am Schlucken hindern oder die protokollspezifischen Bewertungen und Ergebnisse einschränken oder verfälschen könnten oder für die das Gutachten vorliegt des Ermittlers, könnte die Teilnahme die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden
  • Einnahme von nicht zugelassenen Therapien
  • ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder Prüfers des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums ist oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters von Johnson & Johnson ist
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen die sonstigen Bestandteile der Placebo-Tablette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D/C/F/TAF (Ganze Placebo-Tablette, dann geteilte Placebo-Tablette)
Die Teilnehmer erhalten gerillte filmbeschichtete 10 Milligramm (mg) FDC passende Placebo-Tabletten (Einnahmezeitraum 1), die unzerkaut geschluckt werden, gefolgt von FDC von eingekerbten filmbeschichteten D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg passenden Placebo-Tabletten ( Einnahmezeitraum 2) am Tag 1 als geteilte Tablette geschluckt. Beide Einnahmezeiten liegen mindestens 15 Minuten auseinander.
Arzneimittel: D/C/F/TAF FDC-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Tablette (ganz und geteilt) mit D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC an Tag 1 als Einnahmezeitraum 1 und Einnahmezeitraum 2.
Experimental: D/C/F/TAF (geteilte Placebo-Tablette, dann ganze Placebo-Tablette)
Die Teilnehmer erhalten gerillte filmbeschichtete 10-mg-FDC-Tabletten mit passendem Placebo (Einnahmezeitraum 1), die als geteilte Tablette geschluckt werden, gefolgt von FDC mit eingekerbten filmbeschichteten D/C/F/TAF-675/150/200/10-mg-Tabletten mit passendem Placebo ( Einnahmezeitraum 2) am Tag 1 unzerkaut geschluckt. Beide Einnahmezeiten liegen mindestens 15 Minuten auseinander.
Arzneimittel: D/C/F/TAF FDC-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Tablette (ganz und geteilt) mit D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC an Tag 1 als Einnahmezeitraum 1 und Einnahmezeitraum 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unabhängig von der Art der Einnahme die Filmtablette D/C/F/TAF FDC mit Bruchrille schlucken können
Zeitfenster: Tag 1
Die Fähigkeit, die Filmtablette mit Bruchkerbe unabhängig von der Art der Einnahme (ganze oder geteilte Tablette) zu schlucken, wird beurteilt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Einnahme der ganzen Tablette durch den Teilnehmer und die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz der Einnahme einer ganzen Tablette wird auf der Grundlage eines 3-Punkte-Fragebogens beurteilt, der angibt, wie schwer/leicht es ist, die Tablette zu schlucken („schwer“, „weder schwer noch leicht“, „leicht“), diese Pille einzunehmen.
Tag 1
Akzeptanz der Einnahme der Split-Tablette durch den Teilnehmer und die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz der Einnahme von geteilten Tabletten wird auf der Grundlage eines 3-Punkte-Fragebogens beurteilt, der angibt, wie schwierig/leicht es war, die Tablette zu schlucken („schwer“, „weder schwer noch leicht“, „leicht“), um die 2 Teile davon einzunehmen Pille.
Tag 1
Akzeptanz der täglichen Einnahme der ganzen Tablette durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Akzeptanz der ganzen Tablette, die beschreibt, wie es wäre, wenn diese Pille einmal täglich über einen längeren Zeitraum eingenommen werden würde („nicht akzeptabel“, „akzeptabel“, „gut einzunehmen“ bis „diese Frage kann nicht beurteilt werden“).
Tag 1
Akzeptanz der täglichen Einnahme der Split-Tablette durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Akzeptanz der Split-Tablette, die beschreibt, wie es wäre, wenn diese Pille einmal täglich über einen längeren Zeitraum eingenommen werden würde („Nicht akzeptabel“, „akzeptabel“, „gut einzunehmen“ bis „diese Frage kann nicht beurteilt werden“).
Tag 1
Einfaches Teilen des Tablets durch die Pflegekraft des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 1
Die Leichtigkeit des Teilens der Tablette durch die Pflegekraft des Teilnehmers wird anhand eines 3-Punkte-Fragebogens bewertet, der angibt, wie schwierig es für die Pflegekraft des Teilnehmers war, die Tablette von Hand zu zerbrechen („schwer“, „ok“, „einfach“).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schluckbeschwerden, wie vom Beobachter angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schluckbeschwerden, wie vom Beobachter angegeben.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT-Nummer)
  • TMC114FD2HTX1006 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1

Klinische Studien zur D/C/F/TAF FDC-Placebo

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