Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma acceptansen av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast doskombination (FDC) i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade pediatriska deltagare, med hjälp av matchande placebo-tabletter

1 juli 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En studie för att bedöma acceptansen av bedömda filmdragerade Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast doskombination (FDC) hos HIV 1-infekterade pediatriska deltagare i åldern ≥6 till

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förmågan att svälja den skårade filmdragerade darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) tablett med fast doskombination (FDC), oberoende av intagssätt (hel och delad tablett).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på 24 pediatriska deltagare infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1). Denna studie genomförs för att erhålla data som behövs för att hjälpa till med ytterligare pediatrisk utveckling av D/C/F/TAF genom att bedöma acceptansen av den skårade filmdragerade D/C/F/TAF FDC-tabletten administrerad som en matchande placebotablett i en pediatrisk population. På dag 1 kommer varje deltagare i tur och ordning att ta 2 placebotabletter och sekvensen av placebotabletter, sväljade hel eller som delad tablett, tilldelas genom datorgenererad randomisering. Efter varje intagningsperiod (inom 15 minuter och före nästa intagningsperiod, i förekommande fall), kommer deltagarna att ombes fylla i ett godtagbarhetsformulär. Varje försök bör göras för att deltagaren ska fylla i frågeformuläret (markera rätt ruta för att stämma överens med deras effekt av att ta placebotabletten). Vårdgivare kan förklara ordalydelsen/texten i frågeformuläret för att underlätta ifyllandet. Om en deltagare och hans eller hennes vårdgivare har svårt att fylla i frågeformuläret kan personalen på studieplatsen hjälpa till. Primärt förmågan att svälja den skårade filmdragerade D/C/F/TAF FDC-tabletten, oavsett intagssätt, kommer att bedömas. Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien från undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)/Assent Form och framåt till det sista studierelaterade besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en kroppsvikt på minst 25 kg (kg) och mindre än (<) 40 kg
  • Har dokumenterat kronisk humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion
  • Måste vara på en stabil antiretroviral (ARV) regim i minst 3 månader före screening
  • Har dokumenterat plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 400 kopior/milliliter (ml) inom 6 månader före screening
  • Föräldrar eller deras juridiskt godtagbara företrädare måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att tillåta barnet att delta i studien. Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis 7 år och äldre)

Exklusions kriterier:

  • Varje aktivt tillstånd (exempel, aktiv oral infektion [candidiasis], betydande fysisk eller psykologisk sjukdom eller andra fynd under screening) som kan hindra deltagaren från att svälja, eller begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna och resultaten eller för vilka, enligt yttrandet utredarens deltagande kan äventyra deltagarens säkerhet eller välbefinnande
  • Tar eventuella otillåtna terapier
  • Är en familjemedlem till en anställd eller utredare på studieplatsen med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, eller är familjemedlem till en anställd hos Johnson & Johnson
  • Har några kända allergier mot hjälpämnena i placebotabletten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D/C/F/TAF (hel placebotablett sedan delad placebotablett)
Deltagarna kommer att få skårade filmdragerade 10 milligram (mg) FDC matchande placebotabletter (intagsperiod 1) sväljade hela följt av FDC av skårade filmdragerade D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchande placebotabletter ( Intagsperiod 2) sväljs som en delad tablett på dag 1. Båda intagen kommer att separeras med minst 15 minuter.
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett (hel och delad) med D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som intagsperiod 1 och intagsperiod 2.
Experimentell: D/C/F/TAF (delad placebotablett sedan hel placebotablett)
Deltagarna kommer att få skårade filmdragerade 10 mg FDC matchande placebotabletter (intagsperiod 1) sväljade som en delad tablett följt av FDC av skårade filmdragerade D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchande placebotabletter ( Intagsperiod 2) sväljs hel på dag 1. Båda intagen kommer att separeras med minst 15 minuter.
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett (hel och delad) med D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som intagsperiod 1 och intagsperiod 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som kan svälja den poängsatta filmbelagda D/C/F/TAF FDC-tabletten oavsett intagssätt
Tidsram: Dag 1
Förmågan att svälja den skårade filmdragerade tabletten oavsett intagssätt (hel eller delad tablett) kommer att bedömas.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intag av hela tabletten av deltagaren och av vårdgivaren
Tidsram: Dag 1
Acceptansen av intag av hel tablett kommer att bedömas baserat på ett 3-punkts frågeformulär som visar hur svårt/lätt det är att svälja tabletten ('svårt', 'varken svårt eller lätt', 'lätt') att ta detta piller.
Dag 1
Acceptans av intag av Split Tablet av deltagaren och av vårdgivaren
Tidsram: Dag 1
Acceptansen av intag av delad tablett kommer att bedömas baserat på ett 3-punkts frågeformulär som visar hur svårt/lätt det var att svälja tabletten ('svår', 'varken svårt eller lätt', 'lätt') att ta de 2 delarna av denna piller.
Dag 1
Acceptans av dagligt intag av hela tabletten av deltagaren
Tidsram: Dag 1
Acceptans av hel tablett som beskriver hur det skulle vara om man skulle ta detta piller en gång dagligen under en längre period ('Ej acceptabelt', 'Acceptabelt', 'Bra att ta' till 'Kan inte bedöma denna fråga').
Dag 1
Acceptans av dagligt intag av Split-tabletten av deltagaren
Tidsram: Dag 1
Acceptansen av Split tablett som beskriver hur det skulle vara om man skulle ta detta piller en gång dagligen under en längre period ("Ej acceptabelt", "Acceptabelt", "Bra att ta" till "Kan inte bedöma denna fråga").
Dag 1
Lätt att dela upp surfplattan av deltagarens vårdgivare
Tidsram: Dag 1
Lättheten att dela tabletten av deltagarens vårdgivare kommer att bedömas baserat på ett 3-punkts frågeformulär som visar hur svårt det var för deltagarens vårdgivare att bryta tabletten för hand ('svår', 'ok', 'lätt').
Dag 1
Antal deltagare med sväljsvårigheter som rapporterats av observatören
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med sväljsvårigheter som rapporterats av observatören.
Dag 1
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 22 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD2HTX1006 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på D/C/F/TAF FDC placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera