Tanulmány a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták elfogadhatóságának felmérésére 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött gyermekgyógyászati résztvevőinél, Matt-t használva
2021. július 1. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Vizsgálat a pontozott filmbevonatú darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták elfogadhatóságának felmérésére HIV 1 fertőzött, 6 és év közötti gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a bevitel módjától függetlenül képes-e lenyelni a rovátkolt filmbevonatú darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát. (egész és osztott tabletta).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 24 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött gyermekgyógyászati résztvevővel végzik.
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy a D/C/F/TAF további gyermekgyógyászati kifejlődésének elősegítéséhez szükséges adatok beszerzése érdekében értékeljék a bemetszéssel ellátott filmbevonatú D/C/F/TAF FDC tabletta elfogadhatóságát, megfelelő placebo tablettaként gyermekpopuláció.
Az 1. napon minden résztvevő egymás után 2 placebo tablettát vesz be, és az egészben vagy felosztott tablettát lenyelt placebo tabletta sorrendjét számítógépes randomizálással hozzák létre.
Minden felvételi időszak után (15 percen belül és adott esetben a következő felvételi időszak előtt) a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy elfogadhatósági kérdőívet.
Mindent meg kell tenni, hogy a résztvevő kitöltse a kérdőívet (a megfelelő négyzet bejelölésével, hogy megfeleljen a placebo tabletta bevételének hatásának).
A gondozók elmagyarázhatják a kérdőív megfogalmazását/szövegét, hogy segítsék a kitöltést.
Ha egy résztvevőnek és gondozójának nehézségei vannak a kérdőív kitöltése során, a vizsgálati helyszín személyzete segíthet.
Elsősorban a bemetszéssel ellátott filmbevonatú D/C/F/TAF FDC tabletta lenyelésének képességét kell értékelni, függetlenül a felvétel módjától.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat teljes időtartama alatt értékeljük, a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány (ICF)/Assent Form aláírásától az utolsó tanulmányi látogatásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Spanyolország, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömege legalább 25 kg (kg), és kevesebb, mint (<) 40 kg
- Dokumentált krónikus humán immundeficiencia vírus 1-es típusú (HIV-1) fertőzése
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil antiretrovirális (ARV) kezelés alatt kell lennie
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a plazma HIV-1 ribonukleinsavat (RNS) < 400 kópia/milliliter (ml) dokumentálta
- A szülő(k)nek vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó engedélyezni a gyermek számára a vizsgálatban való részvételt. Hozzájárulás szükséges azoktól a gyermekektől is, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét (általában 7 évesek és idősebbek)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív állapot (például aktív szájfertőzés [candidiasis], jelentős fizikai vagy pszichés betegség vagy egyéb szűrési lelet), amely megakadályozhatja a résztvevőt a lenyelésben, vagy korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket és eredményeket, vagy amelyre a vélemény szerint a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a részvétel veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jólétét
- Bármilyen nem engedélyezett terápia alkalmazása
- A vizsgálati helyszín alkalmazottjának vagy vizsgálójának családtagja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más vizsgálatokban, az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt, vagy a Johnson & Johnson egyik alkalmazottjának családtagja.
- Ha bármilyen ismert allergiája van a placebo tabletta segédanyagaira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D/C/F/TAF (teljes placebo tabletta, majd osztott placebo tabletta)
A résztvevők bemetszéssel ellátott, filmbevonatú 10 milligramm (mg) FDC-vel egyező placebo tablettát kapnak (1. beadási időszak), egészben lenyelve, majd FDC-t kapnak, bemetszéssel bevont, filmbevonatú D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg-os megfelelő placebo tablettából ( 2. beadási periódus) az 1. napon felosztott tablettaként kell lenyelni.
A két bevitelt legalább 15 perc választja el egymástól.
|
A résztvevők a megfelelő placebo tablettát (egészben és osztott) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC-t kapnak az 1. napon 1. és 2. beviteli periódusként.
|
|
Kísérleti: D/C/F/TAF (osztott placebo tabletta, majd teljes placebo tabletta)
A résztvevők bemetszéssel ellátott, 10 mg-os FDC-vel egyező placebo-tablettát kapnak (1. bevételi periódus), amit kettéosztott tablettaként nyelnek le, majd ezt követően a D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg-os, megfelelő placebo-tabletták FDC-jét kapják. 2. felvételi időszak) egészben lenyelni az 1. napon.
A két bevitelt legalább 15 perc választja el egymástól.
|
A résztvevők a megfelelő placebo tablettát (egészben és osztott) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC-t kapnak az 1. napon 1. és 2. beviteli periódusként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek lenyelni a bevágott filmbevonatú D/C/F/TAF FDC tablettát, függetlenül a bevitel módjától
Időkeret: 1. nap
|
A bevágás módjától függetlenül (egészben vagy osztott tabletta) felmérik a törővonalas filmtabletta lenyelésének képességét.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tabletta bevételének elfogadása a résztvevő és a gondozó által
Időkeret: 1. nap
|
A teljes tabletta bevételének elfogadhatóságát egy 3 pontos kérdőív alapján értékelik, amely jelzi, mennyire nehéz/könnyű lenyelni a tablettát ("nehéz", "nem nehéz vagy könnyű", "könnyű") bevenni ezt a tablettát.
|
1. nap
|
|
Az osztott tabletta bevitelének elfogadása a résztvevő és a gondozó által
Időkeret: 1. nap
|
Az osztott tabletta bevételének elfogadhatóságát egy 3 pontos kérdőív alapján értékelik, amely jelzi, mennyire volt nehéz/könnyű lenyelni a tablettát ("nehéz", "nem nehéz vagy könnyű", "könnyű") bevenni a 2 db tablettát. tabletta.
|
1. nap
|
|
A teljes tabletta napi bevitelének a Résztvevő általi elfogadása
Időkeret: 1. nap
|
Az egész tabletta elfogadhatósága, amely leírja, hogy mi lenne, ha ezt a tablettát naponta egyszer, hosszabb ideig bevenné ("Nem elfogadható", "Elfogadható", "Jó bevenni" - "Nem tudja értékelni ezt a kérdést").
|
1. nap
|
|
Az osztott tabletta napi bevitelének a résztvevő általi elfogadása
Időkeret: 1. nap
|
A Split tabletta elfogadhatósága, amely leírja, hogy mi lenne, ha ezt a tablettát naponta egyszer, hosszabb ideig bevenné ("Nem elfogadható", "Elfogadható", "Jó bevenni" - "Nem tudja értékelni ezt a kérdést").
|
1. nap
|
|
A táblagép felosztása a résztvevő gondozója által
Időkeret: 1. nap
|
Egy 3 pontos kérdőív alapján értékelik, hogy a résztvevő gondozója mennyire könnyű felosztani a táblát, amely jelzi, mennyire volt nehéz a résztvevő gondozójának kézzel feltörni a tablettát ("kemény", "ok", "könnyű").
|
1. nap
|
|
Nyelési nehézségekkel küzdő résztvevők száma a megfigyelő jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
|
Nyelési nehézségekkel küzdő résztvevők száma a megfigyelő jelentése szerint.
|
1. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 22 nap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108636
- 2019-001384-68 (EudraCT szám)
- TMC114FD2HTX1006 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .