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Étude pour évaluer l'acceptabilité des comprimés combinés à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) chez des participants pédiatriques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), à l'aide de comprimés placebo correspondants

1 juillet 2021 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Une étude visant à évaluer l'acceptabilité des comprimés sécables de combinaison à dose fixe de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) chez les participants pédiatriques infectés par le VIH 1 âgés de ≥6 à

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité à avaler le comprimé pelliculé sécable de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) en association à dose fixe (ADF), quel que soit le mode de prise. (comprimé entier et fractionné).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez 24 participants pédiatriques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Cette étude est menée pour obtenir les données nécessaires pour aider au développement pédiatrique ultérieur du D/C/F/TAF en évaluant l'acceptabilité du comprimé D/C/F/TAF FDC pelliculé sécable administré comme un comprimé placebo correspondant dans un population pédiatrique. Au jour 1, chaque participant prendra séquentiellement 2 comprimés placebo et la séquence du comprimé placebo, avalé entier ou sous forme de comprimé fractionné, est attribuée par randomisation générée par ordinateur. Après chaque période d'admission (dans les 15 minutes et avant la prochaine période d'admission, le cas échéant), les participants seront invités à remplir un questionnaire d'acceptabilité. Tous les efforts doivent être faits pour que le participant remplisse le questionnaire (en cochant la bonne case pour correspondre à l'impact de la prise du comprimé placebo). Les soignants peuvent expliquer le libellé/le texte du questionnaire pour faciliter le remplissage. Si un participant et son soignant ont des difficultés à remplir le questionnaire, le personnel du site de l'étude peut apporter son aide. La capacité principale à avaler le comprimé pelliculé sécable D/C/F/TAF FDC, quel que soit le mode de prise, sera évaluée. La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude, de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment jusqu'à la dernière visite liée à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Esplugues De Llobregat, Espagne, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un poids corporel d'au moins 25 kilogrammes (kg) et inférieur à (<) 40 kg
  • A documenté une infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
  • Doit suivre un régime antirétroviral (ARV) stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • A documenté l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique < 400 copies/millilitre (mL) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le ou les parents ou leur représentant légalement acceptable doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à autoriser l'enfant à participer à l'étude. L'assentiment est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement 7 ans et plus)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition active (par exemple, infection buccale active [candidose], maladie physique ou psychologique importante ou autres résultats lors du dépistage) qui pourrait empêcher le participant d'avaler, ou limiter ou confondre les évaluations et les résultats spécifiés par le protocole ou pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du participant
  • Prendre des thérapies non autorisées
  • Est un membre de la famille d'un employé ou d'un chercheur du site d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou site d'étude, ou est un membre de la famille d'un employé de Johnson & Johnson
  • Avez des allergies connues aux excipients du comprimé placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D/C/F/TAF (comprimé placebo entier puis comprimé placebo fractionné)
Les participants recevront des comprimés placebo assortis FDC de 10 milligrammes (mg) pelliculés sécables (période d'admission 1) avalés entiers, suivis de FDC de comprimés placebo assortis D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg pelliculés sécables ( Période de prise 2) avalé sous forme de comprimé fractionné le jour 1. Les deux prises seront séparées d'au moins 15 minutes.
Médicament: D/C/F/TAF CDF placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant (entier et fractionné) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC le jour 1 comme période d'admission 1 et période d'admission 2.
Expérimental: D/C/F/TAF (comprimé placebo fractionné puis comprimé placebo entier)
Les participants recevront des comprimés placebo sécables de 10 mg FDC correspondant à la FDC (période d'admission 1) avalés sous forme de comprimé fractionné, suivis de FDC de comprimés placebo sécables D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg correspondants ( Période d'admission 2) avalé entier le jour 1. Les deux prises seront séparées d'au moins 15 minutes.
Médicament: D/C/F/TAF CDF placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant (entier et fractionné) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC le jour 1 comme période d'admission 1 et période d'admission 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants capables d'avaler le comprimé D/C/F/TAF FDC enrobé d'un film sécable, quel que soit le mode d'ingestion
Délai: Jour 1
La capacité à avaler le comprimé pelliculé sécable quel que soit le mode de prise (comprimé entier ou fractionné) sera évaluée.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la prise du comprimé entier par le participant et par le soignant
Délai: Jour 1
L'acceptabilité de la prise d'un comprimé entier sera évaluée sur la base d'un questionnaire en 3 points indiquant à quel point il est difficile/facile d'avaler le comprimé (« difficile », « ni difficile ni facile », « facile ») pour prendre cette pilule.
Jour 1
Acceptabilité de la prise du comprimé fractionné par le participant et par le soignant
Délai: Jour 1
L'acceptabilité de la prise d'un comprimé fractionné sera évaluée sur la base d'un questionnaire en 3 points indiquant à quel point il était difficile/facile d'avaler le comprimé ("difficile", "ni difficile ni facile", "facile") pour prendre les 2 morceaux de ce comprimé. pilule.
Jour 1
Acceptabilité de la prise quotidienne du comprimé entier par le participant
Délai: Jour 1
Acceptabilité du comprimé entier décrivant comment ce serait si vous preniez cette pilule une fois par jour pendant une période plus longue (« Non acceptable », « Acceptable », « Bon à prendre » à « Impossible d'évaluer cette question »).
Jour 1
Acceptabilité de la prise quotidienne du comprimé fractionné par le participant
Délai: Jour 1
Acceptabilité du comprimé fractionné décrivant comment ce serait si vous preniez cette pilule une fois par jour pendant une période plus longue ("Non acceptable", "Acceptable", "Bon à prendre" à "Impossible d'évaluer cette question").
Jour 1
Facilité de fractionnement de la tablette par le soignant du participant
Délai: Jour 1
La facilité à diviser le comprimé par le soignant du participant sera évaluée sur la base d'un questionnaire en 3 points indiquant à quel point il a été difficile pour le soignant du participant de casser le comprimé à la main ("difficile", "ok", "facile").
Jour 1
Nombre de participants ayant des difficultés à avaler tel que rapporté par l'observateur
Délai: Jour 1
Nombre de participants ayant des difficultés à avaler tel que rapporté par l'observateur.
Jour 1
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 22 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Numéro EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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