Исследование по оценке приемлемости таблеток с фиксированной дозой (FDC) дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), с использованием соответствующих таблеток плацебо
1 июля 2021 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Исследование по оценке приемлемости таблеток дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF), покрытых пленочной оболочкой (D/C/F/TAF) с фиксированной дозой (FDC), у ВИЧ-инфицированных детей-участников в возрасте от ≥6 до
Основная цель этого исследования - оценить способность проглотить таблетку комбинации дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) с фиксированной дозой (FDC), покрытую пленочной оболочкой, независимо от способа приема. (целая и разделенная таблетка).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проведено у 24 детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Это исследование проводится с целью получения данных, необходимых для дальнейшего развития D/C/F/TAF у детей, путем оценки приемлемости таблеток D/C/F/TAF FDC с насечками, вводимых в качестве подходящей таблетки плацебо в педиатрическое население.
В День 1 каждый участник последовательно примет 2 таблетки плацебо, и последовательность таблеток плацебо, проглоченных целиком или в виде разделенных таблеток, определяется с помощью компьютерной рандомизации.
После каждого периода приема (в течение 15 минут и до следующего периода приема, если применимо) участникам будет предложено заполнить анкеты приемлемости.
Необходимо сделать все возможное, чтобы участник заполнил анкету (отметив правильный квадрат, чтобы он соответствовал их влиянию на прием таблетки плацебо).
Опекуны могут объяснить формулировку/текст анкеты, чтобы облегчить ее заполнение.
Если у участника и его или ее опекуна возникают трудности с заполнением анкеты, персонал исследовательского центра может помочь.
В первую очередь будет оцениваться способность проглотить таблетку D/C/F/TAF FDC, покрытую пленочной оболочкой, независимо от способа приема.
Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования с момента подписания формы информированного согласия (ICF)/формы согласия и до последнего визита, связанного с исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Испания, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь массу тела не менее 25 килограмм (кг) и менее (<) 40 кг
- Имеет задокументированную инфекцию хронического вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
- Должен находиться на стабильной антиретровирусной (АРВ) схеме в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Задокументировано содержание рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме крови < 400 копий/мл в течение 6 месяцев до скрининга.
- Родитель (родители) или их законный представитель должны подписать форму информированного согласия (ICF), в которой будет указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы разрешить ребенку участвовать в исследовании. Согласие также требуется от детей, способных понять суть исследования (обычно от 7 лет и старше).
Критерий исключения:
- Любое активное состояние (например, активная оральная инфекция [кандидоз], значительное физическое или психологическое заболевание или другие данные, обнаруженные во время скрининга), которое может помешать участнику глотать, или ограничить или исказить оценки и результаты, указанные в протоколе, или для которых, по мнению исследователя, участие может поставить под угрозу безопасность или благополучие участника
- Прием любых запрещенных методов лечения
- Является членом семьи сотрудника или исследователя исследовательского центра, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника Johnson & Johnson.
- Имеются известные аллергии на вспомогательные вещества таблетки плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D/C/F/TAF (целая таблетка плацебо, затем разделенная таблетка плацебо)
Участники будут получать 10 миллиграмм (мг) FDC, покрытые пленочной оболочкой, соответствующие таблеткам плацебо (период приема 1), проглатываемые целиком, а затем FDC в виде покрытых пленочной оболочкой D/C/F/TAF 675/150/200/10 мг, соответствующих таблеткам плацебо ( Период приема 2) проглатывается в виде разделенной таблетки в 1-й день.
Оба приема будут разделены не менее чем на 15 минут.
|
Участники получат соответствующую таблетку плацебо (цельную и разделенную) D/C/F/TAF 675/150/200/10 мг FDC в День 1 в качестве периода приема 1 и периода приема 2.
|
|
Экспериментальный: D/C/F/TAF (разделенная таблетка плацебо, затем целая таблетка плацебо)
Участники будут получать 10 мг FDC с нанесенными рисками, соответствующие таблеткам плацебо (период приема 1), проглатываемым в виде разделенной таблетки, а затем FDC D/C/F/TAF 675/150/200/10 мг, покрытые пленочной оболочкой, соответствующие таблетки плацебо ( Период приема 2) проглатывается целиком в День 1.
Оба приема будут разделены не менее чем на 15 минут.
|
Участники получат соответствующую таблетку плацебо (цельную и разделенную) D/C/F/TAF 675/150/200/10 мг FDC в День 1 в качестве периода приема 1 и периода приема 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных проглотить таблетку D/C/F/TAF FDC с пленочным покрытием, независимо от способа приема
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оцениваться способность проглотить таблетку с пленочным покрытием, независимо от способа приема (целая или разделенная таблетка).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость приема целой таблетки участником и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость приема целой таблетки будет оцениваться на основе 3-балльной анкеты, указывающей, насколько трудно/легко глотать таблетку («тяжело», «ни тяжело, ни легко», «легко») принимать эту таблетку.
|
1 день
|
|
Приемлемость приема сплит-таблетки участником и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость приема разделенной таблетки будет оцениваться на основе 3-балльной анкеты, указывающей, насколько трудно/легко было проглотить таблетку («тяжело», «ни тяжело, ни легко», «легко»), чтобы принять 2 кусочка этой таблетки. таблетка.
|
1 день
|
|
Приемлемость ежедневного приема целой таблетки участником
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость всей таблетки, описывающая, как это будет, если принимать эту таблетку один раз в день в течение более длительного периода («Неприемлемо», «Приемлемо», «Хорошо принимать» до «Невозможно оценить этот вопрос»).
|
1 день
|
|
Приемлемость ежедневного приема сплит-таблетки участником
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость сплит-таблетки, описывающая, как это будет, если принимать эту таблетку один раз в день в течение более длительного периода («Неприемлемо», «Приемлемо», «Хорошо принимать» до «Невозможно оценить этот вопрос»).
|
1 день
|
|
Легкость разделения планшета лицом, осуществляющим уход за участником
Временное ограничение: 1 день
|
Легкость разделения планшета лицом, осуществляющим уход за участником, будет оцениваться на основе 3-балльной анкеты, указывающей, насколько сложно было лицу, осуществляющему уход за участником, разбить планшет вручную («тяжело», «нормально», «легко»).
|
1 день
|
|
Количество участников с проблемами глотания, по данным наблюдателя
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с затруднениями при глотании, по данным наблюдателя.
|
1 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 дней
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108636
- 2019-001384-68 (Номер EudraCT)
- TMC114FD2HTX1006 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .