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인체 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 소아 대상자를 대상으로 일치하는 위약 정제를 사용하여 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 정제의 수용 가능성을 평가하기 위한 연구

2021년 7월 1일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

HIV 1에 감염된 6세 이상 6세 미만의 소아 참가자에서 스코어링된 필름 코팅 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 정제의 수용 가능성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 1차 목적은 섭취 방식에 관계없이 스코어링된 필름 코팅 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. (전체 및 분할 태블릿).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 소아 참가자 24명을 대상으로 수행됩니다. 이 연구는 D/C/F/TAF의 추가 소아 발달을 지원하는 데 필요한 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다. 소아 인구. 1일차에 각 참가자는 2개의 위약 정제를 순차적으로 복용하고 위약 정제의 순서는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 지정됩니다. 각 섭취 기간 후(해당되는 경우 15분 이내 및 다음 섭취 기간 이전) 참가자는 수용 가능성 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 설문지를 작성하도록 모든 시도를 해야 합니다(위약 정제 복용의 영향에 해당하는 올바른 상자에 표시). 간병인은 작성을 돕기 위해 설문지의 문구/텍스트를 설명할 수 있습니다. 참가자와 보호자가 설문지를 작성하는 데 어려움이 있는 경우 연구 현장 직원이 도움을 줄 수 있습니다. 주로 섭취 방식에 관계없이 스코어링된 필름 코팅된 D/C/F/TAF FDC 정제를 삼키는 능력을 평가할 것입니다. 참가자의 안전은 정보에 입각한 동의서(ICF)/동의서 서명부터 마지막 ​​연구 관련 방문까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • 스페인
      • Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중이 최소 25kg(kg) 이상 40kg 미만(<)
  • 만성 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 문서화되어 있음
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) < 400 복사본/밀리리터(mL)
  • 부모(들) 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 아동이 연구에 참여하도록 허용할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동(일반적으로 7세 이상)의 동의도 필요합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 삼키는 것을 막거나 프로토콜에 지정된 평가 및 결과를 제한하거나 혼란스럽게 만들 수 있거나 의견에 따라 조사자의 참여가 참가자의 안전이나 웰빙을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 허용되지 않는 치료를 받는 경우
  • 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구 기관의 직원 또는 조사자의 가족이거나 Johnson & Johnson 직원의 가족입니다.
  • 위약 정제의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D/C/F/TAF(전체 위약 정제 후 분할 위약 정제)
참가자는 스코어링된 필름 코팅된 10mg FDC 매칭 위약 정제(섭취 기간 1)를 통째로 삼킨 후 스코어링된 필름 코팅된 D/C/F/TAF 675/150/200/10mg 매칭 위약 정제의 FDC를 받습니다( 섭취기간 2) 1일째 분할정으로 삼켰다. 두 흡입구는 최소 15분 간격으로 분리됩니다.
의약품: D/C/F/TAF FDC 위약
참가자는 섭취 기간 1과 섭취 기간 2로 1일에 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC의 일치하는 위약 정제(전체 및 분할)를 받게 됩니다.
실험적: D/C/F/TAF(위약 정제 분할 후 전체 위약 정제)
참가자는 스코어링된 필름 코팅된 10mg FDC 매칭 위약 정제(섭취 기간 1)를 분할 정제로 삼킨 후 스코어링된 필름 코팅된 D/C/F/TAF 675/150/200/10mg 매칭 위약 정제의 FDC를 받습니다( 섭취기간 2) 1일째 통째로 삼킨다. 두 흡입구는 최소 15분 간격으로 분리됩니다.
의약품: D/C/F/TAF FDC 위약
참가자는 섭취 기간 1과 섭취 기간 2로 1일에 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC의 일치하는 위약 정제(전체 및 분할)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취 방식에 관계없이 스코어링된 필름 코팅 D/C/F/TAF FDC 태블릿을 삼킬 수 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
섭취 방식(정제 전체 또는 분할)에 관계없이 스코어링된 필름 코팅 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 및 간병인이 정제 전체를 섭취할 수 있는 가능성
기간: 1일차
전체 정제의 섭취 허용 여부는 정제를 삼키는 것이 얼마나 어려운지/쉬운지를 나타내는 3점 설문지('단단함', '어렵거나 쉽지 않음', '쉬움')를 기준으로 평가됩니다.
1일차
참가자 및 간병인의 분할 정제 섭취 허용 가능성
기간: 1일차
쪼개진 정제의 섭취 허용 여부는 정제를 삼키는 것이 얼마나 어려웠는지/쉬웠는지('딱딱하다', '어렵거나 쉽지 않음', '쉬움')를 나타내는 3점 설문에 기초하여 평가됩니다. 알약.
1일차
참가자에 의한 전체 정제의 1일 섭취 허용성
기간: 1일차
장기간 동안 이 알약을 하루에 한 번 복용하는 경우에 대해 설명하는 전체 알약의 수용 가능성('허용되지 않음', '허용됨', '복용하는 것이 좋음'에서 '이 질문을 평가할 수 없음').
1일차
참가자에 의한 분할 정제의 일일 섭취 허용 가능성
기간: 1일차
더 오랜 기간 동안 이 알약을 하루에 한 번 복용하는 경우 어떻게 될 것인지를 설명하는 분할 정제의 수용성("허용되지 않음", '허용됨', '복용하는 것이 좋음'에서 '이 질문을 평가할 수 없음').
1일차
참가자의 간병인이 태블릿을 쉽게 분리
기간: 1일차
참가자의 간병인에 의한 태블릿 분할 용이성은 참가자의 간병인이 손으로 태블릿을 부수는 것이 얼마나 어려웠는지('어렵다', '괜찮다', '쉬움')를 나타내는 3점 설문에 기초하여 평가될 것이다.
1일차
관찰자가 보고한 삼킴 장애가 있는 참가자 수
기간: 1일차
관찰자가 보고한 삼킴 장애가 있는 참가자 수.
1일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 22일
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT 번호)
  • TMC114FD2HTX1006 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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