Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/tenofowiru alafenamidu (D/C/F/TAF) w tabletkach złożonych o ustalonej dawce (FDC) u uczestników pediatrycznych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), przy użyciu odpowiednich tabletek placebo

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności powlekanych tabletek darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) o stałej dawce złożonej (FDC) u zakażonego HIV 1 uczestnika pediatrycznego w wieku ≥6 do

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności do połykania powlekanej tabletki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) o ustalonej dawce (FDC), niezależnie od sposobu przyjmowania (cała i podzielona tabletka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na 24 pacjentach pediatrycznych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania danych potrzebnych do dalszego rozwoju D/C/F/TAF u dzieci poprzez ocenę dopuszczalności tabletek powlekanych D/C/F/TAF FDC z punktowaną warstwą, podawanych jako pasująca tabletka placebo w populacja pediatryczna. W Dniu 1 każdy uczestnik będzie kolejno przyjmował 2 tabletki placebo, a sekwencja tabletek placebo, połykanych w całości lub w postaci podzielonych tabletek, jest przydzielana przez randomizację generowaną komputerowo. Po każdym okresie przyjmowania (w ciągu 15 minut i przed kolejnym okresem przyjmowania, jeśli ma to zastosowanie), uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dopuszczalności. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uczestnik wypełnił kwestionariusz (zaznaczając odpowiednie pole odpowiadające wpływowi przyjęcia tabletki placebo). Opiekunowie mogą wyjaśnić sformułowania/tekst w kwestionariuszu, aby pomóc w jego wypełnieniu. Jeśli uczestnik i jego opiekun mają trudności z wypełnieniem kwestionariusza, personel ośrodka badawczego może pomóc. Oceniana będzie przede wszystkim zdolność połykania powlekanej tabletki D/C/F/TAF FDC z linią podziału, niezależnie od sposobu przyjmowania. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania, od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)/formularza zgody aż do ostatniej wizyty związanej z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć masę ciała co najmniej 25 kilogramów (kg) i mniej niż (<) 40 kg
  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
  • Musi być na stabilnym schemacie antyretrowirusowym (ARV) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 400 kopii/mililitr (ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rodzic(e) lub ich prawnie akceptowany przedstawiciel muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają gotowość dopuszczenia dziecka do udziału w badaniu. Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktywny stan (np. czynna infekcja jamy ustnej [kandydoza], poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub inne objawy podczas badania przesiewowego), który może uniemożliwić uczestnikowi przełykanie lub ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny i wyniki lub w przypadku których, w opinii badacza, udział mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika
  • Podejmowania jakichkolwiek niedozwolonych terapii
  • Jest członkiem rodziny pracownika lub badacza ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika Johnson & Johnson
  • Masz jakiekolwiek znane alergie na substancje pomocnicze tabletki placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D/C/F/TAF (cała tabletka placebo, a następnie podzielona tabletka placebo)
Uczestnicy otrzymają tabletki powlekane 10 miligramów (mg) FDC odpowiadające placebo (okres przyjmowania 1), połykane w całości, a następnie tabletki powlekane FDC D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg odpowiadające placebo ( Okres przyjmowania 2) połykać jako podzieloną tabletkę w dniu 1. Oba wloty będą oddalone od siebie o co najmniej 15 minut.
Lek: D/C/F/TAF FDC placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo (całe i podzielone) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC w dniu 1 jako okres przyjmowania 1 i okres przyjmowania 2.
Eksperymentalny: D/C/F/TAF (podzielona tabletka placebo, a następnie cała tabletka placebo)
Uczestnicy otrzymają tabletki powlekane 10 mg FDC z linią podziału, pasujące do placebo (Okres przyjmowania 1), połknięte jako podzielona tabletka, a następnie tabletki powlekane FDC z linią podziału D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg pasujące do placebo ( Okres przyjmowania 2) połknąć w całości w dniu 1. Oba wloty będą oddalone od siebie o co najmniej 15 minut.
Lek: D/C/F/TAF FDC placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo (całe i podzielone) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC w dniu 1 jako okres przyjmowania 1 i okres przyjmowania 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie połknąć tabletkę powlekaną D/C/F/TAF FDC z punktacją, niezależnie od sposobu przyjmowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniana będzie zdolność do połknięcia tabletki powlekanej z linią podziału niezależnie od sposobu przyjęcia (cała tabletka lub podzielona tabletka).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność spożycia całej tabletki przez Uczestnika i Opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Dopuszczalność przyjęcia całej tabletki zostanie oceniona na podstawie 3-punktowego kwestionariusza wskazującego, jak trudne/łatwe jest połknięcie tabletki („twarde”, „ani twarde, ani łatwe”, „łatwe”) do zażycia tej tabletki.
Dzień 1
Dopuszczalność spożycia Tabletki Split przez Uczestnika i Opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Dopuszczalność spożycia podzielonej tabletki zostanie oceniona na podstawie 3-punktowego kwestionariusza wskazującego, jak trudno/łatwo było połknąć tabletkę („twarda”, „ani twarda, ani łatwa”, „łatwa”), aby wziąć 2 sztuki tej tabletki. pigułka.
Dzień 1
Akceptowalność Dziennego Spożycia Całej Tabletki przez Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptowalność całej tabletki opisująca, jak by to było, gdyby pigułka była przyjmowana raz dziennie przez dłuższy czas („Niedopuszczalna”, „Dopuszczalna”, „Dobra do przyjęcia” do „Nie można ocenić tego pytania”).
Dzień 1
Akceptowalność Dziennego Spożycia Tabletki Split przez Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptowalność tabletki Split opisująca, jak by to było, gdyby pigułka była przyjmowana raz dziennie przez dłuższy czas („Niedopuszczalna”, „Dopuszczalna”, „Dobra do przyjęcia” do „Nie można ocenić tego pytania”).
Dzień 1
Łatwość podzielenia Tabletu przez Opiekuna Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość podzielenia tabletki przez opiekuna uczestnika zostanie oceniona na podstawie 3-punktowego kwestionariusza wskazującego, jak trudno było opiekunowi uczestnika przełamać tabletkę ręką („twardo”, „ok”, „łatwo”).
Dzień 1
Liczba uczestników z trudnościami w połykaniu według zgłoszenia Obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba Uczestników z trudnościami w połykaniu zgłoszona przez obserwatora.
Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Numer EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na D/C/F/TAF FDC placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj