Tutkimus darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) hyväksyttävyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla lapsipotilailla, joissa käytetään matteja
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tutkimus pisteytettyjen kalvopäällysteisten darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV 1 -tartunnan saaneilla ≥ 6-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kykyä niellä uurrettu kalvopäällysteinen darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) ottotavasta riippumatta. (kokonainen ja jaettu tabletti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 24:llä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneella lapsipotilaalla.
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoja, joita tarvitaan auttamaan D/C/F/TAF:n lasten edelleen kehittämisessä arvioimalla uurretun kalvopäällysteisen D/C/F/TAF FDC-tabletin hyväksyttävyyttä, kun se annetaan vastaavana lumetablettina lapsiväestö.
Päivänä 1 jokainen osallistuja ottaa peräkkäin 2 lumetablettia ja lumetablettisarja, nieltynä kokonaisena tai tablettina jaettuna, määrätään tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla.
Jokaisen vastaanottojakson jälkeen (15 minuutin sisällä ja ennen seuraavaa vastaanottojaksoa soveltuvin osin) osallistujia pyydetään täyttämään hyväksyttävyyskysely.
Osallistujan tulee yrittää kaikin tavoin täyttää kyselylomake (merkitse oikea ruutu vastaamaan lumetabletin ottamisen vaikutusta).
Omaishoitajat voivat selittää kyselyn sanamuodon/tekstin täyttämisen helpottamiseksi.
Jos osallistujalla ja hänen omaishoitajallaan on vaikeuksia kyselyn täyttämisessä, opintopaikan henkilökunta voi auttaa.
Ensisijaisesti arvioidaan kyky niellä uurrettu kalvopäällysteinen D/C/F/TAF FDC-tabletti ottotavasta riippumatta.
Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään vierailuun saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 25 kg (kg) ja alle (<) 40 kg
- Hänellä on dokumentoitu krooninen ihmisen immuunikatovirus tyypin 1 (HIV-1) -infektio
- On oltava stabiililla antiretroviraalisella (ARV) -ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- On dokumentoitu plasman HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) < 400 kopiota/ml (ml) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vanhempien tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas sallimaan lapsen osallistumisen tutkimukseen. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen (yleensä 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tila (esimerkiksi aktiivinen suun infektio [kandidiaasi], merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus tai muu seulontaan liittyvä löydös), joka voi estää osallistujaa nielemästä tai rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja ja tuloksia tai jolle lausunnon mukaan Tutkijan mielestä osallistuminen voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin
- Kaikkien kiellettyjen hoitojen ottaminen
- on tutkimuspaikan työntekijän tai tutkijan perheenjäsen, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on Johnson & Johnsonin työntekijän perheenjäsen
- Onko sinulla tunnettuja allergioita lumetabletin apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D/C/F/TAF (koko placebotabletti sitten jaettu placebotabletti)
Osallistujat saavat jakouurteisia kalvopäällysteisiä 10 milligramman (mg) FDC:tä vastaavia lumetabletteja (ottojakso 1), jotka niellään kokonaisina, minkä jälkeen FDC jakouurteisia kalvopäällysteisiä D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg vastaavia lumetabletteja ( Käyttöjakso 2) nieltynä jaettuna tablettina päivänä 1.
Molempien ottokertojen välillä on vähintään 15 minuuttia.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin (kokonainen ja jaettu) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC päivänä 1 ottojaksona 1 ja ottojaksona 2.
|
|
Kokeellinen: D/C/F/TAF (jaettu placebotabletti sitten koko lumetabletti)
Osallistujat saavat jakouurteisia kalvopäällysteisiä 10 mg:n FDC:tä vastaavia lumetabletteja (ottojakso 1), jotka niellään jaettuna tablettina ja sen jälkeen FDC uurrettuja kalvopäällysteisiä D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg vastaavia lumetabletteja ( Käyttöjakso 2) nielty kokonaisena päivänä 1.
Molempien ottokertojen välillä on vähintään 15 minuuttia.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin (kokonainen ja jaettu) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC päivänä 1 ottojaksona 1 ja ottojaksona 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät nielemään kalvopäällysteisen D/C/F/TAF FDC-tabletin ottotavasta riippumatta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyky niellä uurrettu kalvopäällysteinen tabletti arvioidaan riippumatta ottotavasta (kokonainen tai jaettu tabletti).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ja hoitajan hyväksyntä ottaa koko tabletti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koko tabletin nauttimisen hyväksyttävyys arvioidaan 3-pisteisen kyselylomakkeen perusteella, joka osoittaa, kuinka vaikeaa/helppoa tabletin nieleminen on ("kova", "ei vaikeaa tai helppoa", "helppo") ottaa tämä pilleri.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujan ja hoitajan hyväksyntä jaetun tabletin nauttimiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jaetun tabletin nauttimisen hyväksyttävyys arvioidaan 3-pisteisen kyselylomakkeen perusteella, joka osoittaa, kuinka vaikeaa/helppoa oli niellä tabletti ("kova", "ei vaikeaa tai helppoa", "helppo") ottaa kaksi tablettia. pilleri.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujan koko tabletin päivittäisen saannin hyväksyntä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koko tabletin hyväksyttävyys, jossa kuvataan, kuinka tämä pilleri olisi otettu kerran päivässä pidempään ("Ei hyväksyttävä", "Hyväksyttävä", "Hyvä ottaa" - "Ei pysty arvioimaan tätä kysymystä").
|
Päivä 1
|
|
Jaetun tabletin päivittäisen saannin hyväksyntä osallistujan toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Split-tabletin hyväksyttävyys, jossa kuvataan, miten tämä pilleri olisi otettu kerran päivässä pidempään ("Ei hyväksyttävä", "Hyväksyttävä", "Hyvä ottaa" - "Ei pysty arvioimaan tätä kysymystä").
|
Päivä 1
|
|
Osallistujan hoitajan helppo jakaa tabletti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tabletin jakamisen helppous osallistujan hoitajan toimesta arvioidaan 3-pisteisen kyselylomakkeen perusteella, joka osoittaa, kuinka vaikeaa osallistujan omaishoitajan oli rikkoa tabletti käsin ("kova", "ok", "helppo").
|
Päivä 1
|
|
Nielemisvaikeuksista kärsivien osallistujien lukumäärä tarkkailijan ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nielemisvaikeuksia, tarkkailijan ilmoittama.
|
Päivä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108636
- 2019-001384-68 (EudraCT-numero)
- TMC114FD2HTX1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .