Onderzoek ter beoordeling van de aanvaardbaarheid van Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Fixed-Dose Combination (FDC)-tabletten bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde pediatrische deelnemers, met gebruikmaking van bijpassende placebo-tabletten
1 juli 2021 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een onderzoek om de aanvaardbaarheid te beoordelen van filmomhulde Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF)-tabletten met een vaste dosis combinatie (FDC)-tabletten bij hiv 1-geïnfecteerde pediatrische deelnemers in de leeftijd ≥6 tot
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het vermogen om de filmomhulde darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF)-tablet met vaste dosis (FDC)-tablet met breukgleuf door te slikken, ongeacht de wijze van inname. (hele en gesplitste tablet).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 24 met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde pediatrische deelnemers.
Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verkrijgen die nodig zijn om te helpen bij de verdere pediatrische ontwikkeling van D/C/F/TAF door de aanvaardbaarheid te beoordelen van de gescoorde filmomhulde D/C/F/TAF FDC-tablet die wordt toegediend als een bijpassende placebotablet in een pediatrische populatie.
Op dag 1 neemt elke deelnemer achtereenvolgens 2 placebotabletten en de volgorde van de placebotablet, in zijn geheel doorgeslikt of als gesplitste tablet, wordt toegewezen door computergegenereerde randomisatie.
Na elke intakeperiode (binnen 15 minuten en voor de volgende intakeperiode, indien van toepassing), wordt de deelnemers gevraagd een acceptatievragenlijst in te vullen.
De deelnemer moet alles in het werk stellen om de vragenlijst in te vullen (door het juiste vakje aan te kruisen dat overeenkomt met de impact van het innemen van de placebotablet).
Zorgverleners kunnen de formulering/tekst in de vragenlijst uitleggen om te helpen bij het invullen.
Als een deelnemer en zijn of haar verzorger moeite hebben met het invullen van de vragenlijst, kan het personeel van de onderzoekslocatie helpen.
In de eerste plaats zal het vermogen om de filmomhulde D/C/F/TAF FDC-tablet met breukgleuf door te slikken, ongeacht de wijze van inname, worden beoordeeld.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd vanaf de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)/Assent Form tot het laatste studiegerelateerde bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Spanje, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een lichaamsgewicht hebben van minimaal 25 kilogram (kg) en minder dan (<) 40 kg
- Heeft een gedocumenteerde chronische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
- Moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel antiretroviraal (ARV) -regime volgen
- Heeft plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 400 kopieën/milliliter (ml) gedocumenteerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ouder(s) of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is het kind toe te staan deel te nemen aan het onderzoek. Instemming is ook vereist van kinderen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen (doorgaans 7 jaar en ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve aandoening (bijvoorbeeld actieve orale infectie [candidiasis], significante lichamelijke of psychische ziekte of andere bevindingen tijdens screening) die de deelnemer zou kunnen beletten te slikken, of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen en uitkomsten zou kunnen beperken of verwarren of waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, kan deelname de veiligheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar brengen
- Het nemen van niet-toegestane therapieën
- Is een familielid van een werknemer of onderzoeker van de onderzoekslocatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, of is een familielid van een werknemer van Johnson & Johnson
- Als u allergisch bent voor de hulpstoffen van de placebotablet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D/C/F/TAF (Hele Placebo-tablet en vervolgens gesplitste Placebo-tablet)
Deelnemers krijgen filmomhulde 10 milligram (mg) FDC bijpassende placebotabletten met breukstreep (Innameperiode 1) in hun geheel doorgeslikt, gevolgd door FDC van filmomhulde D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg bijpassende placebotabletten met breukstreep ( Innameperiode 2) ingeslikt als een gesplitste tablet op dag 1.
Tussen beide intakes zit minimaal 15 minuten.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebotablet (heel en gesplitst) van D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC op dag 1 als innameperiode 1 en innameperiode 2.
|
|
Experimenteel: D/C/F/TAF (gesplitste Placebo-tablet en vervolgens hele Placebo-tablet)
De deelnemers zullen gescoorde filmomhulde 10 mg FDC overeenkomende placebotabletten (Innameperiode 1) ontvangen als een gesplitste tablet, gevolgd door FDC van gescoorde filmomhulde D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg bijpassende placebotabletten ( Innameperiode 2) geheel doorgeslikt op dag 1.
Tussen beide intakes zit minimaal 15 minuten.
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebotablet (heel en gesplitst) van D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC op dag 1 als innameperiode 1 en innameperiode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in staat is de gescoorde filmomhulde D/C/F/TAF FDC-tablet door te slikken, ongeacht de wijze van inname
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het vermogen om de filmomhulde tablet met breukgleuf door te slikken, ongeacht de wijze van inname (hele of gesplitste tablet), wordt beoordeeld.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van inname van de hele tablet door de deelnemer en door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
|
De aanvaardbaarheid van de inname van een hele tablet zal worden beoordeeld op basis van een 3-puntsvragenlijst die aangeeft hoe moeilijk/gemakkelijk het is om de tablet door te slikken ('moeilijk', 'niet moeilijk of gemakkelijk', 'gemakkelijk') om deze pil in te nemen.
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van inname van de gesplitste tablet door de deelnemer en door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
|
De aanvaardbaarheid van de inname van een gesplitste tablet zal worden beoordeeld op basis van een 3-puntsvragenlijst die aangeeft hoe moeilijk/gemakkelijk het was om de tablet door te slikken ('moeilijk', 'noch moeilijk of gemakkelijk', 'gemakkelijk') om de 2 stukjes hiervan in te nemen pil.
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van de dagelijkse inname van de hele tablet door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanvaardbaarheid van hele tablet die beschrijft hoe het zou zijn om deze pil eenmaal daags gedurende een langere periode in te nemen ('Niet acceptabel', 'Acceptabel', 'Goed om in te nemen' tot 'Kan deze vraag niet beoordelen').
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van de dagelijkse inname van de gesplitste tablet door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanvaardbaarheid van een gesplitste tablet die beschrijft hoe het zou zijn om deze pil eenmaal daags gedurende een langere periode in te nemen ("Niet acceptabel", "Aanvaardbaar", "Goed om in te nemen" tot "Kan deze vraag niet beoordelen").
|
Dag 1
|
|
Gemak van het splitsen van de tablet door de verzorger van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemak van het splitsen van de tablet door de verzorger van de deelnemer wordt beoordeeld op basis van een 3-puntsvragenlijst die aangeeft hoe moeilijk het was voor de verzorger van de deelnemer om de tablet met de hand te breken ('hard', 'ok', 'makkelijk').
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met slikproblemen zoals gerapporteerd door de waarnemer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met slikproblemen zoals gerapporteerd door de waarnemer.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108636
- 2019-001384-68 (EudraCT-nummer)
- TMC114FD2HTX1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .