Estudo para Avaliar a Aceitabilidade de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Comprimidos de Combinação de Dose Fixa (FDC) em Participantes Pediátricos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1), Usando Comprimidos Placebo Correspondentes
1 de julho de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Um estudo para avaliar a aceitabilidade de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) revestido por película pontuada Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) em participantes pediátricos infectados pelo HIV 1 com idade ≥6 a
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de engolir o comprimido revestido de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) revestido por película, independentemente do modo de ingestão (comprimido inteiro e dividido).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 24 participantes pediátricos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Este estudo está sendo conduzido para obter os dados necessários para auxiliar no desenvolvimento pediátrico adicional de D/C/F/TAF, avaliando a aceitabilidade do comprimido revestido por filme D/C/F/TAF FDC administrado como um comprimido placebo correspondente em um população pediátrica.
No Dia 1, cada participante tomará sequencialmente 2 comprimidos de placebo e a sequência do comprimido de placebo, engolido inteiro ou como comprimido dividido, é atribuída por randomização gerada por computador.
Após cada período de admissão (dentro de 15 minutos e antes do próximo período de admissão, conforme aplicável), os participantes serão solicitados a preencher um questionário de aceitabilidade.
Devem ser feitas todas as tentativas para que o participante preencha o questionário (marcando a caixa correta para corresponder ao impacto de tomar o comprimido de placebo).
Os cuidadores podem explicar as palavras/texto do questionário para ajudar no preenchimento.
Se um participante e seu cuidador tiverem dificuldades em preencher o questionário, o pessoal do local do estudo poderá ajudar.
Será avaliada principalmente a capacidade de engolir o comprimido D/C/F/TAF FDC revestido por película pontuado, independentemente do modo de ingestão.
A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo, desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/Assentimento até a última visita relacionada ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um peso corporal de pelo menos 25 quilogramas (kg) e inferior a (<) 40 kg
- Tem infecção crônica documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
- Deve estar em um regime antirretroviral (ARV) estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 documentado < 400 cópias/mililitro (mL) no prazo de 6 meses antes da triagem
- O(s) pai(s) ou seu representante legalmente aceitável deve(m) assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele(a) compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a permitir que a criança participe do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ativa (por exemplo, infecção oral ativa [candidíase], doença física ou psicológica significativa ou outros achados durante a triagem) que possa impedir o participante de engolir ou limitar ou confundir as avaliações e resultados especificados pelo protocolo ou para o qual, na opinião do investigador, a participação pode comprometer a segurança ou o bem-estar do participante
- Tomando quaisquer terapias proibidas
- É membro da família de um funcionário ou investigador do centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou é membro da família de um funcionário da Johnson & Johnson
- Tem alguma alergia conhecida aos excipientes do comprimido de placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D/C/F/TAF (comprimido de placebo inteiro e depois comprimido de placebo dividido)
Os participantes receberão comprimidos placebo revestidos de 10 miligramas (mg) FDC (período de ingestão 1) engolidos inteiros seguidos de FDC de comprimidos placebo revestidos D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg marcados ( Período de ingestão 2) engolido como um comprimido dividido no Dia 1.
Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 15 minutos.
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Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente (inteiro e dividido) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC no Dia 1 como período de ingestão 1 e período de ingestão 2.
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Experimental: D/C/F/TAF (comprimido de placebo dividido e depois comprimido de placebo inteiro)
Os participantes receberão comprimidos placebo revestidos por película de 10 mg FDC (período de ingestão 1) engolidos como um comprimido dividido seguido por FDC de comprimidos placebo revestidos D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg marcados ( Período de ingestão 2) engolido inteiro no dia 1.
Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 15 minutos.
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Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente (inteiro e dividido) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC no Dia 1 como período de ingestão 1 e período de ingestão 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que são capazes de engolir o comprimido revestido por filme D/C/F/TAF FDC pontuado, independentemente do modo de ingestão
Prazo: Dia 1
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A capacidade de engolir o comprimido revestido por película pontuado, independentemente do modo de ingestão (comprimido inteiro ou dividido), será avaliada.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da ingestão de todo o comprimido pelo participante e pelo cuidador
Prazo: Dia 1
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A aceitabilidade da ingestão do comprimido inteiro será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil/fácil é engolir o comprimido ('difícil', 'nem difícil nem fácil', 'fácil') tomar esta pílula.
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Dia 1
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Aceitabilidade da ingestão do comprimido dividido pelo participante e pelo cuidador
Prazo: Dia 1
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A aceitabilidade da ingestão do comprimido dividido será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil/fácil foi engolir o comprimido ('difícil', 'nem difícil nem fácil', 'fácil') para tomar os 2 pedaços deste comprimido.
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Dia 1
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Aceitabilidade da Ingestão Diária do Comprimido Inteiro pelo Participante
Prazo: Dia 1
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Aceitabilidade do comprimido inteiro descrevendo como seria tomar esta pílula uma vez ao dia por um período mais longo ('Não aceitável', 'Aceitável', 'Bom para tomar' para 'Não é possível avaliar esta questão').
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Dia 1
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Aceitabilidade da ingestão diária do comprimido dividido pelo participante
Prazo: Dia 1
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Aceitabilidade do comprimido dividido descrevendo como seria tomar esta pílula uma vez ao dia por um período mais longo ("Não aceitável", "Aceitável", "Bom para tomar" até "Não é possível avaliar esta questão").
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Dia 1
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Facilidade de Divisão do Tablet pelo Cuidador do Participante
Prazo: Dia 1
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A facilidade de partir o comprimido pelo cuidador do participante será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil foi para o cuidador do participante quebrar o comprimido com a mão ('duro', 'ok', 'fácil').
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Dia 1
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Número de Participantes com Dificuldades de Deglutição Relatado pelo Observador
Prazo: Dia 1
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Número de Participantes com dificuldade de deglutição relatada pelo observador.
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Dia 1
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 22 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108636
- 2019-001384-68 (Número EudraCT)
- TMC114FD2HTX1006 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .