Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosiskombination (FDC) i humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) inficerede pædiatriske deltagere, ved hjælp af matchende placebo-tabletter

1. juli 2021 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​bedømte filmovertrukne Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosiskombination (FDC) hos HIV 1-inficerede pædiatriske deltagere i alderen ≥6 til

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at sluge den filmovertrukne darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosis kombinationstablet (FDC) med delekærv, uanset indtagelsesmåden (hel og delt tablet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 24 pædiatriske deltagere inficerede med human immundefektvirus type 1 (HIV-1). Denne undersøgelse udføres for at indhente data, der er nødvendige for at hjælpe med yderligere pædiatrisk udvikling af D/C/F/TAF ved at vurdere acceptabiliteten af ​​den filmovertrukne D/C/F/TAF FDC-tablet med delekærv indgivet som en matchende placebotablet i en pædiatrisk population. På dag 1 tager hver deltager sekventielt 2 placebotabletter, og sekvensen af ​​placebotabletter, synket hel eller som delt tablet, tildeles ved computergenereret randomisering. Efter hver optagelsesperiode (inden for 15 minutter og før den næste optagelsesperiode, alt efter hvad der er relevant), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et acceptabelt spørgeskema. Ethvert forsøg bør gøres for, at deltageren kan udfylde spørgeskemaet (mærke den korrekte boks for at svare til deres virkning af at tage placebotabletten). Pårørende kan forklare ordlyden/teksten i spørgeskemaet for at hjælpe med udfyldelsen. Hvis en deltager og hans eller hendes pårørende har vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet, kan personalet på undersøgelsesstedet hjælpe. Primært evnen til at sluge den filmovertrukne D/C/F/TAF FDC tablet med delekærv, uanset indtagelsesmåden vil blive vurderet. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)/Assent Form og frem til det sidste undersøgelsesrelaterede besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt på mindst 25 kg (kg) og mindre end (<) 40 kg
  • Har dokumenteret kronisk human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion
  • Skal være på et stabilt antiretroviralt (ARV) regime i mindst 3 måneder før screening
  • Har dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 400 kopier/milliliter (ml) inden for 6 måneder før screening
  • Forældre eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at tillade barnet at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv tilstand (f.eks. aktiv oral infektion [candidiasis], væsentlig fysisk eller psykisk sygdom eller andre fund under screening), der kan forhindre deltageren i at synke, eller begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger og resultater, eller som efter udtalelsen efterforskerens deltagelse kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller velbefindende
  • Tager ikke-tilladte behandlinger
  • Er et familiemedlem til en medarbejder eller investigator på undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, eller er et familiemedlem til en ansat hos Johnson & Johnson
  • Har nogen kendt allergi over for hjælpestofferne i placebotabletten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D/C/F/TAF (hel placebotablet og derefter split placebotablet)
Deltagerne vil modtage filmovertrukne 10 milligram (mg) FDC matchende placebotabletter (indtagelsesperiode 1) synket hele efterfulgt af FDC af filmovertrukne D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter med delekærv ( Indtagelsesperiode 2) synkes som en delt tablet på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 15 minutter.
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet (hel og delt) af D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som indtagelsesperiode 1 og indtagelsesperiode 2.
Eksperimentel: D/C/F/TAF (opdelt placebotablet og derefter hel placebotablet)
Deltagerne vil modtage filmovertrukne 10 mg FDC matchende placebotabletter (indtagelsesperiode 1) synket som en delt tablet efterfulgt af FDC af filmovertrukne D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter med delekærv ( Indtagelsesperiode 2) synkes hel på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 15 minutter.
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet (hel og delt) af D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som indtagelsesperiode 1 og indtagelsesperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at sluge den scorede filmcoatede D/C/F/TAF FDC-tablet uanset indtagelsesmåde
Tidsramme: Dag 1
Evnen til at sluge den filmovertrukne tablet med delekærv uanset indtagelsesmåde (hel eller delt tablet) vil blive vurderet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af indtagelse af hele tabletten af ​​deltageren og af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af hel tablet vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det er at sluge tabletten ('hårdt', 'hverken svært eller let', 'let') at tage denne pille.
Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af Split-tabletten af ​​deltageren og af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af delt tablet vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det var at sluge tabletten ('hårdt', 'hverken svært eller let', 'let') at tage de 2 stykker af denne. pille.
Dag 1
Deltagerens accept af dagligt indtag af hele tabletten
Tidsramme: Dag 1
Acceptabilitet af hel tablet, der beskriver, hvordan det ville være, hvis man skulle tage denne pille én gang dagligt i en længere periode ('Ikke acceptabelt', 'Acceptabelt', 'Godt at tage' til 'I stand til at vurdere dette spørgsmål').
Dag 1
Deltagerens accept af dagligt indtag af splittabletten
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​Split tablet, der beskriver, hvordan det ville være, hvis man skulle tage denne pille én gang dagligt i en længere periode ("Ikke acceptabelt", "Acceptabelt", "Godt at tage" til "I stand til at vurdere dette spørgsmål").
Dag 1
Nem at opdele tabletten af ​​deltagerens omsorgsperson
Tidsramme: Dag 1
Nemheden af ​​at opdele tabletten af ​​deltagerens pårørende vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært det var for deltagerens pårørende at bryde tabletten i hånden ('hård', 'ok', 'let').
Dag 1
Antal deltagere med synkebesvær som rapporteret af observatøren
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med synkebesvær som rapporteret af observatøren.
Dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1006 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med D/C/F/TAF FDC placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner