早产儿吸入 RVT-1601 的开放标签研究
2020年6月2日 更新者：Respivant Sciences GmbH
评估长期呼吸系统疾病高危早产儿吸入 RVT-1601 的安全性、耐受性、可行性和药代动力学的开放标签研究
与足月婴儿相比，无论是短期还是长期，早产都使婴儿更易患呼吸道疾病和需要肺部护理。 在短期内，早产是支气管肺发育不良 (BPD) 发展的高危因素，支气管肺发育不良是仅次于哮喘的第二大常见慢性小儿呼吸系统疾病。 从长远来看，在从新生儿重症监护病房 (NICU) 和医院出院后，早产会带来呼吸道疾病（例如喘息、咳嗽、就诊和因呼吸道感染住院）和资源使用的高风险，这反过来又使婴儿在儿童期和成年期易患肺部疾病，包括气道高反应性、哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)。 在预防和治疗早产儿呼吸道疾病方面，对安全有效方法的需求尚未得到满足。
该研究将在早产儿的新生儿重症监护病房 (NICU) 中进行，以确定 RVT-1601 的安全性、耐受性和肺部输送性能，RVT-1601 是一种通过 eFlow® 封闭系统 (CS) 雾化器输送的新型色甘酸钠吸入制剂/口罩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PMA 32周0天至34周6天之间的早产儿
- 出生在 24 周 0 天和 29 周 6 天之间的估计 GA
- 需要最少的呼吸支持或不需要呼吸支持（即可以接受每分钟 <2 升鼻插管流量的补充氧气）
- 适合孕龄的体重
- 从至少一位父母或法定监护人处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 需要有创或无创呼吸支持（例如，机械通气、CPAP）
- 临床不稳定（即 无法将 SpO2 维持在 90-95 % 之间，在过去 24 小时内增加呼吸支持）
- 主要先天性异常（染色体、肾脏、心脏、肝脏、神经系统或肺部畸形）
- 严重的心脏疾病（即肺动脉高压）
- 大手术史
- 任何会妨碍接受研究药物或执行任何研究相关程序的情况
- 参与任何其他药物研究
- 对色甘酸钠过敏或不耐受的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RVT-1601低剂量
通过 eFlow 雾化器在两天内每天一次吸入 RVT-1601
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两天内每天一次吸入 RVT-1601
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实验性的：RVT-1601 中剂量
通过 eFlow 雾化器在两天内每天一次吸入 RVT-1601
|
两天内每天一次吸入 RVT-1601
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：给药前和给药后 15 分钟
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评估心率（次/分钟）
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给药前和给药后 15 分钟
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血压变化
大体时间：给药前和给药后 15 分钟
|
评估收缩压和舒张压 (mmHg)
|
给药前和给药后 15 分钟
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|
氧合作用的变化
大体时间：给药前和给药后 15 分钟
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外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 的评估
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给药前和给药后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 30 分钟
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评估 RVT-1601 的血浆峰浓度
|
给药后 30 分钟
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总尿排泄
大体时间：给药后 8 小时
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RVT-1601总尿量的评估
|
给药后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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